Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleforankret port til hæmodialysebehandling (BAP)

16. november 2022 opdateret af: Cendres+Métaux

Bone Anchored Port - en ny vaskulær adgang til hæmodialysebehandling

Et Bone Anchored Port System (BAP) vil blive implanteret i mastoidknoglen bag øret, forbundet med et dobbeltlumen centralt venekateter indsat i halsvenen, og vil blive brugt sammen med en adapter som permanent vaskulær adgang til hæmodialysebehandling .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESFORMÅL Formålet med den kliniske undersøgelse er at demonstrere gennemførlighed med hensyn til sikkerhed, effektivitet og klinisk ydeevne af BAP som en permanent adgang til kronisk hæmodialyseterapi hos patienter med nyresvigt for at nå det europæiske (CE) certifikat og gennemføre en post-market follow -op studie.

PRIMÆRT ENDPUNKT

1) Enhedens overlevelsessandsynlighed efter et år (produkt - grænseestimator for Kaplan-Meier-analyse). En hændelse er den primære fejl i BAP, defineret af nødvendigheden af ​​at fjerne enheden: af enhver medicinsk årsag (f.eks. infektioner ved sår eller mastoid, trombose og alvorligt ubehag hos patienter)

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

  1. Ydeevne - Implantation og primær helingsproces

    • Undladelse af at implantere en enhed på grund af proceduremæssige komplikationer eller uforudsete anatomiske årsager, bortset fra intraoperativt påviste eksklusionskriterier
    • Vellykket forsøg på stedet kontralateralt til den planlagte side
    • Varigheden af ​​implantationsproceduren målt fra incision til endelig sutur
    • Varighed af indlæggelse før implantation / efter implantation
    • Tid fra implantation til første brug til hæmodialyse

    • Hyppigheden af ​​patienter med komplikationer stratificeret efter

      • Dura mater udsat / skadet
      • Blod sinus skadet
      • Skade på ansigtsnerven
      • Halspulsårepunktur
      • Central veneperforation
      • Blødning, defineret som krav til blodprodukter
      • Pneumothorax
      • Hæmatothorax
    • Indledende heling og stabilisering af BAP, Infektioner på implantationsstedet
    • Septikæmier uden anden infektionskilde end svækkelse af kirurgiske procedurer af mekaniske årsager

  2. Ydeevne - fjernelse af kateter

    • Undladelse af at give en blodgennemstrømning ≥200ml/min i mere end 2 på hinanden følgende uger
    • Kateterrelateret og ubehandlet infektion
    • Kirurgisk eller interventionel (Seldinger-teknik) procedure
    • Vedvarende recirkulation højere end 15 %

  3. Ydelse - Dialysebrug

    • Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed
    • Gennemsnitligt venetryk
    • Gennemsnitligt arterielt tryk
    • Recirkulation
    • Volumenkorrigeret clearance (Kt/V)
    • Adgang trombose reversibel ved ikke-kirurgiske midler

    • Infektioner af enhver art

      • i anatomiske strukturer omkring implantatet
      • fjerntliggende infektioner muligvis relateret til BAP
      • bakteriemi/septikæmi

  4. Designvalidering

    • Spørgeskema til implantationskirurgen
    • Spørgeskema til dialysepersonalet
    • Spørgeskema til patienter
    • Spørgeskema for livskvalitet (QoL) (EQ-5D)
    • Spørgeskema til skift/fjernelse af kateter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for permanent hæmodialyse adgang
  • Umulighed at konstruere eller revidere en AC-fistel
  • Alder > 18 år.
  • Skriftligt, informeret samtykke.
  • Tilgængelighed af vaskulær billeddannelse af halsvenen på implantationsstedet uden kontraindikation for et halsvenekateter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske kontraindikationer for implantation af en BAP, herunder:

    • kendt intolerance over for nogen af ​​BAP-materialerne

    • igangværende infektioner f.eks.

      • mastoiditis / mellemørebetændelse
      • hudinfektion i området for det formodede implantationssted
      • generaliserede akutte og kroniske infektioner
    • alvorlige hudlæsioner (f. dermatitis, psoriasis) i området af det formodede implantationssted
    • tidligere operation ved petrusknoglen
    • døvhed
    • kendt betydelig blødningsforstyrrelse
    • kendt trombofili
  2. Forventet levealder mindre end 1 år fra tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  3. Forventet transplantation inden for den påtænkte undersøgelsesvarighed (dvs. kendt levende donor).
  4. Graviditet eller amning.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsmetode.
  6. Patient kendt for at være HIV-, hepatitis C- eller hepatitis B-antigenpositiv.
  7. Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan vanskeliggøre kommunikationen med efterforskeren.
  8. Deltagelse i et andet klinisk studie (medicinsk, medicinsk udstyr) inden for de sidste 30 dage.
  9. Multipel deltagelse af et individ i denne kliniske undersøgelse.
  10. Manglende evne til at forstå tysk og give skriftligt informeret samtykke.
  11. Patienter, der lider af epilepsi, afhængighed eller anden tilstand, der resulterer i en højere risiko for at falde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adgang til hæmodialysebehandling
Bone Anchored Port System (BAP) vil blive implanteret i mastoidknoglen bag øret, forbundet med et dobbelt lumen centralt venekateter indsat i halsvenen og vil blive brugt sammen med en adapter som permanent vaskulær adgang til hæmodialysebehandling
Enhed: Bone Anchored Port System (BAP)
Portlegemet vil blive implanteret på petrobenet, og en tætningshætte, et dobbeltventilsystem og et kateter er forbundet til portlegemet. Kateteret er tunneleret under huden, går ind i den indre halsvene og ender i hjertets højre atrium. Det nye ved adgangen ligger i dens placering (retro auricular på petrus knogle) og dens knoglefiksering.
Andre navne:
  • Retroaurikulære forankrede enheder
  • Permanente centrale venøse vaskulære adgangsanordninger
  • Tunnelerede katetre
  • BAHA og Jarvik 2000 piedestal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens overlevelsessandsynlighed efter et år
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiestart
En hændelse er den primære fejl i BAP, defineret af nødvendigheden af ​​at fjerne enheden af ​​enhver medicinsk årsag (f.eks. infektioner ved sår eller mastoid, trombose og alvorligt ubehag hos patienten).
op til 12 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne - Implantation og primær helingsproces
Tidsramme: op til 18 måneder efter studiestart

Undladelse af at implantere en enhed på grund af proceduremæssige komplikationer eller uforudsete anatomiske årsager, bortset fra intraoperativt påviste eksklusionskriterier

  • Vellykket forsøg på stedet kontralateralt til den planlagte side
  • Varigheden af ​​implantationsproceduren målt fra incision til endelig sutur
  • Varighed af indlæggelse før implantation / efter implantation
  • Tid fra implantation til første brug til hæmodialyse

  • Hyppigheden af ​​patienter med komplikationer stratificeret efter

    • Dura mater udsat / skadet
    • Blod sinus skadet
    • Skade på ansigtsnerven
    • Halspulsårepunktur
    • Central veneperforation
    • Blødning, defineret som krav til blodprodukter
    • Pneumothorax
    • Hæmatothorax
  • Indledende heling og stabilisering af BAP, Infektioner på implantationsstedet
  • Septikæmier uden anden infektionskilde end svækkelse af kirurgiske procedurer af mekaniske årsager
op til 18 måneder efter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne - fjernelse af kateter
Tidsramme: op til 18 måneder efter studiestart
  • Undladelse af at give en blodgennemstrømning ≥200ml/min i mere end 2 på hinanden følgende uger
  • Kateterrelateret og ubehandlet infektion
  • Kirurgisk eller interventionel (Seldinger-teknik) procedure
  • Vedvarende recirkulation højere end 15 %
op til 18 måneder efter studiestart
Ydelse - Dialysebrug
Tidsramme: op til 18 måneder efter studiestart
  • Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed
  • Gennemsnitligt venetryk
  • Gennemsnitligt arterielt tryk
  • Recirkulation
  • Volumenkorrigeret clearance (Kt/V)
  • Adgang trombose reversibel ved ikke-kirurgiske midler

  • Infektioner af enhver art

    • i anatomiske strukturer omkring implantatet (hud: Holgers' Klassifikationssystem)
    • i havn
    • i kateter
    • fjerntliggende infektioner muligvis relateret til BAP
    • bakteriemi/septikæmi
op til 18 måneder efter studiestart
Designvalidering
Tidsramme: op til 18 måneder efter studiestart
  • Usability implantation værktøjer & procedure
  • Vurdering dialysepersonale / Problemer under dialyse
  • Dagliglivet med BAP
  • Patientens helbredsstatus (Spørgeskema EQ-5D)
  • Mulighed for udskiftning/fjernelse af kateter
op til 18 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cendres+Métaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (SKØN)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12k002
  • CIV-13-11-011681 (REGISTRERING: EUDAMED)
  • 37790 (REGISTRERING: GMDN-Code)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bone Anchored Port System (BAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner