Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifocal High ADD Kontaktlinse Proof of Concept Trial

14. august 2015 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af visuel ydeevne med et multifokalt High ADD-blødt kontaktlinsedesign

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den visuelle ydeevne af en ny multifokal High ADD kontaktlinse sammenlignet med den aktuelt markedsførte AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) High ADD kontaktlinse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
268

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive et informeret samtykkedokument;
  • Presbyopisk og kræver mindst 2,25 dioptrier (D) brille ADD power;
  • Nuværende eller tidligere bruger af bløde kontaktlinser;
  • Ikke i stand til at opnå monokulær nærsynsstyrke (VA) 0,2 logaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR) [Tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS)] eller bedre i hvert øje med AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) Høj ADD-kontakt Linser;
  • Villig og i stand til at bære multifokale kontaktlinser i begge øjne inden for den tilgængelige række af kræfter til dette forsøg;
  • Manifest cylinder mindre end eller lig med 1,00 D;
  • I stand til at opnå bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på 20/25 eller bedre i hvert øje på afstand (bestemt ved manifest refraktion);
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug inden for 6 måneder før tilmelding, som bestemt af investigator;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator; eller enhver brug af topisk øjenmedicin, der ville kræve instillation under kontaktlinsebrug;
  • Enhver historie med herpetisk keratitis;
  • Anamnese med hornhinde- eller refraktiv kirurgi, uregelmæssig hornhinde eller ensidig pseudofaki;
  • Biomikroskopifund (undtagen hornhindevaskularisering), der er moderat (grad 3) eller alvorlig (grad 4);
  • Hornhindevaskularisering, der er mild (grad 2) eller højere;
  • Et patologisk tørt øje, der udelukker brug af kontaktlinser;
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn);
  • Anisometropi ≥ 1,50 D (ordineret kontaktlinseafstand);
  • Klinisk signifikant (> 1 millimeter) anisocoria;
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsprodukterne;
  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter inden for de foregående 30 dage;
  • Øjenskade eller okulær eller intraokulær kirurgi inden for 6 måneder før tilmelding;
  • Enhver okulær eller systemisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af undersøgelseslinserne eller påvirke resultaterne af denne undersøgelse;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ny MF, derefter AOAMF
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser (nye), efterfulgt af lotrafilcon B multifokale kontaktlinser. Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øjne) i ca. 1 time.
Enhed: Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser (nye)
Enhed: Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser
Andre navne:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA Multifocal
Andet: AOAMF, derefter Ny MF
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser, efterfulgt af lotrafilcon B multifokale kontaktlinser (nye). Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øjne) i ca. 1 time.
Enhed: Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser (nye)
Enhed: Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser
Andre navne:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA Multifocal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High Contrast Visual Acuity (HCVA) nær monokulær
Tidsramme: Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt
Synsstyrken (synets klarhed eller skarphed) blev målt ved højt kontrastniveau. HCVA blev vurderet monokulært (hvert øje separat) ved 40 centimeter ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram og målt i logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje, på ETDRS-diagrammet. En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke. Begge øjne bidrog til analysen.
Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCVA Distance Monocular
Tidsramme: Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt
Synsstyrken (synets klarhed eller skarphed) blev målt ved højt kontrastniveau. HCVA blev vurderet monokulært (hvert øje separat) ved 6 meter ved hjælp af et ETDRS-diagram og målt i logMAR, med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på ETDRS-kortet. En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke. Begge øjne bidrog til analysen.
Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt
HCVA mellemliggende monokulær
Tidsramme: Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt
Synsstyrken (synets klarhed eller skarphed) blev målt ved højt kontrastniveau. HCVA blev vurderet monokulært (hvert øje separat) ved 1 meter ved hjælp af et ETDRS-diagram og målt i logMAR, med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på ETDRS-diagrammet. En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke. Begge øjne bidrog til analysen.
Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt
Lavkontrast synsskarphed (LCVA) Distance Monocular
Tidsramme: Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt
Synsstyrken (synets klarhed eller skarphed) blev målt ved lavt kontrastniveau. LCVA blev vurderet monokulært (hvert øje separat) ved 6 meter ved hjælp af et ETDRS-kort og målt i logMAR, med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på ETDRS-kortet. En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke. Begge øjne bidrog til analysen.
Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-13-057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger