Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawieszenie progowe w pediatrii w domu

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie funkcji TS (zawieszenie progu) z systemem pompy wspomaganej czujnikiem u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1

Celem badania jest wykazanie, że domowe stosowanie Threshold Suspend (TS) nie wiąże się z pogorszeniem glikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, co mierzono zmianą wartości HbA1C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest podłużnym, wieloośrodkowym badaniem, którego celem jest obserwacja funkcji Threshold Suspend (TS) za pomocą pompy insulinowej wspomaganej czujnikiem u pacjentów w wieku 7-15 lat z cukrzycą typu 1. W badaniu będzie mierzona zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej w okresie jednego roku, podczas gdy badani będą nosić badaną pompkę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Stony Brook Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany ma od 2 do 15 lat w momencie badania przesiewowego
  2. U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1 i musi on być zdiagnozowany od co najmniej jednego roku przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjent przechodzi obecnie z terapii za pomocą pompy, z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) lub bez, na system pompy insulinowej 530G.
  4. Pacjent jest skłonny codziennie wykonywać pomiary stężenia glukozy we krwi z nakłucia palca co najmniej 4 razy
  5. Podmiot jest chętny do wykonania wymaganych kalibracji czujnika
  6. Uczestnik wyraża chęć noszenia systemu (pompa, czujniki glukozy, glukometr) w sposób ciągły podczas całego badania
  7. Podmiot zgadza się przesyłać dane z pompy badawczej co 21 dni
  8. Podmiot musi posiadać dostęp do Internetu oraz dostęp do systemu komputerowego spełniającego wymagania do wgrywania pomp. Może to obejmować korzystanie z systemu komputerowego rodziny lub znajomego z dostępem do Internetu.
  9. Uczestnik stosuje Humalog lub Novolog w czasie badania przesiewowego i planuje stosować jedną z tych insulin w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym (leku lub urządzeniu), w ramach którego jest leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  3. Podmiot jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badania przesiewowego
  4. Podmiot ma nieprawidłowość (>1,8 mg/dl) w stężeniu kreatyniny podczas wizyty przesiewowej
  5. pacjent ma nieprawidłowość (poza zakresem referencyjnym) hormonu tyreotropowego (TSH) w czasie wizyty przesiewowej; Jeśli TSH jest poza zakresem, zbadane zostaną Wolne T3 i Wolne T4; pacjent może mieć TSH poza zakresem, o ile wolne T3 i wolne T4 mieszczą się w normalnym zakresie wartości referencyjnych.
  6. Uczestnik przyjmował sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylne w trakcie badania
  7. Podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków
  8. Podmiot obecnie nadużywa leków na receptę
  9. Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu
  10. Tester używa pramlintydu (Symlin) w czasie badania przesiewowego
  11. Tester ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
  12. Uczestnik planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu
  13. U pacjenta zdiagnozowano obecne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
  14. U osobnika zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię
  15. Podmiot jest dializowany
  16. Obiekt jest już podłączony do systemu 530G z CGM przez 8 dni lub dłużej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pompa insulinowa 530G
Pacjenci będą używać pompy insulinowej 530G z funkcją Threshold Suspend (TS) przez rok.
Urządzenie: Pompa insulinowa 530G
Pacjenci będą używać pompy insulinowej 530G z funkcją Threshold Suspend (TS) przez rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna średnia zmiana wartości A1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
Ogólna średnia zmiana HbA1C od wartości wyjściowej do 1 roku zostanie oszacowana i porównana za pomocą testu równoważności z marginesem HbA1C wynoszącym 0,4% i poziomem istotności 0,025 (jednostronnie). Wśród 136 osób, które ukończyły badanie, 132 miało A1c zarówno na początku, jak i na końcu badania. Dlatego pierwszorzędowy punkt końcowy oparto na 132 osobach.
Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do 1 roku, z podziałem na różne podgrupy A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
Średnia zmiana wartości HbA1C od wartości początkowej do 1 roku, z podziałem na różne podgrupy A1c: HbA1c poniżej 7%. Spośród 132 pacjentów z HbA1c zarówno na początku badania, jak i pod koniec badania, u 3 HbA1c wynosiło poniżej 7%.
Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do 1 roku, z podziałem na różne podgrupy A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
Średnia zmiana wartości HbA1C od wartości początkowej do 1 roku, stratyfikowana według różnych podgrup A1c: HbA1c od 7% do 9%. Spośród 132 pacjentów z HbA1c zarówno na początku badania, jak i pod koniec badania, 97 miało HbA1c od 7% do 9%
Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do 1 roku, z podziałem na różne podgrupy A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do 1 roku, stratyfikowana według różnych podgrup A1c: HbA1c > 9%. Spośród 132 pacjentów z HbA1c zarówno na początku badania, jak i pod koniec badania, 32 miało HbA1c > 9%
Wartość wyjściowa i 1 rok po badaniu przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Diabetes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEP287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami