Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe SNC-102:n arvioimiseksi lääkkeiden aiheuttamassa tardiivissa dyskinesiassa

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Synchroneuron Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin suun kautta annetun SNC-102:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettistä käyttäytymistä potilailla, joilla on lääkkeiden aiheuttama tardiivinen dyskinesia

Tämä vaiheen 2 tutkimus suunniteltiin arvioimaan SNC-102:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lääkkeiden aiheuttama tardive dyskinesia (TD). SNC-102:n riittävän arvioinnin varmistamiseksi suunniteltiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus. SNC-102:n kahta annostustasoa käytetään ehdotetun annostelualueen arvioimiseksi. Tavoitteena on ottaa 90 potilasta, joilla on lääkkeiden aiheuttama TD, antaa riittävästi tietoa SNC-102:n tehokkuuden ja turvallisuusprofiilien arvioimiseksi kohdepopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • UCLA - Greater Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-75 vuotiaat.

  2. Lääkkeiden aiheuttaman TD:n diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä

    1. TAVOITTEET ≥ 3 (kohtalainen tai huonompi) ≥ 1 kehon alueelle tai AIMS = 2 (lievä) ≥ 2 kehon alueelle; ja
    2. >3 kuukauden altistus psykoosilääkkeelle tai metoklopramidille; ja
    3. Muut dyskinesian syyt on suljettu pois.
  3. AIMS-pisteet vahvistetaan seulontakäynnillä päätutkijan ja koelukukeskuksen toimesta ja perustutkijan vähintään viikkoa myöhemmin peruskäynnillä.
  4. Jos käytät antipsykoottista lääkitystä tai metoklopramidia, annos on ollut vakaa vähintään 60 päivää ennen peruskäyntiä ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
  5. Jos käytät opioidilääkitystä, annos on pysynyt vakaana vähintään 14 päivää ennen peruskäyntiä ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
  6. Jos käytät vitamiinia tai ravintolisää, annos ja tyyppi ovat pysyneet vakaina vähintään 14 päivää ennen peruskäyntiä, ja niiden odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan.
  7. Jos käytät alkoholia, halukkuus rajoittaa juomista enintään 2 juomaan päivässä tutkimukseen osallistumisen aikana ja pidättäytyä vähintään 12 tuntia ennen arviointikäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa psykiatrinen tila, josta ilmenee mikä tahansa muutos psykotrooppisessa lääkityksessä (ellei sponsori ole hyväksynyt sitä) tai sairaalahoito 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  2. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
  3. Kokaiinin, amfetamiinin, fensyklidiinin (PCP) tai ketamiinin nykyinen käyttö, joka on dokumentoitu joko historian tai virtsan huumeiden seulonnan perusteella seulonta- ja lähtötilannekäynneillä. Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja vähintään 14 päivää ennen peruskäyntiä ja niiden odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan.
  4. Riski merkittävästä lääkityksen noudattamatta jättämisestä päätutkijan arvion perusteella.
  5. Neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä havaittujen tahattomien liikkeiden liittämistä TD:hen, kuten ensisijainen liikehäiriö, joka ei liity lääkitykseen.
  6. Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  7. Päätutkijan arvion mukaan merkittävä itsetuhoisen tai väkivaltaisen käytöksen riski.
  8. Uuden lääkkeen vastaanottaminen TD:n hoitoon 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettavissa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  9. Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käytön aloittaminen tai annoksen muuttaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai odotettavissa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  10. Ruoansulatuskanavan sairaus, kuten lyhytsuoli tai muu imeytymishäiriö, joka voi päätutkijan arvion mukaan häiritä suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SNC-102, pieni annos
SNC-102 (Acamprosate kalsium) tabletti, 4 viikon annostus
Lääke: SNC-102
Acamprosate kalsium (SNC-102) tabletti, annettuna suun kautta 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Acamprosate kalsium
  • Acamprosate kalsium kontrolloidusti vapautuva tabletti
  • kalsium-N-asetyylihomotaurinaatti
KOKEELLISTA: SNC-102, suuri annos
SNC-102 (Acamprosate kalsium) tabletti, 4 viikon annostus
Lääke: SNC-102
Acamprosate kalsium (SNC-102) tabletti, annettuna suun kautta 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Acamprosate kalsium
  • Acamprosate kalsium kontrolloidusti vapautuva tabletti
  • kalsium-N-asetyylihomotaurinaatti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumetabletti, 4 viikon annos
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti, annettuna suun kautta 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna lähtötasosta tehdyillä muutoksilla epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritä SNC-102:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lääkkeiden aiheuttama tardiivinen dyskinesia (TD) arvioituna lähtötilanteesta neljään viikkoon tehdyillä muutoksilla epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikolla (AIMS)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa SNC-102:n pienen annoksen ja suuren annoksen tehokkuutta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertaa pienen ja suuren annoksen tehokkuutta, joka on arvioitu muutosten perusteella lähtötilanteesta neljään viikkoon epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikon (AIMS) yhteenvetopisteissä.
4 viikkoa
Arvioi SNC-102:n turvallisuus ja siedettävyys tardiivista dyskinesiapotilaista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haittavaikutusten luonne ja esiintymistiheys; muutokset lähtötasosta psykiatristen oireiden ja kognitiivisten toimintojen testeissä.
4 viikkoa
Arvioi TD-potilaiden farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mittaa ja analysoi seerumin akamprosaatin pitoisuus.
4 viikkoa
Selvitä PK-profiilin ja SNC-102:n kliinisten vaikutusten välinen suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kuvaile korrelaatiota AIMS-pisteiden muutoksen ja seerumin akamprosaattitasojen välillä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Synchroneuron Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SNC102-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia