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Uno studio di fase 2 che valuta SNC-102 nella discinesia tardiva indotta da farmaci

8 aprile 2021 aggiornato da: Synchroneuron Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e il comportamento farmacocinetico dell'SNC-102 somministrato per via orale in soggetti con discinesia tardiva indotta da farmaci

Questo studio di fase 2 è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di SNC-102 in soggetti con discinesia tardiva indotta da farmaci (TD). Per garantire un'adeguata valutazione di SNC-102, è stato progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo. Due livelli di dosaggio di SNC-102 sono impiegati per valutare l'intervallo di dosaggio proposto. Un arruolamento target di 90 soggetti con TD indotto da farmaci fornirà dati sufficienti per valutare i profili di efficacia e sicurezza di SNC-102 nella popolazione target.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • UCLA - Greater Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni.

  2. Diagnosi, almeno 3 mesi prima della Visita di Screening, di TD indotta da farmaci

    1. AIMS ≥3 (moderato o peggiore) per ≥1 area corporea, o AIMS = 2 (lieve) per ≥2 aree corporee; E
    2. >3 mesi di esposizione a farmaci antipsicotici o metoclopramide; E
    3. Sono state escluse altre cause di discinesia.
  3. Il punteggio AIMS è confermato alla visita di screening dal ricercatore principale e dal Centro di lettura dello studio e alla visita di base almeno 1 settimana dopo dal ricercatore principale.
  4. Se si utilizzano farmaci antipsicotici o metoclopramide, la dose è rimasta stabile per almeno 60 giorni prima della visita di base e si prevede che rimanga stabile nel corso dello studio.
  5. Se si utilizzano farmaci oppioidi, la dose è rimasta stabile per almeno 14 giorni prima della visita di riferimento e si prevede che rimanga stabile per tutto il corso dello studio.
  6. Se si utilizzano integratori vitaminici o dietetici, la dose e il tipo sono rimasti stabili per almeno 14 giorni prima della visita di riferimento e si prevede che rimangano stabili nel corso della sperimentazione.
  7. In caso di consumo di alcol, disponibilità a limitare l'assunzione a non più di 2 drink al giorno nel corso della partecipazione allo studio e ad astenersi per almeno 12 ore prima di qualsiasi visita di valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Stato psichiatrico instabile, come indicato da qualsiasi modifica del farmaco psicotropo (se non approvato dallo Sponsor), o dal ricovero in ospedale, entro 60 giorni prima della Visita di screening.
  2. Dipendenza o abuso attivo di droghe o alcol.
  3. Uso corrente di cocaina, anfetamine, fenciclidina (PCP) o ketamina, documentato dall'anamnesi o dallo screening delle droghe urinarie alle visite di screening e al basale. I farmaci usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività sono consentiti se stabili per almeno 14 giorni prima della visita di riferimento e si prevede che rimangano stabili per tutto il corso della sperimentazione.
  4. Rischio di significativa non aderenza al farmaco, in base al giudizio del Principal Investigator.
  5. Disturbo neurologico o psichiatrico che potrebbe interferire con l'attribuzione dei movimenti involontari osservati a TD, come un disturbo del movimento primario non correlato ai farmaci.
  6. Storia della sindrome neurolettica maligna.
  7. Rischio significativo, a giudizio del Principal Investigator, di comportamento suicida o violento.
  8. Ricezione di nuovi farmaci per il trattamento del TD entro 4 settimane prima della visita di riferimento o anticipata durante la partecipazione allo studio.
  9. Inizio del farmaco contraccettivo orale o modifica della dose entro 30 giorni prima della visita di screening o anticipato durante la partecipazione allo studio.
  10. Malattia gastrointestinale come sindrome dell'intestino corto o altra sindrome da malassorbimento che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SNC-102, dose bassa
SNC-102 (calcio acamprosato) compressa dosaggio della durata di 4 settimane
Droga: SNC-102
Compressa di calcio acamprosato (SNC-102), somministrata per via orale per 4 settimane
Altri nomi:
  • Acamprosato di calcio
  • Compressa a rilascio controllato di calcio acamprosato
  • N-acetilomotaurinato di calcio
SPERIMENTALE: SNC-102, dose elevata
SNC-102 (calcio acamprosato) compressa dosaggio della durata di 4 settimane
Droga: SNC-102
Compressa di calcio acamprosato (SNC-102), somministrata per via orale per 4 settimane
Altri nomi:
  • Acamprosato di calcio
  • Compressa a rilascio controllato di calcio acamprosato
  • N-acetilomotaurinato di calcio
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dosaggio della durata di 4 settimane della compressa di placebo
Droga: Placebo
Compressa di placebo, somministrata per via orale per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalle variazioni rispetto al basale nei punteggi di riepilogo sulla scala del movimento involontario anomalo (AIMS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare l'efficacia rispetto al placebo di SNC-102 in soggetti con discinesia tardiva (TD) indotta da farmaci, come valutato dai cambiamenti dal basale a quattro settimane nei punteggi riassuntivi sulla scala del movimento involontario anormale (AIMS)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia della dose bassa e della dose alta di SNC-102
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare l'efficacia della dose bassa e della dose alta, come valutato dai cambiamenti dal basale a quattro settimane nei punteggi riassuntivi sulla scala del movimento involontario anormale (AIMS)
4 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SNC-102 nella popolazione con discinesia tardiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Natura e frequenza degli eventi avversi; cambiamenti rispetto al basale nei test dei sintomi psichiatrici e della funzione cognitiva.
4 settimane
Valutare il profilo farmacocinetico (PK) nei soggetti TD
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurare e analizzare la concentrazione sierica di acamprosato.
4 settimane
Determinare la relazione tra il profilo PK e gli effetti clinici di SNC-102
Lasso di tempo: 4 settimane
Descrivere la correlazione tra variazione del punteggio AIMS e livelli sierici di acamprosato.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synchroneuron Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNC102-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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