Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg, der evaluerer SNC-102 i lægemiddelinduceret tardiv dyskinesi

8. april 2021 opdateret af: Synchroneuron Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetisk adfærd af oralt administreret SNC-102 hos forsøgspersoner med lægemiddelinduceret tardiv dyskinesi.

Dette fase 2-studie var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SNC-102 hos personer med lægemiddelinduceret tardiv dyskinesi (TD). For at sikre en tilstrækkelig evaluering af SNC-102 blev der designet et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebokontrolleret forsøg. To doseringsniveauer af SNC-102 anvendes til at evaluere det foreslåede doseringsområde. En målindskrivning af 90 forsøgspersoner med lægemiddelinduceret TD vil give tilstrækkelige data til at vurdere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne for SNC-102 i målpopulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • UCLA - Greater Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år.

  2. Diagnose, mindst 3 måneder før screeningsbesøget, af lægemiddelinduceret TD

    1. AIMS ≥3 (moderat eller værre) for ≥1 kropsområde, eller AIMS = 2 (mildt) for ≥2 kropsområder; og
    2. >3 måneders eksponering for antipsykotisk lægemiddel eller metoclopramid; og
    3. Andre årsager til dyskinesi er blevet udelukket.
  3. AIMS-score bekræftes ved screeningsbesøget af hovedforskeren og forsøgslæsecentret og ved baselinebesøget mindst 1 uge senere af hovedforskeren.
  4. Hvis du bruger antipsykotisk medicin eller metoclopramid, har dosis været stabil i mindst 60 dage før baseline-besøget og forventes at forblive stabil i løbet af forsøget.
  5. Hvis du bruger opioidmedicin, har dosis været stabil i mindst 14 dage før baseline-besøget og forventes at forblive stabil i løbet af forsøget.
  6. Hvis du bruger vitamin- eller kosttilskud, har dosis og type været stabile i mindst 14 dage før baselinebesøget og forventes at forblive stabile i løbet af forsøget.
  7. Hvis du bruger alkohol, villighed til at begrænse indtagelsen til højst 2 drinks/dag i løbet af deltagelse i forsøget og til at afholde dig i mindst 12 timer før et eventuelt vurderingsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil psykiatrisk status, som angivet ved enhver ændring i psykotrop medicin (medmindre det er godkendt af sponsoren), eller ved indlæggelse inden for 60 dage før screeningsbesøget.
  2. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
  3. Nuværende brug af kokain, amfetamin, phencyclidin (PCP) eller ketamin, dokumenteret enten ved historie eller ved urinstofscreening ved screening og baselinebesøg. Lægemidler, der bruges til at behandle opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelser, er tilladt, hvis de er stabile i mindst 14 dage før baselinebesøget og forventes at forblive stabile i løbet af forsøget.
  4. Risiko for betydelig manglende overholdelse af medicin, baseret på den primære efterforskers vurdering.
  5. Neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre tilskrivningen af ​​observerede ufrivillige bevægelser til TD, såsom en primær bevægelsesforstyrrelse, der ikke er relateret til medicin.
  6. Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
  7. Betydelig risiko, efter hovedefterforskerens vurdering, for selvmords- eller voldelig adfærd.
  8. Modtagelse af ny medicin til behandling af TD inden for 4 uger før baselinebesøget eller forventet under deltagelse i forsøget.
  9. Påbegyndelse af oral svangerskabsforebyggende medicin eller ændring i dosis inden for 30 dage før screeningsbesøget eller forventes under deltagelse i forsøget.
  10. Gastrointestinal sygdom, såsom korttarm eller andet malabsorptionssyndrom, som efter hovedforskerens vurdering kunne interferere med absorptionen af ​​oralt indgivet medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SNC-102, lav dosis
SNC-102 (Acamprosate calcium) tablet 4 ugers varighed dosering
Medicin: SNC-102
Acamprosate calcium (SNC-102) tablet, indgivet oralt i 4 uger
Andre navne:
  • Acamprosat calcium
  • Acamprosat calcium tablet med kontrolleret frigivelse
  • calcium N-acetylhomotaurinat
EKSPERIMENTEL: SNC-102, høj dosis
SNC-102 (Acamprosate calcium) tablet 4 ugers varighed dosering
Medicin: SNC-102
Acamprosate calcium (SNC-102) tablet, indgivet oralt i 4 uger
Andre navne:
  • Acamprosat calcium
  • Acamprosat calcium tablet med kontrolleret frigivelse
  • calcium N-acetylhomotaurinat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotablet 4 ugers varighed dosering
Medicin: Placebo
Placebotablet, indgivet oralt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som målt ved ændringer fra baseline i sammenfattende scores på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: 4 uger
Bestem effektiviteten i forhold til placebo af SNC-102 hos forsøgspersoner med lægemiddelinduceret tardiv dyskinesi (TD), som vurderet ved ændringer fra baseline til fire uger i sammenfattende score på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​lav dosis og høj dosis af SNC-102
Tidsramme: 4 uger
Sammenlign effektiviteten af ​​lav dosis og høj dosis, som vurderet ved ændringer fra baseline til fire uger i sammenfattende score på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
4 uger
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af SNC-102 i tardiv dyskinesipopulationen
Tidsramme: 4 uger
Arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser; ændringer fra baseline i test af psykiatriske symptomer og kognitiv funktion.
4 uger
Vurder den farmakokinetiske (PK) profil hos TD-personer
Tidsramme: 4 uger
Mål og analyser serumkoncentrationen af ​​acamprosat.
4 uger
Bestem forholdet mellem PK-profilen og kliniske effekter af SNC-102
Tidsramme: 4 uger
Beskriv sammenhængen mellem ændring i AIMS-score og serumniveauer af acamprosat.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synchroneuron Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNC102-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger