Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch przezskórnych dawek klonidyny u zdrowych ochotników

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane w celu oceny biorównoważności i właściwości adhezji przezskórnej klonidyny-VistanexTM w porównaniu z przezskórnym klonidyną-oppanolem® po podaniu przezskórnym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej

Ustalenie biorównoważności i właściwości adhezyjnych klonidyny przezskórnej przygotowanej z poliizobutylenu (PIB) marki Oppanol® w porównaniu z klonidyną przezskórną przygotowaną z poliizobutylenu (PIB) marki VistanexTM u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 253.2486.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pełna historia medyczna, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek większy lub równy 18 lat i wiek mniejszy lub równy 65 lat
  3. BMI większy lub równy 18,5 i BMI mniejszy lub równy 32,0 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania

  5. Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • Seksualnie abstynent
    • Mieć partnera seksualnego po wazektomii (wazektomia co najmniej rok przed rejestracją)
    • Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
    • Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako co najmniej jeden rok spontanicznego braku miesiączki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy
  2. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej poza zakresem 100-140 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 60-90 mm Hg lub tętno poniżej 55 uderzeń na minutę
  3. Każdy pacjent z niedociśnieniem ortostatycznym podczas podstawowego badania przesiewowego
  4. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym
  5. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne (w tym cukrzyca insulinozależna), immunologiczne lub hormonalne
  7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne (takie jak depresja) lub zaburzenia neurologiczne (takie jak neuropatia)
  8. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  9. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  10. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości
  11. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania.
  12. Używanie leków, które mogą w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  13. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  14. Jakakolwiek terapia towarzysząca
  15. Palący
  16. Historia nadużywania alkoholu
  17. Historia nadużywania narkotyków
  18. Krwiodawstwo
  19. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  20. Uczestnicy nie powinni pływać podczas okresów leczenia w badaniu
  21. Każdy stan skóry, w tym egzema, łuszczyca lub obrzęk limfatyczny, który obejmuje górną część ramienia w obszarze, który zostanie wykorzystany do zastosowania zabiegów
  22. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu dwóch miesięcy od zakończenia badania
  23. Pozytywny test ciążowy
  24. Badanie przesiewowe EKG, które wyświetla blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (odstęp P-R > 0,20 sekundy) lub inne zaburzenie przewodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwrotnica Catapres-TTS-3 1
najpierw otrzymać 0,3 mg/24 h Catapres-TTS-3 Oppanol (T1), a następnie Catapres-TTS-3 Vistanex (R1)
Lek: Interwencja 1: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Oppanol
Lek: Interwencja 2: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Vistanex
Eksperymentalny: Zwrotnica Catapres-TTS-3 2
najpierw otrzymać 0,3 mg/24 h Catapres-TTS-3 Vistanex (R1), a następnie Catapres-TTS-3 Oppanol (T1)
Lek: Interwencja 1: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Oppanol
Lek: Interwencja 2: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Vistanex
Eksperymentalny: Zwrotnica Catapres-TTS-1 1
pod warunkiem jednoczesnego otrzymywania 0,1 mg/24 h Catapres-TTS-1 z Oppanolem (T2) i Vistanexem (R2)
Lek: Catapres-TTS-1
Catapres-TTS-1 Oppanol
Lek: Catapres-TTS-1
Catapres-TTS-1 Vistanex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-168 (pole pod krzywą stężenie klonidyny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 168 h)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed nałożeniem plastra i 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po nałożeniu plastra
AUC0-168 (pole pod krzywą stężenia klonidyny w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do 168 h) Wartości średniej geometrycznej i geometrycznego współczynnika zmienności (gCV) są w rzeczywistości skorygowanymi średnimi geometrycznymi i skorygowanymi wewnątrzosobniczymi gCV, odpowiednio.
1 godzina (h) przed nałożeniem plastra i 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h po nałożeniu plastra
Cavg (średnia zmierzonych stężeń klonidyny w osoczu w dniach 5, 6 i 7)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed nałożeniem plastra i 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h, 216h, 240h po nałożeniu plastra
Cavg (średnia zmierzonych stężeń klonidyny w osoczu w dniach 5, 6 i 7) Wartości średniej geometrycznej i gCV są w rzeczywistości skorygowanymi średnimi geometrycznymi i dostosowanymi wewnątrzosobniczymi gCV, odpowiednio.
1 godzina (h) przed nałożeniem plastra i 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h, 216h, 240h po nałożeniu plastra

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf(pole pod krzywą stężenie-czas klonidyny w osoczu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed nałożeniem plastra i 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h, 216h, 240h po nałożeniu plastra
AUC 0-inf (pole pod krzywą stężenia klonidyny w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do nieskończoności) Wartości średniej geometrycznej i gCV są w rzeczywistości odpowiednio dostosowanymi średnimi geometrycznymi i dostosowanymi wewnątrzosobniczymi gCV.
1 godzina (h) przed nałożeniem plastra i 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h, 216h, 240h po nałożeniu plastra
Cmax (maksymalne stężenie klonidyny w osoczu)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed nałożeniem plastra i 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h, 216h, 240h po nałożeniu plastra
Cmax (maksymalne stężenie klonidyny w osoczu) Wartości średniej geometrycznej i gCV są odpowiednio dostosowanymi średnimi geometrycznymi i dostosowanymi wewnątrzosobniczymi gCV.
1 godzina (h) przed nałożeniem plastra i 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h, 216h, 240h po nałożeniu plastra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 253.2486

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami