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Sospensione della soglia in pediatria a domicilio

15 agosto 2018 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Studio multicentrico, prospettico, osservazionale della funzione TS (sospensione della soglia) con un sistema di pompa potenziato dal sensore in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

L'obiettivo dello studio è dimostrare che l'uso domiciliare di Threshold Suspend (TS) non è associato al deterioramento glicemico nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1, come misurato dalla variazione dell'A1C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico longitudinale che mira a osservare la caratteristica Threshold Suspend (TS) con una pompa per insulina aumentata dal sensore in pazienti di età compresa tra 7 e 15 anni con diabete di tipo 1. Lo studio misurerà la variazione di A1C rispetto al basale per un periodo di un anno mentre i soggetti indossano la pompa dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Stony Brook Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 15 anni al momento dello screening
  2. Al soggetto è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 e deve essere stato diagnosticato per almeno un anno prima dello screening
  3. Il soggetto sta attualmente passando dalla terapia con microinfusore, con o senza monitoraggio continuo del glucosio (CGM), al sistema con microinfusore per insulina 530G.
  4. Il soggetto è disposto a eseguire quotidianamente misurazioni della glicemia superiori o uguali a 4 punture di dito
  5. Il soggetto è disposto a eseguire le calibrazioni del sensore richieste
  6. Il soggetto è disposto a indossare il sistema (pompa, sensori di glucosio, misuratore) continuamente durante lo studio
  7. Il soggetto è disposto a caricare i dati ogni 21 giorni dalla pompa dello studio
  8. Il soggetto deve avere accesso a Internet e accesso a un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il caricamento delle pompe. Ciò può includere l'uso del sistema informatico di familiari o amici con accesso a Internet.
  9. Il soggetto utilizza Humalog o Novolog al momento dello screening e prevede di utilizzare una di queste insuline durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta partecipando attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui sta ricevendo un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale in studio.
  2. - Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
  3. Il soggetto è in trattamento per ipertiroidismo al momento dello screening
  4. Il soggetto presenta un'anomalia (>1,8 mg/dL) nella creatinina al momento della visita di screening
  5. Il soggetto presenta un'anomalia (fuori dall'intervallo di riferimento) nell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al momento della visita di screening; Se il TSH è fuori range, verranno testati Free T3 e Free T4; il soggetto può essere incluso con TSH fuori range purché T3 libero e T4 libero siano nel range di riferimento normale.
  6. - Il soggetto ha assunto steroidi orali, iniettabili o IV entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere steroidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio
  7. Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite
  8. Il soggetto sta attualmente abusando di farmaci da prescrizione
  9. Il soggetto sta attualmente abusando di alcol
  10. Il soggetto sta usando pramlintide (Symlin) al momento dello screening
  11. Il soggetto ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
  12. - Il soggetto prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
  13. Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
  14. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica che provoca anemia cronica
  15. Il soggetto è in dialisi
  16. Il soggetto è già su un sistema 530G con CGM per 8 giorni o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pompa per insulina 530G
I soggetti utilizzeranno il microinfusore per insulina 530G con la funzione Threshold Suspend (TS) per un anno.
Dispositivo: Pompa per insulina 530G
I soggetti utilizzeranno il microinfusore per insulina 530G con la funzione Threshold Suspend (TS) per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media complessiva di A1C
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo lo screening
La variazione media complessiva di A1C dal basale a 1 anno sarà stimata e confrontata mediante un test di non inferiorità con un margine di A1C dello 0,4% e un livello di significatività di 0,025 (unilaterale). Tra i 136 soggetti che hanno completato lo studio, 132 avevano A1c sia al basale che alla fine dello studio. Pertanto, l'endpoint primario era basato su 132 soggetti.
Basale e 1 anno dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, stratificata per diversi sottogruppi di A1c
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo lo screening
Variazione media di A1c dal basale a 1 anno, stratificata per diversi sottogruppi di A1c: A1c inferiore al 7%. Tra i 132 soggetti con A1c sia al basale che alla fine dello studio, 3 avevano A1c inferiore al 7%
Basale e 1 anno dopo lo screening
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, stratificata per diversi sottogruppi di A1c
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo lo screening
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, stratificata per diversi sottogruppi di A1c: A1c dal 7% al 9%. Tra i 132 soggetti con A1c sia al basale che alla fine dello studio, 97 avevano A1c dal 7% al 9%
Basale e 1 anno dopo lo screening
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, stratificata per diversi sottogruppi di A1c
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo lo screening
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, stratificata per diversi sottogruppi di A1c: A1c > 9%. Tra i 132 soggetti con A1c sia al basale che alla fine dello studio, 32 avevano A1c > 9%
Basale e 1 anno dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Diabetes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEP287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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