Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multifocal High ADD -piilolinssien konseptikoe

perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research

Visuaalisen suorituskyvyn arviointi Multifocal High ADD -pehmeän piilolinssin suunnittelulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden multifokaalisen High ADD -piilolinssin visuaalista suorituskykyä verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) High ADD -piilolinssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
268

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
  • Presbyoopia ja vaativat vähintään 2,25 diopterin (D) silmälasien ADD tehon;
  • Nykyinen tai aiempi pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
  • Ei pysty saavuttamaan monokulaarista lähes näöntarkkuutta (VA) 0,2 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMAR) [diabeettisen retinopatian varhainen hoitotutkimus (ETDRS)] tai parempaa kummassakin silmässä AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) High ADD -kontaktilla Linssit;
  • Halukas ja kykenevä käyttämään multifokaalisia piilolinssejä molemmissa silmissä tässä kokeessa käytettävissä olevien tehojen puitteissa;
  • Ilmesylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D;
  • Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), joka on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä etäisyyden päässä (määritettynä ilmeisen taittumisen perusteella);
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, sairaus tai poikkeavuus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista, tutkijan määrittelemällä tavalla;
  • Sellaisten systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista; tai mikä tahansa paikallisten silmälääkkeiden käyttö, joka vaatisi tiputtamista piilolinssien käytön aikana;
  • Mikä tahansa historiallinen herpeettinen keratiitti;
  • Sarveiskalvon tai taittoleikkauksen historia, epäsäännöllinen sarveiskalvo tai yksipuolinen pseudofakia;
  • Biomikroskopialöydökset (paitsi sarveiskalvon vaskularisaatio), jotka ovat kohtalaisia ​​(aste 3) tai vakavat (luokka 4);
  • Sarveiskalvon vaskularisaatio, joka on lievä (aste 2) tai korkeampi;
  • Patologisesti kuiva silmä, joka estää piilolinssien käytön;
  • Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö);
  • Anisometropia ≥ 1,50 D (piilolinssien etäisyysmääräys);
  • Kliinisesti merkittävä (> 1 millimetri) anisokoria;
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden komponentille;
  • Samanaikainen osallistuminen piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana;
  • Silmävaurio tai silmä- tai silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuslinssien turvallisen annon tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Uusi MF, sitten AOAMF
Lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit (uudet), jonka jälkeen tulevat lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit. Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä noin 1 tunnin ajan.
Laite: Lotrafilcon B multifokaaliset piilolinssit (uudet)
Laite: Lotrafilcon B monitehopiilolinssit
Muut nimet:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA Multifocal
Muut: AOAMF, sitten uusi MF
Lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit ja sen jälkeen lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit (uudet). Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä noin 1 tunnin ajan.
Laite: Lotrafilcon B multifokaaliset piilolinssit (uudet)
Laite: Lotrafilcon B monitehopiilolinssit
Muut nimet:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA Multifocal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
High Contrast Visual Acuity (HCVA) lähellä monokulaarista
Aikaikkuna: Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
Näöntarkkuus (näön selkeys tai terävyys) mitattiin korkealla kontrastitasolla. HCVA arvioitiin monokulaarisesti (kumpikin silmä erikseen) 40 senttimetrin kohdalla käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota ja mitattiin logaritmissa pienimmän resoluution kulman (logMAR), 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä. ETDRS-kaaviossa. Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta. Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCVA Distance Monokulaari
Aikaikkuna: Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
Näöntarkkuus (näön selkeys tai terävyys) mitattiin korkealla kontrastitasolla. HCVA arvioitiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) 6 metrin etäisyydellä ETDRS-kaaviota käyttäen ja mitattiin logMAR:na 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta. Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
HCVA Intermediate Monokulaarinen
Aikaikkuna: Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
Näöntarkkuus (näön selkeys tai terävyys) mitattiin korkealla kontrastitasolla. HCVA arvioitiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) 1 metrin etäisyydellä ETDRS-kaaviota käyttäen ja mitattiin logMAR:na 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta. Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
Low Contrast Visual Acuity (LCVA) -etäisyyden monokulaari
Aikaikkuna: Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
Näöntarkkuus (näön selkeys tai terävyys) mitattiin alhaisella kontrastitasolla. LCVA arvioitiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) 6 metrin etäisyydellä ETDRS-kaaviota käyttäen ja mitattiin logMAR:na, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta. Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-13-057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia