Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Threshold Suspend i pædiatri i hjemmet

15. august 2018 opdateret af: Medtronic Diabetes

Multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse af TS (Threshold Suspend)-funktionen med et sensorforstærket pumpesystem hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at hjemmebrug af Threshold Suspend (TS) ikke er forbundet med glykæmisk forringelse hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes, målt ved ændring i A1C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et longitudinelt, multicenter-forsøg, der har til formål at observere Threshold Suspend (TS)-funktionen med en sensor-augmented insulinpumpe hos patienter 7-15 år med type 1-diabetes. Undersøgelsen vil måle ændringen i A1C fra baseline over en periode på et år, mens forsøgspersonerne bærer undersøgelsespumpen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Stony Brook Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 2 til 15 på tidspunktet for screeningen
  2. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus og skal have været diagnosticeret i mindst et år før screening
  3. Forsøgspersonen skifter i øjeblikket fra pumpebehandling, med eller uden fortsat glukosemonitorering (CGM), til 530G insulinpumpesystemet.
  4. Forsøgspersonen er villig til at udføre mere end eller lig med 4 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
  5. Forsøgspersonen er villig til at udføre de nødvendige sensorkalibreringer
  6. Forsøgspersonen er villig til at bære systemet (pumpe, glukosesensorer, måler) kontinuerligt under hele undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen er villig til at uploade data hver 21. dag fra undersøgelsespumpen
  8. Forsøgsperson skal have internetadgang og adgang til et computersystem, der opfylder kravene til upload af pumperne. Dette kan omfatte brug af familie eller venners computersystem med internetadgang.
  9. Forsøgspersonen bruger enten Humalog eller Novolog på tidspunktet for screeningen og planlægger at bruge en af ​​disse insuliner under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun modtager behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller forsøgsstudieudstyr.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  3. Personen bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screeningen
  4. Forsøgspersonen har en abnormitet (>1,8 mg/dL) i kreatinin på tidspunktet for screeningsbesøget
  5. Forsøgspersonen har en abnormitet (uden for referenceområdet) i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) på tidspunktet for screeningsbesøget; Hvis TSH er uden for intervallet, vil Free T3 og Free T4 blive testet; emnet kan inkluderes med TSH uden for området, så længe frit T3 og frit T4 er i det normale referenceområde.
  6. Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller IV steroider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV steroider i løbet af undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
  8. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
  9. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol
  10. Forsøgspersonen bruger pramlintide (Symlin) på tidspunktet for screeningen
  11. Individet har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  12. Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen
  13. Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
  14. Personen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi
  15. Forsøgspersonen er i dialyse
  16. Emnet er allerede på et 530G-system med CGM i 8 dage eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 530G insulinpumpe
Forsøgspersoner vil bruge 530G insulinpumpe med Threshold Suspend (TS) funktion i et år.
Enhed: 530G insulinpumpe
Forsøgspersoner vil bruge 530G insulinpumpe med Threshold Suspend (TS) funktion i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitsændring i A1C
Tidsramme: Baseline og 1 år efter screening
Den samlede gennemsnitlige ændring i A1C fra baseline til 1 år vil blive estimeret og sammenlignet ved en non-inferioritetstest med en A1C-margin på 0,4 % og et signifikansniveau på 0,025 (ensidigt). Blandt de 136 forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelsen, havde 132 både baseline og slutningen af ​​undersøgelsen A1c. Derfor var det primære endepunkt baseret på 132 forsøgspersoner.
Baseline og 1 år efter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, stratificeret efter forskellige A1c-undergrupper
Tidsramme: Baseline og 1 år efter screening
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, stratificeret efter forskellige A1c-undergrupper: A1c under 7 %. Blandt de 132 forsøgspersoner med både baseline og slutningen af ​​studie A1c havde 3 A1c under 7 %
Baseline og 1 år efter screening
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, stratificeret efter forskellige A1c-undergrupper
Tidsramme: Baseline og 1 år efter screening
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, stratificeret efter forskellige A1c-undergrupper: A1c 7 % til 9 %. Blandt de 132 forsøgspersoner med både baseline og slutningen af ​​studie A1c havde 97 A1c 7 % til 9 %
Baseline og 1 år efter screening
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, stratificeret efter forskellige A1c-undergrupper
Tidsramme: Baseline og 1 år efter screening
Gennemsnitlig ændring i A1C fra baseline til 1 år, stratificeret efter forskellige A1c-undergrupper: A1c > 9%. Blandt de 132 forsøgspersoner med både baseline og slutningen af ​​studie A1c havde 32 A1c > 9 %
Baseline og 1 år efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med 530G insulinpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner