Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Threshold Suspend i pædiatri i hjemmet

15. august 2018 opdateret af: Medtronic Diabetes

Multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse af TS (Threshold Suspend)-funktionen med et sensorforstærket pumpesystem hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at hjemmebrug af Threshold Suspend (TS) ikke er forbundet med glykæmisk forringelse hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes, målt ved ændring i A1C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et longitudinelt, multicenter-forsøg, der har til formål at observere Threshold Suspend (TS)-funktionen med en sensor-augmented insulinpumpe hos patienter 7-15 år med type 1-diabetes. Undersøgelsen vil måle ændringen i A1C fra baseline over en periode på et år, mens forsøgspersonerne bærer undersøgelsespumpen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Stony Brook Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 2 til 15 på tidspunktet for screeningen
  2. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus og skal have været diagnosticeret i mindst et år før screening
  3. Forsøgspersonen skifter i øjeblikket fra pumpebehandling, med eller uden fortsat glukosemonitorering (CGM), til 530G insulinpumpesystemet.
  4. Forsøgspersonen er villig til at udføre mere end eller lig med 4 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
  5. Forsøgspersonen er villig til at udføre de nødvendige sensorkalibreringer
  6. Forsøgspersonen er villig til at bære systemet (pumpe, glukosesensorer, måler) kontinuerligt under hele undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen er villig til at uploade data hver 21. dag fra undersøgelsespumpen
  8. Forsøgsperson skal have internetadgang og adgang til et computersystem, der opfylder kravene til upload af pumperne. Dette kan omfatte brug af familie eller venners computersystem med internetadgang.
  9. Forsøgspersonen bruger enten Humalog eller Novolog på tidspunktet for screeningen og planlægger at bruge en af ​​disse insuliner under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun modtager behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller forsøgsstudieudstyr.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  3. Personen bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screeningen
  4. Forsøgspersonen har en abnormitet (>1,8 mg/dL) i kreatinin på tidspunktet for screeningsbesøget
  5. Forsøgspersonen har en abnormitet (uden for referenceområdet) i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) på tidspunktet for screeningsbesøget; Hvis TSH er uden for intervallet, vil Free T3 og Free T4 blive testet; emnet kan inkluderes med TSH uden for området, så længe frit T3 og frit T4 er i det normale referenceområde.
  6. Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller IV steroider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV steroider i løbet af undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
  8. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
  9. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol
  10. Forsøgspersonen bruger pramlintide (Symlin) på tidspunktet for screeningen
  11. Individet har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  12. Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen
  13. Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
  14. Personen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi
  15. Forsøgspersonen er i dialyse
  16. Emnet er allerede på et 530G-system med CGM i 8 dage eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 530G insulinpumpe
Forsøgspersoner vil bruge 530G insulinpumpe med Threshold Suspend (TS) funktion i et år.
Enhed: 530G insulinpumpe
Forsøgspersoner vil bruge 530G insulinpumpe med Threshold Suspend (TS) funktion i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitsændring i A1C
Tidsramme: Baseline og 1 år efter screening
Den samlede gennemsnitlige ændring i A1C fra baseline til 1 år vil blive estimeret og sammenlignet ved en non-inferioritetstest med en A1C-margin på 0,4 % og et signifikansniveau på 0,025 (ensidigt). Blandt de 136 forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelsen, havde 132 både baseline og slutningen af ​​undersøgelsen A1c. Derfor var det primære endepunkt baseret på 132 forsøgspersoner.
Baseline og 1 år efter screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, stratificeret efter forskellige A1c-undergrupper
Tidsramme: Baseline og 1 år efter screening
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, stratificeret efter forskellige A1c-undergrupper: A1c under 7 %. Blandt de 132 forsøgspersoner med både baseline og slutningen af ​​studie A1c havde 3 A1c under 7 %
Baseline og 1 år efter screening
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, stratificeret efter forskellige A1c-undergrupper
Tidsramme: Baseline og 1 år efter screening
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, stratificeret efter forskellige A1c-undergrupper: A1c 7 % til 9 %. Blandt de 132 forsøgspersoner med både baseline og slutningen af ​​studie A1c havde 97 A1c 7 % til 9 %
Baseline og 1 år efter screening
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, stratificeret efter forskellige A1c-undergrupper
Tidsramme: Baseline og 1 år efter screening
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, stratificeret efter forskellige A1c-undergrupper: A1c > 9%. Blandt de 132 forsøgspersoner med både baseline og slutningen af ​​studie A1c havde 32 A1c > 9 %
Baseline og 1 år efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Diabetes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEP287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger