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Inhalationsprofilierung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

14. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Charakterisierung von Lungenfunktion, Atemwegsmorphometrie, Pharyngometrie und Inhalationsprofilen von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Charakterisierung der Lungenfunktion, Atemwegsmorphometrie, Pharyngometrie und Inhalationsprofile bei Patienten mit leichter bis schwerer idiopathischer Lungenfibrose (IPF) über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten. Es werden Inhalationsprofile von Patienten mit IPF aufgezeichnet, die während der Ruheatmung und unter Befolgung zweier Anweisungen (maximale Anstrengung und „langes, gleichmäßiges und tiefes“ Einatmen) über einen Bereich von Luftströmungswiderständen hinweg inhalieren, die denen typischer Inhalatoren entsprechen Medikamente in die Lunge abgeben. Die Abmessungen von Mund und Rachen werden mit einem Pharyngometer mit akustischem Reflexionsvermögen gemessen. Messungen der Lungenfunktion werden mittels konventioneller Spirometrie, Plethysmographie und Diffusion durchgeführt, während die Atemwege mit niedrig dosierter hochauflösender Computertomographie (HRCT) bei zwei Lungenvolumina gescannt werden; funktionelle Residualkapazität (FRC) und Gesamtlungenkapazität (TLC). HRCT-Daten werden zur Rekonstruktion der Atemwegsmorphometrie und zur Modellierung der inhalierten Partikelablagerung in der Lunge verwendet. Insgesamt ermöglicht die Studie ein tieferes Verständnis der IPF-Patientenpopulation und nutzt die Daten, um bei der Entwicklung neuer inhalativer Produkte für diese Krankheit zu helfen. Die Nachbeobachtung der Patienten mit zusätzlichen HRCT-Scans nach 3 und 6 Monaten ermöglicht den Vergleich der Sensitivität CT-basierter Kriterien des Krankheitsverlaufs mit Lungenfunktionskriterien. In dieser Studie wird kein Prüfpräparat verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen ab 40 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Eine Patientin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist, wobei Frauen sich nach der Menopause befinden, definiert als 12 Monate lang spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) >40 Milliinternational Einheiten pro Milliliter (MlU/ml) und Östradiol < 40 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) (< 147 pmol/L) sind bestätigend. Perimenopausal oder prämenopausal und ein negativer Schwangerschaftstest, bestimmt durch einen Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG), bestätigt beim Screening und dann bei jedem weiteren Klinikbesuch, bevor die CT-Untersuchung durchgeführt wird.
  • BMI im Bereich von 18 bis 32 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2) (einschließlich).
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  • Die Patienten erhalten eine IPF-Diagnose, die von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Atemwegsarzt festgelegt wird und auf festgelegten Kriterien basiert, die von der American Thoracic Society/European Respiratory Society definiert wurden: American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias.
  • Die Lungenfunktionsmessungen des Patienten hinsichtlich der forcierten Vitalkapazität (FVC) und der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) beim Screening müssen in die folgende Kategorie fallen, um in diese Studie einbezogen zu werden: FVC >=40 % vorhergesagt und DLCO >=30 % vorhergesagt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
  • Patienten mit einer bekannten zugrunde liegenden Ursache für Lungenfibrose.
  • Patienten, die sowohl an IPF als auch an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, die eine Therapie mit mehr als einem intermittierenden Bronchodilatator oder einem langwirksamen Muskarinantagonisten erfordert, oder bei denen das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zu forcierter Vitalkapazität (FVC) gleich ist <0,65.
  • Patienten mit einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1.
  • Patienten mit einer anerkannten gleichzeitig bestehenden Atemwegserkrankung außer der üblichen interstitiellen Pneumonie (UIP) (z. B. signifikante COPD, Asthma, Sarkoidose, Lungenkarzinom), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen würden.
  • Patienten mit schlecht kontrollierter linksventrikulärer Herzinsuffizienz.
  • Schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit gefährden oder die Studiendaten verfälschen würde (z. B. Herzinsuffizienz [CCF], Asthma, Angina pectoris, neurologische Erkrankungen, Leberfunktionsstörung und Blutdyskrasie).
  • Bei den Patienten wurde festgestellt, dass sie bis zur angemessenen Behandlung eine klinisch signifikante Anämie hatten.
  • Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die derzeit Pirfenidon zur Behandlung von IPF einnehmen oder die in den letzten 30 Tagen vor Besuch 1 Pirfenidon erhalten haben.
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber ionisierender Strahlung > 5 Millisievert (mSv) in den 3 Jahren vor der Einschreibung (ohne ionisierende Strahlung, die für therapeutische oder diagnostische Zwecke oder für Zwecke verwendet wird, die den Nutzen für den Patienten betreffen).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Klaustrophobie.
  • Aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen hält der zuständige Arzt den Patienten für nicht studientauglich.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, Studienbeurteilungen und -verfahren korrekt durchzuführen.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie ein Prüfpräparat gegen IPF erhalten.
  • Eine Anforderung für eine Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), definiert durch die Verschreibung von Sauerstoff, der für mehr als oder gleich 12 Stunden Therapie pro Tag verwendet werden muss. Hinweis: Eine kurzzeitige Sauerstofftherapie ist zulässig.
  • Der Patient wird aufgrund einer behördlichen oder richterlichen Anordnung in einer Einrichtung untergebracht.
  • Der Patient ist geistig oder geschäftsunfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Charakterisierung der Lungenfunktion, Atemwegsmorphometrie, Pharyngometrie und Inhalationsprofile bei Patienten mit leichter bis schwerer idiopathischer Lungenfibrose (IPF) über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten. Ungefähr 30 Probanden werden eingeschrieben, so dass mindestens 20 Probanden alle kritischen Beurteilungen bestehen.
Sonstiges: Beurteilung der idiopathischen Lungenfibrose über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
Patienten erhalten in dieser Studie keine Behandlung und es ist kein Prüfpräparat beteiligt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der Inhalationsprofile
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Inhalationsprofil wurde durch die Bewertung des Spitzendruckabfalls (kPa), der maximalen Inspirationsflussrate (l/min), des inhalierten Volumens (l), der Inhalationszeit (s), der durchschnittlichen Inhalationsflussrate (l/min) und der Beschleunigungsrate (l/min) charakterisiert. min/s)
Bis zu 6 Monaten
Zur Charakterisierung der Pharyngometrie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Pharyngometriemerkmale wurden anhand von Abstand (cm), Volumen (cm^3) und durchschnittlicher Querschnittsfläche (cm^2) bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Mund- und Rachenmessungen anhand der HRCT-Scan-Rekonstruktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Mund- und Rachenmessungen aus der HRCT-Scan-Rekonstruktion zur Beurteilung der Länge (mm), der minimalen Querschnittsfläche in Quadratmillimetern (mm^2), der durchschnittlichen Querschnittsfläche (mm^2), der Konkavität und des Volumens (mm^3).
Bis zu 6 Monaten
Lungenmessungen aus HRCT-Scan
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Lungenmessungen aus dem HRCT-Scan durch Beurteilung von Volumen, Länge, Richtung und Durchmesser jedes Atemwegszweigs bei FRC und TLC, Lappenvolumina bei FRC und TLC, relatives Lappenwachstum von FRC zu TLC, Gesamtlungenvolumen bei FRC und TLC
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen durch HRCT ermittelten Veränderungen der Atemwegsmorphometrie und Messungen der Spirometrie, Diffusion und Plethysmographie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Lungenfunktion mittels Spirometrie (FVC, FEV1, Vmax25 und 50, PEFR und PIFR)
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 117275

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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