Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af to transdermale klonidinadministrationer hos raske frivillige

19. juni 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse designet til at vurdere bioækvivalens og adhæsionsegenskaber af transdermalt Clonidin-VistanexTM sammenlignet med transdermalt Clonidin-Oppanol® efter transdermal administration hos raske mandlige og kvindelige frivillige

At etablere bioækvivalens og adhæsionsegenskaber af transdermal clonidin fremstillet med Oppanol®-mærker af polyisobutylen (PIB) vs. transdermal clonidin fremstillet med VistanexTM-mærker af polyisobutylen (PIB) hos raske mandlige og kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 253.2486.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests
  2. Alder større end eller lig med 18 og Alder mindre end eller lig med 65 år
  3. BMI større end eller lig med 18,5 og BMI mindre end eller lig med 32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen

  5. Mandlige forsøgspersoner eller kvinder, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første indgivelse af studielægemiddel og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD)
    • Seksuelt afholdende
    • Har en vasektomeret seksualpartner (vasektomi mindst et år før tilmelding)
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
    • Postmenopausal defineret som mindst et års spontan amenoré

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk i liggende position uden for intervallet 100-140 mm Hg eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 60-90 mm Hg eller puls mindre end 55 bpm
  3. Ethvert forsøgsperson med ortostatisk hypotension ved baseline screeningsundersøgelse
  4. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet
  5. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  6. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske (herunder insulinafhængig diabetes), immunologiske eller hormonelle lidelser
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser (såsom depression) eller neurologiske lidelser (såsom neuropati)
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  9. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  10. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed
  11. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget.
  12. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  13. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  14. Enhver samtidig terapi
  15. Ryger
  16. Historie om alkoholmisbrug
  17. Historie om stofmisbrug
  18. Blod donation
  19. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  20. Forsøgspersoner bør ikke svømme under forsøgets behandlingsperioder
  21. Enhver tilstand af huden, inklusive eksem, psoriasis eller lymfødem, der involverer overarmen i det område, der ville blive brugt til påføring af behandlingerne
  22. Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for to måneder efter studiets afslutning
  23. Positiv graviditetstest
  24. Et screenings-EKG, der viser førstegrads atrioventrikulær blokering (P-R-interval > 0,20 sekunder) eller anden ledningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Catapres-TTS-3 crossover 1
underlagt at modtage 0,3 mg/24 timer Catapres-TTS-3 Oppanol (T1) først, efterfulgt af Catapres-TTS-3 Vistanex (R1)
Medicin: Intervention 1: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Opanol
Medicin: Intervention 2: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Vistanex
Eksperimentel: Catapres-TTS-3 crossover 2
underlagt at modtage 0,3 mg/24 timer Catapres-TTS-3 Vistanex (R1) først, efterfulgt af Catapres-TTS-3 Oppanol (T1)
Medicin: Intervention 1: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Opanol
Medicin: Intervention 2: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Vistanex
Eksperimentel: Catapres-TTS-1 crossover 1
underlagt at modtage 0,1 mg/24 timer Catapres-TTS-1 med Oppanol (T2) og Vistanex (R2) samtidigt
Medicin: Catapres-TTS-1
Catapres-TTS-1 Opanol
Medicin: Catapres-TTS-1
Catapres-TTS-1 Vistanex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-168 (Areal under koncentration-tidskurven for Clonidin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer)
Tidsramme: 1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af plaster
AUC0-168 (areal under koncentration-tidskurven for clonidin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer) Værdierne for geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (gCV) er faktisk justerede geometriske middelværdier og justerede intra-individuelle gCV'er, henholdsvis.
1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af plaster
Cavg (gennemsnit af målte koncentrationer af clonidin i plasma på dag 5, 6 og 7)
Tidsramme: 1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer efter administration af plaster
Cavg (gennemsnit af målte koncentrationer af clonidin i plasma på dag 5, 6 og 7) Værdierne for geometrisk middelværdi og gCV er faktisk justerede geometriske middelværdier og justerede intra-individuelle gCV'er.
1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer efter administration af plaster

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf(Areal under koncentrationstidskurven for clonidin i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendeligt)
Tidsramme: 1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer efter administration af plaster
AUC 0-inf (areal under koncentration-tidskurven for clonidin i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendeligt) Værdierne for geometrisk middelværdi og gCV er faktisk justerede geometriske middelværdier og justerede intra-individuelle gCV'er.
1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer efter administration af plaster
Cmax (maksimal koncentration af clonidin i plasma)
Tidsramme: 1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer efter administration af plaster
Cmax (maksimal koncentration af clonidin i plasma) Værdierne for geometrisk middelværdi og gCV er faktisk justerede geometriske middelværdier og justerede intra-individuelle gCV'er.
1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer efter administration af plaster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 253.2486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger