Multifocal High ADD Kontaktlinse Proof of Concept Trial

Inklusionskriterier:

• Skal underskrive et informeret samtykkedokument;
• Presbyopisk og kræver mindst 2,25 dioptrier (D) brille ADD power;
• Nuværende eller tidligere bruger af bløde kontaktlinser;
• Ikke i stand til at opnå monokulær nærsynsstyrke (VA) 0,2 logaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR) [Tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS)] eller bedre i hvert øje med AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) Høj ADD-kontakt Linser;
• Villig og i stand til at bære multifokale kontaktlinser i begge øjne inden for den tilgængelige række af kræfter til dette forsøg;
• Manifest cylinder mindre end eller lig med 1,00 D;
• I stand til at opnå bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på 20/25 eller bedre i hvert øje på afstand (bestemt ved manifest refraktion);
• Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug inden for 6 måneder før tilmelding, som bestemt af investigator;
• Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator; eller enhver brug af topisk øjenmedicin, der ville kræve instillation under kontaktlinsebrug;
• Enhver historie med herpetisk keratitis;
• Anamnese med hornhinde- eller refraktiv kirurgi, uregelmæssig hornhinde eller ensidig pseudofaki;
• Biomikroskopifund (undtagen hornhindevaskularisering), der er moderat (grad 3) eller alvorlig (grad 4);
• Hornhindevaskularisering, der er mild (grad 2) eller højere;
• Et patologisk tørt øje, der udelukker brug af kontaktlinser;
• Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn);
• Anisometropi ≥ 1,50 D (ordineret kontaktlinseafstand);
• Klinisk signifikant (> 1 millimeter) anisocoria;
• Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsprodukterne;
• Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter inden for de foregående 30 dage;
• Øjenskade eller okulær eller intraokulær kirurgi inden for 6 måneder før tilmelding;
• Enhver okulær eller systemisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af undersøgelseslinserne eller påvirke resultaterne af denne undersøgelse;
• Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.