Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testen i en Point-of-Care-indstilling

18. april 2016 opdateret af: Samsung Electronics
For at fastslå ydeevneegenskaberne for Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testen i tilsigtede brugsindstillinger ved at sammenligne testresultater fra A20 CHF-testen med resultater opnået fra en FDA-godkendt komparatoranalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der skal rekrutteres til denne undersøgelse, vil blive præsenteret på et af fem plejesteder i USA. Stederne vil være skadestuer eller POL-steder og vil omfatte primære plejefaciliteter, der er repræsentative for dem, der typisk betjener den tilsigtede brugspopulation til testen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CHF-personer: 21 år eller derover, med klinisk bekræftet CHF eller har vist sig på det kliniske sted med tegn, symptomer og/eller risikofaktorer, der tyder på hjertesvigt.
  • Personer med potentielt forvirrende komorbiditeter: Ikke-CHF-personer på 21 år eller derover, med potentielt forvirrende komorbiditeter såsom diabetes, nyreinsufficiens, hypertension og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Raske forsøgspersoner: tilsyneladende raske forsøgspersoner over 45 år, uden tidligere historie med hjerterelateret sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilsyneladende raske forsøgspersoner med en historie med MI, CHF eller anden hjerte-relateret sygdom;
  • Personer med akut dekompenseret hjertesvigt i øjeblikket i behandling med nesiritid;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden eksperimentel lægemiddel-, biologisk eller invasiv enhedsundersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke til denne undersøgelse, eller samtidig tilmeldt enhver anden undersøgelse; og
  • Emner, der ikke er i stand til eller nægter at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CHF-bekræftede emner
Forsøgspersoner på 21 år eller derover med klinisk bekræftet hjertesvigt eller har præsenteret sig for det kliniske sted med tegn, symptomer og/eller risikofaktorer, der tyder på hjertesvigt.
Enhed: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test
Andre navne:
  • LABGEO IVD-A20 CHF-test, A20 CHF-test,
Forsøgspersoner med potentielt komorbiditet
ikke-CHF-individer 21 år eller derover, med potentielt forvirrende komorbiditeter såsom diabetes, nyreinsufficiens, hypertension og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Enhed: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test
Andre navne:
  • LABGEO IVD-A20 CHF-test, A20 CHF-test,
Tilsyneladende sunde forsøgspersoner
Tilsyneladende raske forsøgspersoner (opfylder inklusionskriterierne) over 45 år, uden tidligere myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), kongestiv hjertesvigt (CHF) eller nogen anden hjerterelateret sygdom.
Enhed: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test
Andre navne:
  • LABGEO IVD-A20 CHF-test, A20 CHF-test,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​klinisk bekræftede CHF-personer, for hvem Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testresultatet var positivt (klinisk følsomhed).
Tidsramme: baseline
baseline
Andelen af ​​ikke-CHF-personer, for hvem LABGEO IVD A20 CHF-testresultatet var negativt (klinisk specificitet).
Tidsramme: baseline
baseline
Ved hjælp af en Passing-Bablok-regressionsanalyse beregnes estimater af intercept og hældning. Estimater af bias og tilsvarende 95 % konfidensinterval for sand bias ved en klinisk beslutningstærskel på 125 mg/ml og 450 pg/mL vil også blive beregnet.
Tidsramme: baseline
Metodesammenligning vil blive vurderet ved hjælp af en Passing-Bablok-regressionsanalyse for at bestemme forholdet mellem Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testmålingen i plasma og den tilsvarende måling i plasma opnået fra komparatorassayet.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med et positivt LABGEO IVD-A20 CHF-testresultat, for hvem en klinisk diagnose af CHF blev bekræftet (positiv prædiktiv værdi).
Tidsramme: baseline
baseline
Andelen af ​​forsøgspersoner med et negativt LABGEO IVD-A20 CHF-testresultat, for hvem en klinisk diagnose af CHF blev bekræftet (negativ prædiktiv værdi).
Tidsramme: baseline
baseline
Beregning af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve og areal under kurven (AUC) med 95 % konfidensinterval for den sande AUC.
Tidsramme: baseline
Denne analyse vil vurdere Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testens evne til at skelne mellem bekræftede CHF-personer og ikke-CHF-personer.
baseline
Varianskomponentanalyse vil blive udført på data indsamlet fra hver fuldblodsprøve, der gennemgår point-of-care præcisionstest på undersøgelsesstedet. Estimater af inden for kørsel, mellem kørsel, mellem dag og total præcision vil blive beregnet.
Tidsramme: 10 dage
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testresultatet vil blive modelleret som en funktion af testdage og kørsler, med replikater fuldt indlejret i kørsler og kørsler fuldt indlejret inden for dage.
10 dage
Varianskomponentanalyse vil blive udført på data indsamlet fra hver plasmaprøve, der gennemgår point-of-care præcisionstest på undersøgelsesstedet. Estimater af inden for kørsel, mellem kørsel, mellem dag og total præcision vil blive beregnet.
Tidsramme: 20 dage
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testresultatet vil blive modelleret som en funktion af testdage og kørsler, med replikater fuldt indlejret i kørsler og kørsler fuldt indlejret inden for dage.
20 dage
Blandet modelregressionsanalyse vil blive udført på hver prøvetype (fuldblod vs. plasma) og opbevaringstilstand.
Tidsramme: 48 timer
Den naturlige logaritme af Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testmålingen vil blive modelleret som en lineær funktion af tiden (i timer) efter baseline-testning. En separat lineær funktion vil blive tilpasset data indsamlet fra hver undersøgelsesprøve og opskæringer og hældninger fra individuelle prøver vil blive modelleret som tilfældige effekter.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Electronics

Samarbejdspartnere

Nexus DX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A20-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner