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Bioäquivalenz zweier transdermaler Clonidin-Verabreichungen bei gesunden Freiwilligen

19. Juni 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz und Adhäsionseigenschaften von transdermalem Clonidin-VistanexTM im Vergleich zu transdermalem Clonidin-Oppanol® nach transdermaler Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Ermittlung der Bioäquivalenz und Adhäsionseigenschaften von transdermalem Clonidin, hergestellt mit Polyisobutylen (PIB) der Marke Oppanol®, im Vergleich zu transdermalem Clonidin, hergestellt mit Polyisobutylen (PIB) der Marke VistanexTM, bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 253.2486.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine vollständige Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischer Labortests
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre und Alter kleiner oder gleich 65 Jahre
  3. BMI größer oder gleich 18,5 und BMI kleiner oder gleich 32,0 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie

  5. Männliche Probanden oder Frauen, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Anwendung geeigneter Verhütungsmittel, z.B. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP)
    • Sexuell abstinent
    • Haben Sie einen sexualpartner, der einer Vasektomie unterzogen wurde (Vasektomie mindestens ein Jahr vor der Einschreibung)
    • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
    • Postmenopausal definiert als mindestens ein Jahr spontane Amenorrhoe

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalwert abweichen
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 100–140 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 60–90 mm Hg oder eines Pulses von weniger als 55 Schlägen pro Minute
  3. Jeder Proband mit orthostatischer Hypotonie bei der Erstuntersuchung
  4. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  5. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  6. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- (einschließlich insulinabhängiger Diabetes), immunologische oder hormonelle Störungen
  7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen (z. B. Depression) oder neurologische Störungen (z. B. Neuropathie)
  8. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  9. Chronische oder relevante akute Infektionen
  10. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten
  11. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie.
  12. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  14. Jegliche Begleittherapie
  15. Raucher
  16. Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  17. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  18. Blutspende
  19. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  20. Die Probanden sollten während der Behandlungszeiträume des Versuchs nicht schwimmen
  21. Jeder Hautzustand, einschließlich Ekzem, Psoriasis oder Lymphödem, der den Oberarm in dem Bereich betrifft, der für die Anwendung der Behandlungen verwendet werden soll
  22. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von zwei Monaten nach Abschluss der Studie
  23. Positiver Schwangerschaftstest
  24. Ein Screening-EKG, das einen atrioventrikulären Block ersten Grades (P-R-Intervall > 0,20 Sekunden) oder eine andere Erregungsleitungsstörung anzeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Catapres-TTS-3 Crossover 1
Der Patient erhält zuerst 0,3 mg/24 Stunden Catapres-TTS-3 Oppanol (T1), gefolgt von Catapres-TTS-3 Vistanex (R1).
Arzneimittel: Intervention 1: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Oppanol
Arzneimittel: Intervention 2: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Vistanex
Experimental: Catapres-TTS-3 Crossover 2
Der Patient erhält zuerst 0,3 mg/24 Stunden Catapres-TTS-3 Vistanex (R1), gefolgt von Catapres-TTS-3 Oppanol (T1).
Arzneimittel: Intervention 1: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Oppanol
Arzneimittel: Intervention 2: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Vistanex
Experimental: Catapres-TTS-1 Crossover 1
Vorbehaltlich der gleichzeitigen Einnahme von 0,1 mg/24 Stunden Catapres-TTS-1 mit Oppanol (T2) und Vistanex (R2).
Arzneimittel: Catapres-TTS-1
Catapres-TTS-1 Oppanol
Arzneimittel: Catapres-TTS-1
Catapres-TTS-1 Vistanex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-168 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Clonidin im Plasma im Zeitintervall von 0 bis 168 h)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Patch-Verabreichung und 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden nach der Patch-Verabreichung
AUC0-168 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Clonidin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 168 h) Die Werte für den geometrischen Mittelwert und den geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel und angepasste intraindividuelle gCVs. bzw.
1 Stunde (h) vor der Patch-Verabreichung und 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden nach der Patch-Verabreichung
Cavg (Durchschnitt der gemessenen Konzentrationen von Clonidin im Plasma an den Tagen 5, 6 und 7)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Patch-Verabreichung und 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden nach der Patch-Verabreichung
Cavg (Durchschnitt der gemessenen Konzentrationen von Clonidin im Plasma an den Tagen 5, 6 und 7) Die Werte für das geometrische Mittel und den gCV sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel bzw. angepasste intraindividuelle gCVs.
1 Stunde (h) vor der Patch-Verabreichung und 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden nach der Patch-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Clonidin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Patch-Verabreichung und 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden nach der Patch-Verabreichung
AUC 0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Clonidin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich) Die Werte für den geometrischen Mittelwert und den gCV sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel bzw. angepasste intraindividuelle gCVs.
1 Stunde (h) vor der Patch-Verabreichung und 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden nach der Patch-Verabreichung
Cmax (maximale Konzentration von Clonidin im Plasma)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Patch-Verabreichung und 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden nach der Patch-Verabreichung
Cmax (maximale Konzentration von Clonidin im Plasma) Die Werte für den geometrischen Mittelwert und den gCV sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel bzw. angepasste intraindividuelle gCVs.
1 Stunde (h) vor der Patch-Verabreichung und 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden nach der Patch-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 253.2486

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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