Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smerter forbundet med fjernelse af sårforbinding under pleje af venøst ​​bensår. Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​to bandager Urgotul og TulleGras

17. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Evaluering af Non-inferioriteten af ​​TulleGras M.S.® versus Urgotul® i smerter forbundet med fjernelse af sårforbinding under pleje af venøst ​​bensår. Et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret, crossover-studie med blind læsning af helingskriterier.

Evaluering af non-inferioriteten af ​​TulleGras M.S.® versus Urgotul® i smerte forbundet med fjernelse af sårforbinding under pleje af venøst ​​bensår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angoulème, Frankrig, 16000
        • Research Facility ID ORG-001183
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Research Facility ID ORG-000857
      • Asnieres, Frankrig, 92600
        • Research facility ID ORG-000853
      • Beaune, Frankrig, 21200
        • Research facility ID ORG-000981
      • Boulogne sur Mer, Frankrig, 62200
        • Research Facility ID ORG-000844
      • Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38300
        • Research Facility ID ORG-000869
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research facility ID ORG-001215
      • Figeac, Frankrig, 46100
        • Research Facility ID ORG-001181
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Research facility ID ORG-001081
      • Hazebrouck, Frankrig, 59190
        • Research Facility ID ORG-000850
      • Lattes, Frankrig, 34970
        • Research facility ID ORG-000855
      • Laxou, Frankrig, 54520
        • Research Facility ID ORG-000859
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Research Facility ID ORG-000830
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Research facility ORG-001362
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Research Facility ID ORG-001182
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Research facility ID ORG-000836
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research facility ORG-001361
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Research facility ID ORG-000831
      • Paris, Frankrig, 75116
        • Research Facility ID ORG-000832
      • Pezenas, Frankrig, 34120
        • Research facility ID ORG-000856
      • Saint Aubin Sur Scie, Frankrig, 76550
        • Research facility ID ORG-001082
      • Saint Maur, Frankrig, 94100
        • Research facility ID ORG-000865
      • Tarare, Frankrig, 69170
        • Research facility ID ORG-000845
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Research facility ID ORG-001216
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Research facility ID ORG-001083
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Research Facility ID ORG-000862
      • Vincennes, Frankrig, 94300
        • Research facility ID ORG-000835

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson informeret om undersøgelsens formål, formål, detaljer og begrænsninger, og som har givet sit skriftlige informerede samtykke.
  • Mand eller kvinde.
  • Forsøgsperson mindst 45 år.
  • Forsøgsperson præsenterer sig med et åbent venøst ​​bensår.
  • Alder på venøst ​​bensår mellem 1 måned og 12 måneder inklusive ved inklusionsbesøget (besøg 1).
  • Venøst ​​bensår, hvis areal er mellem 4 cm2 og 50 cm2 inklusive ved inklusionsbesøget (besøg 1).
  • Venøst ​​bensår i granuleringsfasen over 50 % af dets areal ved inklusionsbesøget (besøg 1);

Ekskluderingskriterier:

Relateret til den undersøgte sygdom:

  • Venøst ​​bensår, for hvilket operation er indiceret, eller hvor der er planlagt et kirurgisk indgreb inden for tolv uger efter optagelse i undersøgelsen (besøg 1).
  • Venøst ​​bensår ved starten af ​​rengøringsfasen;
  • Fibrinøst og tørt sår (ikke-ekssudativt sår) eller tværtimod stærkt ekssudativt og/eller hæmoragisk.
  • Venøst ​​bensår med tegn på kritisk kolonisering eller klinisk inficeret.
  • Kræft venøst ​​bensår.

Relateret til emnet:

  • Forsøgsperson med en alvorlig systemisk sygdom, som kan føre til for tidlig afbrydelse af undersøgelsen inden udgangen af ​​de 12 ugers behandling af opfølgningsperioden.
  • Forsøgsperson med en sygehistorie eller en betydelig sygdom afsløret af historie, som kan begrænse hans/hendes deltagelse eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  • Person med en progressiv neoplasma, behandlet med strålebehandling eller kemoterapi eller immunsuppressiv terapi eller højdosis kortikosteroider.
  • Forsøgsperson, der blev opereret direkte relateret til hans/hendes venøse sygdom i løbet af de to måneder forud for inklusionsbesøget (besøg 1).
  • Person med dårligt kontrolleret diabetes.
  • Forsøgsperson, der fik en dyb venetrombose i løbet af de 3 måneder forud for inklusionsbesøget (besøg 1).
  • Emne bundet til sengen.
  • Kvinde i den fødedygtige alder (IKKE postmenopausal i mindst 24 måneder eller IKKE kirurgisk steriliseret (tubal ligering) eller IKKE hysterektomeret), som IKKE rutinemæssigt bruger tilstrækkelig og effektiv hormonel prævention eller barrieremetode (intrauterin enhed, mellemgulv, kombination af kondom og sæddræbende middel) ) før og under forsøget.
  • Forsøgsperson, hvis ankel har en omkreds, målt ved inklusionsbesøget (besøg 1), større end 32 cm (> 32 cm).
  • Person med symptomatisk eller asymptomatisk perifer arteriel sygdom, især med et distalt systolisk trykindeks, målt ved inklusionsbesøget (besøg 1), ≤0,8 eller ≥1,3.
  • Person med en anamnese med allergisk(e) reaktion(er) på en af ​​de forskellige komponenter i forbindingerne eller med en kontraindikation for brugen af ​​en af ​​disse bandager.
  • Kendt historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Subjektet er sprogligt eller psykologisk ude af stand til at forstå de givne oplysninger og give informeret samtykke.
  • Forsøgsperson, der deltog i eller deltog i et andet klinisk studie inden for 4 uger før inklusionsbesøget (besøg 1).
  • Emne, der ikke er omfattet af eller ikke er begunstiget af socialsikringssystemet.
  • Emne frataget sin frihed som følge af en juridisk eller administrativ afgørelse eller underlagt værgemål.
  • Enhver anden grund, efter investigators mening, forbyder inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TulleGras M.S.
Enhed: TulleGras M.S.
Steril bandage, der består af viskosevæv belagt med mineralsk vaseline
Aktiv komparator: Urgotul
Enhed: Urgotul
steril, hydrokolloid bandage, der består af et polyesterstof belagt med hydrokolloide partikler og vaseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved fjernelse af den primære forbinding, vurderet af forsøgspersonen lige efter fjernelse
Tidsramme: på tidspunktet for forbindingsfjernelse på dag 2 (besøg 2) og dag 4 (besøg 3)
Smerteintensitet oplevet af forsøgspersoner i forbindelse med fjernelse af hver undersøgelses primære bandager under plejen, vurderet ved overkrydsningsperioden på en visuel analog skala (VAS). VAS blev leveret som en 100 mm, ikke-gradueret vandret linje, med ekstremiteter, der indikerer "ingen smerte" (0) og "ekstrem smerte" (100). Forsøgspersonen reagerede ved at tegne en lodret linje for at vurdere smerteintensiteten, han/hun oplevede på tidspunktet for fjernelse af den primære sårforbinding.
på tidspunktet for forbindingsfjernelse på dag 2 (besøg 2) og dag 4 (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

CEN Biotech

Efterforskere

  • Studieleder: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LINE4001
  • 2013-A01285-40 (Anden identifikator: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med TulleGras M.S.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner