Et fase 2-forsøg, der evaluerer SNC-102 i lægemiddelinduceret tardiv dyskinesi

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år.

2. Diagnose, mindst 3 måneder før screeningsbesøget, af lægemiddelinduceret TD

   1. AIMS ≥3 (moderat eller værre) for ≥1 kropsområde, eller AIMS = 2 (mildt) for ≥2 kropsområder; og
   2. >3 måneders eksponering for antipsykotisk lægemiddel eller metoclopramid; og
   3. Andre årsager til dyskinesi er blevet udelukket.
3. AIMS-score bekræftes ved screeningsbesøget af hovedforskeren og forsøgslæsecentret og ved baselinebesøget mindst 1 uge senere af hovedforskeren.
4. Hvis du bruger antipsykotisk medicin eller metoclopramid, har dosis været stabil i mindst 60 dage før baseline-besøget og forventes at forblive stabil i løbet af forsøget.
5. Hvis du bruger opioidmedicin, har dosis været stabil i mindst 14 dage før baseline-besøget og forventes at forblive stabil i løbet af forsøget.
6. Hvis du bruger vitamin- eller kosttilskud, har dosis og type været stabile i mindst 14 dage før baselinebesøget og forventes at forblive stabile i løbet af forsøget.
7. Hvis du bruger alkohol, villighed til at begrænse indtagelsen til højst 2 drinks/dag i løbet af deltagelse i forsøget og til at afholde dig i mindst 12 timer før et eventuelt vurderingsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabil psykiatrisk status, som angivet ved enhver ændring i psykotrop medicin (medmindre det er godkendt af sponsoren), eller ved indlæggelse inden for 60 dage før screeningsbesøget.
2. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
3. Nuværende brug af kokain, amfetamin, phencyclidin (PCP) eller ketamin, dokumenteret enten ved historie eller ved urinstofscreening ved screening og baselinebesøg. Lægemidler, der bruges til at behandle opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelser, er tilladt, hvis de er stabile i mindst 14 dage før baselinebesøget og forventes at forblive stabile i løbet af forsøget.
4. Risiko for betydelig manglende overholdelse af medicin, baseret på den primære efterforskers vurdering.
5. Neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre tilskrivningen af ​​observerede ufrivillige bevægelser til TD, såsom en primær bevægelsesforstyrrelse, der ikke er relateret til medicin.
6. Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
7. Betydelig risiko, efter hovedefterforskerens vurdering, for selvmords- eller voldelig adfærd.
8. Modtagelse af ny medicin til behandling af TD inden for 4 uger før baselinebesøget eller forventet under deltagelse i forsøget.
9. Påbegyndelse af oral svangerskabsforebyggende medicin eller ændring i dosis inden for 30 dage før screeningsbesøget eller forventes under deltagelse i forsøget.
10. Gastrointestinal sygdom, såsom korttarm eller andet malabsorptionssyndrom, som efter hovedforskerens vurdering kunne interferere med absorptionen af ​​oralt indgivet medicin.