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Proof-of-Concept-Studie für multifokale Kontaktlinsen mit hoher ADD

14. August 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Sehleistung mit einem multifokalen weichen Kontaktlinsendesign mit hohem ADD

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sehleistung einer neuen multifokalen High ADD-Kontaktlinse im Vergleich zu der derzeit vermarkteten AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) High ADD-Kontaktlinse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Presbyop und benötigen mindestens 2,25 Dioptrien (D) ADD-Brillenstärke;
  • Aktueller oder früherer Träger von weichen Kontaktlinsen;
  • Mit AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) High ADD Contact kann kein monokularer Nahvisus (VA) von 0,2 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)] oder besser in jedem Auge erreicht werden Linsen;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, multifokale Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs für diese Studie zu tragen;
  • Offensichtlicher Zylinder kleiner oder gleich 1,00 D;
  • In der Lage, eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 oder besser in jedem Auge in der Ferne zu erreichen (wie durch manifeste Refraktion bestimmt);
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Infektion, Entzündung, Krankheit oder Anomalie des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte; oder jede Verwendung von topischen Augenmedikamenten, die während des Tragens von Kontaktlinsen instilliert werden müssten;
  • Jede Vorgeschichte von herpetischer Keratitis;
  • Vorgeschichte von Hornhaut- oder refraktiver Chirurgie, unregelmäßiger Hornhaut oder einseitiger Pseudophakie;
  • Biomikroskopische Befunde (außer Hornhautvaskularisierung), die mäßig (Grad 3) oder schwer (Grad 4) sind;
  • Hornhautvaskularisierung, die mild (Grad 2) oder höher ist;
  • Ein pathologisch trockenes Auge, das das Tragen von Kontaktlinsen ausschließt;
  • Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht);
  • Anisometropie ≥ 1,50 dpt (Kontaktlinsenabstandsrezept);
  • Klinisch signifikante (> 1 Millimeter) Anisokorie;
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Prüfprodukte;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Augenverletzung oder Augen- oder intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Jede okuläre oder systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Studienlinsen ausschließen oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Neuer MF, dann AOAMF
Lotrafilcon B Multifocal Kontaktlinsen (neu), gefolgt von Lotrafilcon B Multifocal Kontaktlinsen. Jedes Produkt wird beidseitig (in beiden Augen) für ca. 1 Stunde getragen.
Gerät: Lotrafilcon B multifokale Kontaktlinsen (neu)
Gerät: Lotrafilcon B multifokale Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA Multifokal
Sonstiges: AOAMF, dann New MF
Lotrafilcon B Multifocal Kontaktlinsen, gefolgt von Lotrafilcon B Multifocal Kontaktlinsen (neu). Jedes Produkt wird beidseitig (in beiden Augen) für ca. 1 Stunde getragen.
Gerät: Lotrafilcon B multifokale Kontaktlinsen (neu)
Gerät: Lotrafilcon B multifokale Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA Multifokal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochkontrastvisus (HCVA) in der Nähe von Monokular
Zeitfenster: Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt
Die Sehschärfe (Klarheit oder Schärfe des Sehens) wurde bei hohem Kontrastniveau gemessen. HCVA wurde monokular (jedes Auge separat) bei 40 Zentimetern unter Verwendung einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bestimmt und im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie entsprechen, auf dem ETDRS-Diagramm. Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin. Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCVA-Fernmonokular
Zeitfenster: Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt
Die Sehschärfe (Klarheit oder Schärfe des Sehens) wurde bei hohem Kontrastniveau gemessen. HCVA wurde monokular (jedes Auge separat) bei 6 Metern unter Verwendung einer ETDRS-Karte bewertet und in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf der ETDRS-Karte entsprechen. Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin. Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt
HCVA Intermediate Monokular
Zeitfenster: Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt
Die Sehschärfe (Klarheit oder Schärfe des Sehens) wurde bei hohem Kontrastniveau gemessen. HCVA wurde monokular (jedes Auge separat) bei 1 Meter unter Verwendung einer ETDRS-Karte bewertet und in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf der ETDRS-Karte entsprechen. Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin. Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt
Low Contrast Visual Acuity (LCVA)-Fernmonokular
Zeitfenster: Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt
Die Sehschärfe (Klarheit oder Schärfe des Sehens) wurde bei niedrigem Kontrastniveau gemessen. LCVA wurde monokular (jedes Auge separat) bei 6 Metern unter Verwendung einer ETDRS-Karte bewertet und in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf der ETDRS-Karte entsprechen. Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin. Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr. Clinical Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-13-057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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