Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie inhalacyjne pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

14 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu scharakteryzowanie czynności płuc, morfometrii dróg oddechowych, faryngometrii i profili inhalacyjnych u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Jest to badanie kliniczne mające na celu scharakteryzowanie funkcji płuc, morfometrii dróg oddechowych, faryngometrii i profili inhalacyjnych u pacjentów z łagodnym do ciężkiego idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) w okresie do 6 miesięcy. Profile wdechu będą rejestrowane u pacjentów z IPF podczas wdechu podczas oddychania pływowego i postępując zgodnie z dwoma zestawami instrukcji (maksymalny wysiłek i „długi, stały i głęboki” wdech), w całym zakresie oporów przepływu powietrza, które odzwierciedlają opór typowych inhalatorów używanych do dostarczać leki do płuc. Wymiary jamy ustnej i gardła zostaną zmierzone za pomocą Pharyngometru o współczynniku odbicia akustycznego. Pomiary czynności płuc zostaną wykonane za pomocą konwencjonalnej spirometrii, pletyzmografii i dyfuzji, podczas gdy niskodawkowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) zostanie wykorzystana do skanowania dróg oddechowych przy dwóch objętościach płuc; funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) i całkowita pojemność płuc (TLC). Dane z HRCT zostaną wykorzystane do rekonstrukcji morfometrii dróg oddechowych i modelowania osadzania się cząstek wdychanych w płucach. Ogólnie rzecz biorąc, badanie pozwala lepiej zrozumieć populację pacjentów z IPF, wykorzystując dane do pomocy w opracowaniu nowych produktów wziewnych dla tej choroby. Obserwacja pacjentów z dodatkowymi skanami HRCT po 3 i 6 miesiącach umożliwi porównanie czułości kryteriów progresji choroby opartych na tomografii komputerowej z kryteriami czynności płuc. W tym badaniu nie zostanie użyty żaden badany produkt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku 40 lat i więcej, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, gdy kobiety są po menopauzie, zdefiniowanej jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym pobraniem hormonu folikulotropowego (FSH) >40 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (MlU/mL) i estradiolu < 40 pikogramów na mililitr (pg/mL) (<147 pmol/L) jest potwierdzeniem. W okresie okołomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego stwierdzony na podstawie testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu, potwierdzony podczas badania przesiewowego, a następnie podczas każdej kolejnej wizyty w klinice przed wykonaniem tomografii komputerowej.
  • BMI w przedziale 18 - 32 kilogramów na metr^2 (kg/m^2) (włącznie).
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • U pacjentów rozpoznanie IPF zostanie ustalone przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza chorób układu oddechowego oraz w oparciu o ustalone kryteria określone przez Amerykańskie Towarzystwo Klatki Piersiowej/Europejskie Towarzystwo Chorób Płuc: Międzynarodowa Wielodyscyplinarna Konsensusowa Klasyfikacja Idiopatycznych Śródmiąższowych Zapaleń Płuc Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
  • Pomiary czynności płuc pacjenta dotyczące natężonej pojemności życiowej (FVC) i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) podczas badania przesiewowego muszą mieścić się w poniższej kategorii, aby mogły zostać uwzględnione w tym badaniu: FVC >=40% wartości należnej i DLCO >=30% przewidział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualnym zaostrzeniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).
  • Pacjenci ze znaną podstawową przyczyną zwłóknienia płuc.
  • Pacjenci z zarówno IPF, jak i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), która wymaga leczenia czymś więcej niż tylko przerywanym lekiem rozszerzającym oskrzela lub długo działającym antagonistą muskarynowym, lub u których stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) jest <0,65.
  • Pacjenci z infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni od wizyty 1.
  • Pacjenci z rozpoznaną współistniejącą chorobą układu oddechowego inną niż zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc (UIP) (np. istotna POChP, astma, sarkoidoza, rak płuca), które zdaniem badacza zaburzyłyby wyniki badania.
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną lewokomorową niewydolnością serca.
  • Poważna lub niekontrolowana choroba medyczna, chirurgiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić wyniki badania (np. zastoinowa niewydolność serca [CCF], astma, dławica piersiowa, choroby neurologiczne, dysfunkcja wątroby i dyskrazja krwi).
  • Pacjenci, u których stwierdzono klinicznie istotną niedokrwistość do czasu odpowiedniego leczenia.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują pirfenidon z powodu IPF lub otrzymywali pirfenidon w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 1.
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na promieniowanie jonizujące > 5 milisiwertów (mSv) w ciągu 3 lat poprzedzających włączenie do badania (z wyłączeniem promieniowania jonizującego stosowanego w celach terapeutycznych lub diagnostycznych lub w celach związanych z korzyścią dla pacjenta).
  • Pacjenci z historią klaustrofobii.
  • W wyniku zebranego wywiadu, badania przedmiotowego lub badań przesiewowych lekarz prowadzący uznaje pacjenta za niezdolnego do badania.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce prawidłowo przeprowadzać oceny badań i procedur.
  • Pacjent otrzymał eksperymentalny lek na IPF w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Wymóg dotyczący długoterminowej tlenoterapii (LTOT) określony przez receptę na tlen, który ma być używany przez co najmniej 12 godzin terapii dziennie. Uwaga – dozwolona jest terapia tlenowa o krótkich seriach.
  • Pacjent jest przetrzymywany w placówce na podstawie nakazu regulacyjnego lub sądowego.
  • Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Jest to badanie kliniczne mające na celu scharakteryzowanie funkcji płuc, morfometrii dróg oddechowych, faryngometrii i profili inhalacyjnych u pacjentów z łagodnym do ciężkiego idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) w okresie do 6 miesięcy. Zapisanych zostanie około 30 osób, tak aby co najmniej 20 osób przeszło wszystkie krytyczne oceny.
Inny: Ocena idiopatycznego włóknienia płuc w okresie do 6 miesięcy
Pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia w tym badaniu i nie bierze w nim udziału żaden badany produkt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie profili inhalacyjnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Profil wdechu scharakteryzowano, oceniając szczytowy spadek ciśnienia (kPa), szczytową prędkość przepływu wdechowego (l/min), objętość wdechową (l), czas wdechu (s), średnią prędkość przepływu wdechowego (l/min), szybkość przyspieszenia (l/ min/s)
Do 6 miesięcy
Scharakteryzować faryngometrię
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Cechy faryngometrii oceniano na podstawie odległości (cm), objętości (cm^3), średniego pola przekroju poprzecznego (cm^2).
Do 6 miesięcy
Pomiary jamy ustnej i gardła z rekonstrukcji skanu HRCT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pomiary jamy ustnej i gardła z rekonstrukcji skanu HRCT oceniające Długość (mm), Minimalne pole przekroju poprzecznego w milimetrach kwadratowych (mm^2), Średnie pole przekroju poprzecznego (mm^2), Wklęsłość, Objętość (mm^3)
Do 6 miesięcy
Pomiary płuc ze skanu HRCT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pomiary płuc ze skanu HRCT poprzez ocenę objętości, długości, kierunku i średnicy każdej gałęzi dróg oddechowych w FRC i TLC, objętości płatów w FRC i TLC, względnego wzrostu płata od FRC do TLC, całkowitej objętości płuc w FRC i TLC
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie zależności między zmianami morfometrii dróg oddechowych określanymi za pomocą HRCT a pomiarami spirometrii, dyfuzji i pletyzmografii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czynność płuc za pomocą spirometrii (FVC, FEV1, Vmax25 i 50, PEFR i PIFR)
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 117275

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami