Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fire ugers klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​cannabidiol som en behandling for akut syge skizofrene patienter

23. januar 2024 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Et fire ugers, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, aktiv- og placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, der undersøger effektivitet og sikkerhed af cannabidiol hos akutte, tidlige skizofrene patienter

Skizofreni er en heterogen psykisk lidelse, der rammer én procent af verdens befolkning. Nuværende antipsykotika er kun delvist effektive, og deres anvendelse er ofte forbundet med alvorlige bivirkninger. Cannabidiol er en naturlig pendant til den psykoaktive komponent i marihuana, delta-9-tetrahydrocannabinol. Mens cannabidiol ikke har nogen psykotomimetiske eller vanedannende egenskaber, påvirker det indirekte endogen cannabinoid-signalering ved at forringe nedbrydningen af ​​det endocannabinoide anandamid. I et kontrolleret klinisk forsøg med cannabidiol versus amisulprid (et etableret antipsykotikum) hos akutte paranoide skizofrene viste efterforskerne en signifikant klinisk forbedring af alle symptomer på skizofreni sammenlignet med baseline med begge behandlinger. Men cannabidiol viste en betydeligt overlegen bivirkningsprofil. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne nye behandlingsmulighed sammenlignet med placebo og olanzapin, et etableret anden generations antipsykotikum til behandling af akut skizofreni og skizofreni vedligeholdelsesterapi, i et fire ugers klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Psychiatric Centre Glostrup
  • Tyskland
    • BW
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 68115
        • Department of General Psychiatry, Heidelberg University
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
    • BY
      • Munich, BY, Tyskland, 80336
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
      • Munich, BY, Tyskland, 81675
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
    • Saint
      • Halle, Saint, Tyskland, 06112
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke givet af forsøgspersonen
  • DSM-IV-TR diagnose af skizofren psykose (295.10, 295,20, 295,30, 295,90 (American Psychiatric Association)
  • Patienterne skal være inden for de første tre år af sygdom, dvs. første diagnose af skizofreni er ikke ældre end tre år.
  • Alder 18 til 65 år, mand eller kvinde
  • Minimal initial PANSS-score på 75 ved baseline
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode.
  • Body Mass Index mellem 18 og 40

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende ansvarlighed (vurderet af en uafhængig psykiater)
  • Anamnese med behandlingsresistent skizofreni, defineret som ingen respons på mindst to antipsykotika givet i mindst 6 uger hver i en passende dosis
  • Positiv urinstofscreening for illegale stoffer ved screening (undtagen cannabinoider og benzodiazepiner)
  • Alvorlig selvmordsrisiko ved screeningsbesøg (Med forbehold for efterforskers og uafhængige psykiaters vurdering: Udgør en alvorlig selvmords- eller mordrisiko ved screeningsbesøg eller har gjort et alvorligt selvmordsforsøg inden for de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøget, eller har udvist drabsadfærd på et hvilket som helst tidspunkt under hendes/hans levetid)
  • Kendt intolerance eller allergi over for olanzapin eller cannabidiol
  • Andre relevante interferenser af akse 1 (f.eks. alvorlig depression) ifølge diagnostisk evaluering (MINI) inklusive resterende former for skizofreni
  • Graviditet, som bestemt gennem en β-HCG graviditetstest eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol
Cannabidiol kapsler 2x200 mg to gange dagligt og placebo olanzapin kapsler en gang dagligt over 4 uger
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol kapsler
Medicin: Placebo Olanzapin
Placebo olanzapin kapsler
Aktiv komparator: Olanzapin
Olanzapin kapsel 15 mg én gang dagligt og placebo cannabidiol kapsler to gange dagligt over 4 uger
Medicin: Olanzapin
Olanzapin kapsler
Andre navne:
  • Olanzapin 1A pharma
Medicin: Placebo Cannabidiol
Placebo cannabidiol kapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebo cannabidiol kapsler to gange dagligt og placebo olanzapin kapsler en gang dagligt over 4 uger
Medicin: Placebo Olanzapin
Placebo olanzapin kapsler
Medicin: Placebo Cannabidiol
Placebo cannabidiol kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den samlede score for Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i PANSS-underscore og klynger
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i Clinical Global Impression-score
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i Global Assessment of Functioning Scale
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i den personlige og sociale præstationsskala
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i Hamiltons angstskala
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i kognitive færdigheder
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Reaktion på antipsykotisk medicin
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Plasmaniveauer af endogene cannabinoider
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i fysiologiske parameter
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i UKU Side Effect Rating Scale
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Columbia Suicidity Alvorlighedsvurderingsskala
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Technical University of Munich
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Anslået)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBD-FEP
  • 2012-004335-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner