Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAit, hukommelse, diæt og D-vitamin (GAME-D2)

21. september 2016 opdateret af: University Hospital, Angers

Mejeriprodukt, calcium- og D-vitamintilskud og kognitiv-motorisk funktion

Gang- og holdningsforstyrrelser er meget almindelige hos personer på 65 år og derover og skyldes hovedsageligt neuromuskulære og kognitive lidelser.

Mange undersøgelser har vist, at 1) D-vitaminmangel er meget almindelig hos kvinder på 65 år og derover, 2) personer med hypovitaminose D har lavere muskel-, gang- og udøvende præstationer og er mere tilbøjelige til at fejle end personer uden hypovitaminose D, 3) indtagelse af D-vitamin kombineret eller ej med calcium kan forbedre muskelstyrke og kognitiv ydeevne.

Forskerne antog, at det daglige indtag af 2 yoghurter indeholdende 200 IE D-vitamin og 400 mg calcium 1) kan forbedre spatiotemporale gangparametre, kropsholdning og udøvende ydeevne, 2) og at denne forbedring afhænger af det indledende niveau af D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 65 år og derover
  • At have hypovitaminose D (dvs. serum 25-hydroxyvitamin D [25OHD] koncentration ≤ 30ng/mL)
  • At ikke have hypercalcæmi (defineret som serumcalciumkoncentration ≥ 2,65 mmol/L)
  • Mulighed for at gå en strækning på 15 meter uden hjælp
  • Evne til at spise 2 yoghurter om dagen
  • Hukommelsesklage uden kognitiv svækkelse
  • At have givet og underskrevet et informeret samtykke til at deltage i retssagen
  • At være tilsluttet fransk socialsikring
  • Ingen D-vitamintilskud under inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens af demens i henhold til DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterier og andre kognitive lidelser: ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion, kronisk vedvarende ethylisme, historie med syfilis, slagtilfælde med følgesygdomme, depressiv symptomatologi (Griatrisk Depression Skala > 5/15)
  • Slidgigtsygdomme i de nedre medlemmer og/eller rygsøjlen, der ændrer kroppens biomekaniske egenskaber.
  • D-vitamintilskud under inklusion
  • Kontraindikationer for D-vitamin
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Mælkeallergi
  • Smag af mejeriprodukter understøttes ikke
  • Tilmelding til et andet samtidig klinisk forsøg
  • Civilforsvarsforanstaltninger i gang
  • Afvisning af deltagelse af emnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoghurt suppleret med D-vitamin og calcium
20 deltagere tager yoghurt suppleret med D-vitamin og calcium i løbet af 12 uger
Kosttilskud: Yoghurt suppleret med D-vitamin og calcium
Produktet er en yoghurt indeholdende 200 IE D-vitamin og 400 mg calcium. Deltagerne tager 2 yoghurter om dagen.
Aktiv komparator: Yoghurt ikke suppleret med D-vitamin og calcium
20 deltagere tager yoghurt uden tilskud af D-vitamin og calcium i løbet af 12 uger
Kosttilskud: Yoghurt ikke suppleret med D-vitamin og calcium
Komparatoren er repræsenteret af en yoghurt, der ikke er suppleret med D-vitamin og calcium. Deltagerne tager 2 yoghurter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spatiotemporal gang, og især i variationen af ​​skridttiden
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Skridttidsvariabilitet måles med spatiotemporal analyse af gang
Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsholdning
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Holdning evalueres med Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand og holdningsanalyse med en platform.
Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Gribestyrken måles med et dynamometer.
Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Ændring i ledelsens præstation
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Executive performance måles med Trial Making Test del B (TMT B)
Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Ændring i andre kognitive scores
Tidsramme: Disse resultater vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Executive scores vurderes med cifferspan-test (fremad og tilbage), Trial Making Test del A (TMT A), Stoop-test og Processing Speed ​​Index
Disse resultater vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Ændring i serumkoncentrationen på 25 OHD
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Dette resultat vurderes med serumkoncentrationerne af 25OHD
Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Dette resultat vurderes 12 uger efter oral indtagelse.
Overholdelse måles ved antallet af returnerede yoghurtkapsler
Dette resultat vurderes 12 uger efter oral indtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A01499-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoghurt suppleret med D-vitamin og calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner