Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalationsprofilering af patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).

14. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at karakterisere lungefunktion, luftvejsmorfometri, pharyngometri og inhalationsprofiler fra patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette er et klinisk studie til karakterisering af lungefunktion, luftvejsmorfometri, pharyngometri og inhalationsprofiler hos patienter med mild til svær idiopatisk lungefibrose (IPF) over en periode på op til 6 måneder. Inhalationsprofiler vil blive registreret fra patienter med IPF, når de inhalerer under tidevandsånding og efter to sæt instruktioner (maksimal indsats og 'lang, stabil og dyb' inhalation), på tværs af en række luftstrømsmodstande, der afspejler de typiske inhalatorer, der bruges til at levere medicin til lungerne. Mund- og halsdimensioner vil blive målt ved hjælp af et akustisk reflektans-pharyngometer. Målinger af lungefunktion vil blive foretaget ved hjælp af konventionel sprirometri, plethysmografi og diffusion, mens lavdosis høj opløsning computertomografi (HRCT) vil blive brugt til at scanne luftvejene ved to lungevolumener; funktionel restkapacitet (FRC) og total lungekapacitet (TLC). Data fra HRCT vil blive brugt til at rekonstruere luftvejsmorfometri og modellere inhaleret partikelaflejring i lungen. Samlet set giver undersøgelsen en yderligere forståelse af IPF-patientpopulationen ved at bruge dataene til at hjælpe med udviklingen af ​​nye inhalerede produkter til denne sygdom. Opfølgning af patienterne med yderligere HRCT-scanninger efter 3 og 6 måneder vil gøre det muligt at sammenligne følsomheden af ​​CT-baserede kriterier for sygdomsprogression med lungefunktionskriterier. Intet forsøgsprodukt vil blive brugt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder i alderen 40 år og derover, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet, hvor kvinder er post-menopausale, defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) >40 milliinternationalt enheder pr. milliliter (MlU/mL) og østradiol < 40 picogram pr. milliliter (pg/mL) (<147 pmol/L) bekræfter. Peri-menopausal eller pre-menopausal, og har en negativ graviditetstest som bestemt ved serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) test, bekræftet ved screening og derefter ved hvert efterfølgende klinikbesøg, før CT-scanningen udføres.
  • BMI inden for området 18 - 32 kilogram pr. meter^2 (kg/m^2) (inklusive).
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Patienterne vil have en diagnose af IPF som bestemt af en ansvarlig og erfaren respiratorisk læge og baseret på etablerede kriterier defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society: American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias.
  • Patientens lungefunktionsmålinger af forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionskapacitet af lungen for kulilte (DLCO) ved screening skal falde inden for kategorien nedenfor for at blive inkluderet i denne undersøgelse: FVC >=40 % forudsagt og DLCO >=30 % forudsagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktuel idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbation.
  • Patienter med en kendt underliggende årsag til lungefibrose.
  • Patienter, der har både IPF og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver behandling med mere end en intermitterende bronkodilatator eller en langtidsvirkende muskarin antagonist, eller hvor forholdet Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/Forced Vital Capacitet (FVC) er <0,65.
  • Patienter med en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for fire uger efter besøg 1.
  • Patienter med en anerkendt sideløbende respiratorisk lidelse, bortset fra sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP) (f. signifikant KOL, astma, sarcoid, lungekarcinom), som efter investigatorens opfattelse ville forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Patienter med dårligt kontrolleret hjertesvigt i venstre ventrikel.
  • Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forvirre undersøgelsesdataene (f. kongestivt hjertesvigt [CCF], astma, angina, neurologisk sygdom, leverdysfunktion og bloddyskrasi).
  • Patienter viste sig at have klinisk signifikant anæmi, indtil de blev behandlet tilstrækkeligt.
  • Patienter, der har en historie med alkoholmisbrug.
  • Patienter, der i øjeblikket tager Pirfenidon mod IPF, eller som har fået Pirfenidon inden for de seneste 30 dage før besøg 1.
  • Patienter med tidligere eksponering for ioniserende stråling > 5 millieSievert (mSv) i de 3 år forud for indskrivningen (ikke inklusive ioniserende stråling, der anvendes til terapeutiske eller diagnostiske formål eller til formål, der involverer patientnytte).
  • Patienter, der har en historie med klaustrofobi.
  • Som et resultat af sygehistorien, den fysiske undersøgelse eller screeningsundersøgelser, anser den ansvarlige læge, at patienten er uegnet til undersøgelsen.
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke udføre undersøgelsesvurderinger og procedurer korrekt.
  • Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel til IPF inden for 30 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
  • Et krav om langvarig iltbehandling (LTOT) som defineret ved ordinationen af ​​ilt, der skal bruges i mere end eller lig med 12 timers terapi om dagen. Bemærk - kortvarig iltbehandling er tilladt.
  • Patienten holdes under myndigheds- eller retsorden i en institution.
  • Patienten er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Dette er et klinisk studie til karakterisering af lungefunktion, luftvejsmorfometri, pharyngometri og inhalationsprofiler hos patienter med mild til svær idiopatisk lungefibrose (IPF) over en periode på op til 6 måneder. Cirka 30 emner vil blive tilmeldt, således at mindst 20 emner gennemfører alle kritiske vurderinger.
Andet: Vurdering af idiopatisk lungefibrose over en periode på op til 6 måneder
Patienterne modtager ingen behandling i denne undersøgelse, og der er intet forsøgsprodukt involveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere inhalationsprofilerne
Tidsramme: Op til 6 måneder
Inhalationsprofilen blev karakteriseret ved at vurdere peak trykfald (kPa), peak inspiratorisk flowhastighed (L/min), inhaleret volumen (L), inhalationstid (s), gennemsnitlig inhalationsflowhastighed (L/min), accelerationshastighed (L/min. min/s)
Op til 6 måneder
At karakterisere pharyngometrien
Tidsramme: Op til 6 måneder
Faryngometrikaraktererne blev vurderet ved afstand (cm), volumen (cm^3), gennemsnitligt tværsnitsareal (cm^2).
Op til 6 måneder
Mund- og halsmålinger fra HRCT-scanningsrekonstruktion
Tidsramme: Op til 6 måneder
Mund- og halsmålinger fra HRCT-scanningsrekonstruktion vurderer længde (mm), mindste tværsnitsareal kvadratmillimeter(mm^2), gennemsnitligt tværsnitsareal (mm^2), konkavitet, volumen (mm^3)
Op til 6 måneder
Lungemålinger fra HRCT-scanning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Lungemålinger fra HRCT-scanning ved at vurdere volumen, længden, retningen og diameteren af ​​hver luftvejsgren ved FRC og TLC, Lobar volumen ved FRC og TLC, Relativ lobar vækst fra FRC til TLC, Total lungevolumen ved FRC og TLC
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske forholdet mellem ændringer i luftvejsmorfometri bestemt af HRCT og målinger af spirometri, diffusion og plethysmografi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Lungefunktion ved spirometri (FVC, FEV1, Vmax25 og 50, PEFR og PIFR)
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 117275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger