Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af selektiv lasertrabekuloplastik versus travoprost på cirkardiansk intraokulært tryk

4. august 2016 opdateret af: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af selektiv lasertrabekuloplastik og travoprost på den cirkadiske intraokulære trykvariation

Forskerne udfører denne undersøgelse for at få adgang til effekten af ​​selektiv lasertrabekuloplastik på 24-timers døgnkontinuerlig spændingskurver hos patienter med åbenvinklet glaukom, normal spændingsglaukom og okulær hypertension. Denne behandlingseffekt sammenlignes med den af ​​prostaglandinanalogen travoprost.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selektiv lasertrabekuloplastik er en effektiv behandling til at sænke det intraokulære tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom. Kliniske evalueringer af dets effektivitet hos individuelle patienter er sædvanligvis afledt af baseline- og post-lasermålinger af intraokulært tryk i kontortiden i siddende stilling. Kun få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​lasertrabekuloplastik ud over kontortid. Selvom 24-timers effekten af ​​lasertrabekuloplastik er blevet undersøgt, blev undersøgelsen udført før brugen af ​​disse nye og mere potente intraokulære tryksænkende lægemidler. Så det har ikke nogen undersøgelse for at bestemme effekten af ​​selektiv laser trabekuloplastik og travoprost for at reducere den daglige og natlige variation af intraokulært tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter, der blev diagnosticeret som primær åbenvinklet glaukom, normal spændingsglaukom og okulær hypertension enten nydiagnosticeret eller i øjeblikket i medicinsk behandling.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen, accepter at blive randomiseret til at modtage behandling og villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Relateret til sværhedsgraden af ​​sygdommen og synsstyrkestatus

  • Advance glaukom i undersøgelsesøjet
  • Har et meget højt intraokulært tryk, der kræver øjeblikkelig behandling for at forhindre retinal veneokklusion (intraokulært tryk >30 mmHg)
  • I øjeblikket på maksimalt tolereret medicinsk behandling og ude af stand til at kontrollere det intraokulære tryk
  • I øjeblikket på oral kulsyreanhydrasehæmmer til intraokulær trykkontrol
  • Enkelt øje, det andet øje blindt af enhver årsag

Relateret til kirurgiske indgreb

  • Tidligere laser trabekuloplastik
  • Tidligere glaukomoperation
  • Tidligere nethindeoperation
  • Gennemgik mindre end 3 måneders grå stærekstraktion
  • Potentielt behov for anden øjenkirurgi inden for den 2-3-måneders opfølgningsperiode siden indskrivning Relateret til underliggende og okulær historie
  • Anamnese med diabetisk retinopati iscenesat som alvorlig ikke-proliferativ eller værre
  • Smal iridocorneal vinkel
  • Øjentilstand, der udelukker visualisering af trabekulært net
  • For nylig har haft øjenbetændelse af enhver årsag
  • Tidligere historie med øjenstraumer
  • Gravide eller ammende kvinder Relateret til vanskeligheden ved at have pålidelige målinger
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller enhver keratoplastisk procedure
  • Uklarhed i hornhinden eller sygdomme, der ikke gør tonometrien egnet
  • Personer med dårlig eller excentrisk fiksering eller nystagmus
  • Overdreven øjenklemning
  • Ude af stand til at lægge sig ned for at måle det intraokulære tryk i rygliggende stilling om natten
  • Ude af stand til at få kontrolleret intraokulært tryk hver 2. time, såsom at have komplicerede underliggende sygdomme eller have søvnmangel relateret til allergi
  • Kendt allergi over for topisk anæstesi
  • Kendt allergi over for fluoresceinopløsning
  • Kendt allergi over for travoprost Relateret til overholdelse
  • Forringelse forhindrer tilstrækkelig forståelse for at underskrive et informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har påvist potentiale for manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Uvillig til at blive randomiseret til at modtage behandling
  • Uvillig til at blive vasket ud fra aktuelt behandlede lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektiv laser trabekuloplastik
Behandling med den selektive laser trabekuloplastik
Enhed: Selektiv laser trabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplastikplatform Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Andre navne:
  • Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)
Aktiv komparator: Travoprost
Brug af øjendråber: travoprost
Medicin: Travoprost
Travoprost benzalkonium-fri oftalmisk opløsning (40 mikrogram/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Andre navne:
  • Travatan benzalkonium-fri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af circadian intraokulært tryk
Tidsramme: Seks uger efter modtagelse af behandling
intraokulære trykværdier målt i dagtimerne og om natten, sammenligne mellem selektiv lasertrabekuloplastik og travoprost (inkluderer intraokulære trykværdier før og efter behandling)
Seks uger efter modtagelse af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionsrelateret intraokulært tryk
Tidsramme: Seks uger efter behandlingerne
Intraokulært tryk forskelligt ved måling i siddende og liggende stilling (inkluder værdier for intraokulært tryk før og efter behandling
Seks uger efter behandlingerne
Okulær overfladesygdom
Tidsramme: Seks uger efter behandlingerne
Brug af glaukom-symptomskala-10 (GSS-10) og okulær overfladesygdomsspørgeskema til evaluering
Seks uger efter behandlingerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC57-020-02-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med Selektiv laser trabekuloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner