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Bioequivalenza di due somministrazioni transdermiche di clonidina in volontari sani

19 giugno 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, progettato per valutare la bioequivalenza e le proprietà di adesione della clonidina-VistanexTM transdermica rispetto alla clonidina-Oppanol® transdermica dopo la somministrazione transdermica in volontari sani di sesso maschile e femminile

Stabilire la bioequivalenza e le proprietà di adesione della clonidina transdermica preparata con i marchi Oppanol® di poliisobutilene (PIB) rispetto alla clonidina transdermica preparata con i marchi VistanexTM di poliisobutilene (PIB) in volontari sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 253.2486.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia medica completa, compreso l'esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni ed Età minore o uguale a 65 anni
  3. BMI maggiore o uguale a 18,5 e BMI minore o uguale a 32,0 kg/m2 (indice di massa corporea)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio

  5. Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione:

    • Utilizzando una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD)
    • Sessualmente astinente
    • Avere un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno un anno prima dell'iscrizione)
    • Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
    • Postmenopausa definita come almeno un anno di amenorrea spontanea

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi BP, PR ed ECG) che si discosta dal normale
  2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica in posizione supina al di fuori dell'intervallo di 100-140 mm Hg o della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo di 60-90 mm Hg o polso inferiore a 55 bpm
  3. Qualsiasi soggetto con ipotensione ortostatica all'esame di screening di base
  4. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento
  5. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  6. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici (incluso il diabete insulino-dipendente), immunologici o ormonali
  7. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici (come la depressione) o disturbi neurologici (come la neuropatia)
  8. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  9. Infezioni acute croniche o rilevanti
  10. Storia di allergia/ipersensibilità rilevante
  11. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (superiore a 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante la sperimentazione.
  12. Uso di farmaci che possano ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  13. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  14. Qualsiasi terapia concomitante
  15. Fumatore
  16. Storia di abuso di alcol
  17. Storia dell'abuso di droghe
  18. Donazione di sangue
  19. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  20. I soggetti non devono nuotare durante i periodi di trattamento della sperimentazione
  21. Qualsiasi condizione della pelle, inclusi eczema, psoriasi o linfedema, che coinvolga la parte superiore del braccio nell'area che verrebbe utilizzata per l'applicazione dei trattamenti
  22. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro due mesi dal completamento dello studio
  23. Test di gravidanza positivo
  24. Un ECG di screening che mostri blocco atrioventricolare di primo grado (intervallo P-R > 0,20 secondi) o altri disturbi della conduzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Incrocio Catapres-TTS-3 1
soggetto a ricevere 0,3 mg/24 ore Catapres-TTS-3 Oppanol (T1) prima, seguito da Catapres-TTS-3 Vistanex (R1)
Droga: Intervento 1: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Oppanol
Droga: Intervento 2: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Vistanex
Sperimentale: Incrocio Catapres-TTS-3 2
soggetto a ricevere 0,3 mg/24 ore Catapres-TTS-3 Vistanex (R1) prima, seguito da Catapres-TTS-3 Oppanol (T1)
Droga: Intervento 1: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Oppanol
Droga: Intervento 2: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Vistanex
Sperimentale: Incrocio Catapres-TTS-1 1
soggetto a ricevere 0,1 mg/24 ore di Catapres-TTS-1 con Oppanol (T2) e Vistanex (R2) contemporaneamente
Droga: Catapres-TTS-1
Catapres-TTS-1 Oppanol
Droga: Catapres-TTS-1
Catapres-TTS-1 Vistanex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-168 (Area sotto la curva concentrazione-tempo della clonidina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 168 ore)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del cerotto e 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore dopo la somministrazione del cerotto
AUC0-168 (area sotto la curva concentrazione-tempo della clonidina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 168 h) I valori della media geometrica e del coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono in realtà medie geometriche corrette e gCV intra-individuali corretti, rispettivamente.
1 ora (h) prima della somministrazione del cerotto e 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore dopo la somministrazione del cerotto
Cavg (media delle concentrazioni misurate di clonidina nel plasma nei giorni 5, 6 e 7)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del cerotto e 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore dopo la somministrazione del cerotto
Cavg (media delle concentrazioni misurate di clonidina nel plasma nei giorni 5, 6 e 7) I valori per la media geometrica e il gCV sono rispettivamente medie geometriche corrette e gCV intra-individuali corretti.
1 ora (h) prima della somministrazione del cerotto e 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore dopo la somministrazione del cerotto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-inf(Area sotto la curva concentrazione-tempo della clonidina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del cerotto e 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore dopo la somministrazione del cerotto
AUC 0-inf(area sotto la curva concentrazione-tempo della clonidina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito) I valori per la media geometrica e il gCV sono rispettivamente medie geometriche corrette e gCV intra-individuali corretti.
1 ora (h) prima della somministrazione del cerotto e 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore dopo la somministrazione del cerotto
Cmax (concentrazione massima di clonidina nel plasma)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del cerotto e 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore dopo la somministrazione del cerotto
Cmax (concentrazione massima di clonidina nel plasma) I valori per la media geometrica e il gCV sono in realtà medie geometriche corrette e gCV intra-individuali corrette, rispettivamente.
1 ora (h) prima della somministrazione del cerotto e 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore dopo la somministrazione del cerotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 253.2486

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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