Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von SNC-102 bei medikamenteninduzierter Spätdyskinesie

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.

2. Diagnose, mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch, von drogeninduzierter TD

   1. AIMS ≥3 (mäßig oder schlechter) für ≥1 Körperbereich oder AIMS = 2 (leicht) für ≥2 Körperbereiche; Und
   2. > 3 Monate Exposition gegenüber Antipsychotika oder Metoclopramid; Und
   3. Andere Ursachen der Dyskinesie wurden ausgeschlossen.
3. Der AIMS-Score wird beim Screening-Besuch vom Hauptprüfarzt und dem Trial Reading Center und beim Baseline-Besuch mindestens 1 Woche später vom Hauptprüfarzt bestätigt.
4. Bei der Anwendung von Antipsychotika oder Metoclopramid war die Dosis mindestens 60 Tage vor dem Baseline-Besuch stabil und wird voraussichtlich während des gesamten Verlaufs der Studie stabil bleiben.
5. Bei der Verwendung von Opioid-Medikamenten war die Dosis mindestens 14 Tage vor dem Baseline-Besuch stabil und wird voraussichtlich im Verlauf der Studie stabil bleiben.
6. Bei der Verwendung von Vitamin- oder Nahrungsergänzungsmitteln waren Dosis und Art mindestens 14 Tage vor dem Baseline-Besuch stabil und werden voraussichtlich im Verlauf der Studie stabil bleiben.
7. Bei Alkoholkonsum die Bereitschaft, die Einnahme während der Teilnahme an der Studie auf nicht mehr als 2 Getränke pro Tag zu beschränken und sich mindestens 12 Stunden vor einem Bewertungsbesuch zu enthalten.

Ausschlusskriterien:

1. Instabiler psychiatrischer Status, wie durch eine Änderung der psychotropen Medikation (sofern nicht vom Sponsor genehmigt) oder durch einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch angezeigt.
2. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
3. Aktueller Konsum von Kokain, Amphetamin, Phencyclidin (PCP) oder Ketamin, dokumentiert entweder durch Anamnese oder durch Drogenscreening im Urin bei Screening- und Baseline-Besuchen. Medikamente zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung sind zugelassen, wenn sie mindestens 14 Tage vor dem Basisbesuch stabil waren und voraussichtlich während des gesamten Verlaufs der Studie stabil bleiben.
4. Risiko einer erheblichen Nichteinhaltung der Medikation, basierend auf der Einschätzung des Hauptprüfarztes.
5. Neurologische oder psychiatrische Störung, die die Zuordnung beobachteter unwillkürlicher Bewegungen zu TD beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine primäre Bewegungsstörung, die nicht mit Medikamenten in Verbindung steht.
6. Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
7. Erhebliches Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.
8. Erhalt neuer Medikamente zur Behandlung von TD innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch oder erwartet während der Teilnahme an der Studie.
9. Beginn der Einnahme oraler Kontrazeptiva oder Änderung der Dosis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtlich während der Teilnahme an der Studie.
10. Magen-Darm-Erkrankungen wie Kurzdarm- oder andere Malabsorptionssyndrome, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Absorption oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen könnten.