Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af mosaprid og rebamipid

3. april 2014 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

En randomiseret, åben-label, multiple doser, to-behandlings, to-perioder, to-sekvens crossover-undersøgelse for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem mosapridcitrat og rebamipid efter oral administration hos raske frivillige

Efterforskerne undersøger den potentielle farmakokinetiske lægemiddel-interaktion mellem Mosapride citrat 5 mg og Rebamipide 100 mg hos raske mandlige frivillige, som får Mosapride citrat 5 mg, Rebamipide 100 mg, og begge sammen i en periode på 2 gange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden, lægemiddeltolerancen, farmakokinetikken af ​​Mosapridecitrat 5 mg eller Rebamipide 100 mg monoterapi eller Mosapridecitrat 5 mg og Rebamipide 100 mg kombination hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Friske frivillige i alderen 20 til 45 år
  2. Kropsvægt ≥ 55 kg (mand), ≥ 50 kg (kvinde)
  3. Kropsvægtindeks (BMI) 18,5 ~ 25
  4. Acceptabel serumtest, hæmatologisk test, blodkemiundersøgelse, urintest og EKG, fysisk undersøgelse under screening
  5. Forsøgspersonen besluttede at deltage frivilligt og gav skriftligt informeret samtykke til at følge instruktionerne efter at have lyttet til og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring om dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sygdom eller hæmatologisk·onkologisk sygdom, kardiovaskulær sygdom eller psykiatrisk sygdom (humørlidelse, tvangslidelse osv.) eller en sådan sygehistorie (herunder patient med hepatitisvirus i tilfælde af lever sygdom).
  2. Forsøgsperson har tidligere haft gastrointestinal sygdom (såsom Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  3. Forsøgspersonen har overfølsomhedsreaktion over for lægemidlet (aspirin, antibiotika, inklusive undersøgelsesperioder osv.) eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
  4. Systolisk blodtryk > 150 mmHg eller 100 mmHg eller
  5. Forsøgspersonen har tidligere haft stofmisbrug eller testet positiv over for misbrugt stof i urinstofscreeningstesten.
  6. For kvinder, gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der blev bekræftet gravid i graviditetstesten
  7. Forsøgspersonen tager koffeinholdig mad 5 kopper om dagen
  8. Forsøgsperson drikker konstant (over 210 g/uge)
  9. Forsøgsperson ryger 10 cigaretter eller mere på en dag
  10. Forsøgspersonen tog ethvert ordineret lægemiddel eller orientalsk medicin inden for 2 uger før den første medicin eller ethvert håndkøbslægemiddel (OTC) inden for 1 uge før den første medicin (personen kan dog inkluderes, hvis andre kriterier er opfyldt iht. efterforskerens skøn).
  11. En forsøgsperson, der tager grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter inden for 30 dage før den første dosering
  12. Forsøgspersonen deltog i en anden undersøgelse og modtog medicin inden for 2 måneder før den første medicineringsdag.
  13. Forsøgspersonen modtog fuldblodstransfusion (500 ml) inden for 2 måneder før den første medicin eller blodtransfusion inden for 1 måned før den første medicin.
  14. Forsøgspersonen blev vurderet til ikke at være berettiget i henhold til efterforskerens skøn af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R - R+M
R : Rebamipid 100mg, M : Mosapridecitrat 5mg, Alle lægemidler vil blive indgivet oralt.
Medicin: Rebamipide
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
  • Mucosta® Tab.
Medicin: Mosapride citrat
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
  • Gasmotin® fane.
Eksperimentel: R+M - R
R : Rebamipid 100mg, M : Mosapridecitrat 5mg, Alle lægemidler vil blive indgivet oralt.
Medicin: Rebamipide
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
  • Mucosta® Tab.
Medicin: Mosapride citrat
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
  • Gasmotin® fane.
Eksperimentel: M - R+M
R : Rebamipid 100mg, M : Mosapridecitrat 5mg, Alle lægemidler vil blive indgivet oralt.
Medicin: Rebamipide
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
  • Mucosta® Tab.
Medicin: Mosapride citrat
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
  • Gasmotin® fane.
Eksperimentel: R+M - M
R : Rebamipid 100mg, M : Mosapridecitrat 5mg, Alle lægemidler vil blive indgivet oralt.
Medicin: Rebamipide
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
  • Mucosta® Tab.
Medicin: Mosapride citrat
oral administration, 3 gange/dag
Andre navne:
  • Gasmotin® fane.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss af Mosapirde citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
Cmax,ss af Mosapirde citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
AUCτ,ss af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
Cmax,ss af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast,ss af Mosapride citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
AUCinf,ss af Mosapride citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
Tmax,ss af Mosapride citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
t1/2 af Mosapride citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
Cmin,ss af Mosapride citrat 5mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
AUClast,ss af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
AUCinf,ss af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
Tmax,ss af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
t1/2 af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
Cmin,ss af Rebamipide 100mg
Tidsramme: D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis
D-1 D2, D7, D9: præ-dosis / D3~4, D10~11: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 25 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-ok Kim, MD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID_MotiReb_1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rebamipide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner