En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af mosaprid og rebamipid
En randomiseret, åben-label, multiple doser, to-behandlings, to-perioder, to-sekvens crossover-undersøgelse for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem mosapridcitrat og rebamipid efter oral administration hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske frivillige i alderen 20 til 45 år
- Kropsvægt ≥ 55 kg (mand), ≥ 50 kg (kvinde)
- Kropsvægtindeks (BMI) 18,5 ~ 25
- Acceptabel serumtest, hæmatologisk test, blodkemiundersøgelse, urintest og EKG, fysisk undersøgelse under screening
- Forsøgspersonen besluttede at deltage frivilligt og gav skriftligt informeret samtykke til at følge instruktionerne efter at have lyttet til og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring om dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sygdom eller hæmatologisk·onkologisk sygdom, kardiovaskulær sygdom eller psykiatrisk sygdom (humørlidelse, tvangslidelse osv.) eller en sådan sygehistorie (herunder patient med hepatitisvirus i tilfælde af lever sygdom).
- Forsøgsperson har tidligere haft gastrointestinal sygdom (såsom Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), som kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonen har overfølsomhedsreaktion over for lægemidlet (aspirin, antibiotika, inklusive undersøgelsesperioder osv.) eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
- Systolisk blodtryk > 150 mmHg eller 100 mmHg eller
- Forsøgspersonen har tidligere haft stofmisbrug eller testet positiv over for misbrugt stof i urinstofscreeningstesten.
- For kvinder, gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der blev bekræftet gravid i graviditetstesten
- Forsøgspersonen tager koffeinholdig mad 5 kopper om dagen
- Forsøgsperson drikker konstant (over 210 g/uge)
- Forsøgsperson ryger 10 cigaretter eller mere på en dag
- Forsøgspersonen tog ethvert ordineret lægemiddel eller orientalsk medicin inden for 2 uger før den første medicin eller ethvert håndkøbslægemiddel (OTC) inden for 1 uge før den første medicin (personen kan dog inkluderes, hvis andre kriterier er opfyldt iht. efterforskerens skøn).
- En forsøgsperson, der tager grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter inden for 30 dage før den første dosering
- Forsøgspersonen deltog i en anden undersøgelse og modtog medicin inden for 2 måneder før den første medicineringsdag.
- Forsøgspersonen modtog fuldblodstransfusion (500 ml) inden for 2 måneder før den første medicin eller blodtransfusion inden for 1 måned før den første medicin.
- Forsøgspersonen blev vurderet til ikke at være berettiget i henhold til efterforskerens skøn af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: R - R+M
R : Rebamipid 100mg, M : Mosapridecitrat 5mg, Alle lægemidler vil blive indgivet oralt.
|
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: R+M - R
R : Rebamipid 100mg, M : Mosapridecitrat 5mg, Alle lægemidler vil blive indgivet oralt.
|
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: M - R+M
R : Rebamipid 100mg, M : Mosapridecitrat 5mg, Alle lægemidler vil blive indgivet oralt.
|
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: R+M - M
R : Rebamipid 100mg, M : Mosapridecitrat 5mg, Alle lægemidler vil blive indgivet oralt.
|
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCτ,ss af Mosapirde citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
|
Cmax,ss af Mosapirde citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
|
AUCτ,ss af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
|
Cmax,ss af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast,ss af Mosapride citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
|
AUCinf,ss af Mosapride citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
|
Tmax,ss af Mosapride citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
|
t1/2 af Mosapride citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
|
Cmin,ss af Mosapride citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
|
AUClast,ss af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
|
AUCinf,ss af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
|
Tmax,ss af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
|
t1/2 af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
|
Cmin,ss af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun-ok Kim, MD, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ID_MotiReb_1201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .