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Threshold Suspend in der Pädiatrie zu Hause

15. August 2018 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur TS-Funktion (Threshold Suspend) mit einem sensorunterstützten Pumpensystem bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Ziel der Studie ist der Nachweis, dass die Anwendung von Threshold Suspend (TS) zu Hause nicht mit einer Verschlechterung des Blutzuckerspiegels bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes verbunden ist, gemessen anhand der Veränderung des A1C.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Längsschnittstudie, die darauf abzielt, die Threshold Suspend (TS)-Funktion mit einer sensorgestützten Insulinpumpe bei Patienten im Alter von 7 bis 15 Jahren mit Typ-1-Diabetes zu beobachten. Die Studie misst die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von einem Jahr, während die Probanden die Studienpumpe tragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Madison Clinic for Pediatric Diabetes at UCSF
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • The Pediatric and Endocrine Diabetes Specialists
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children Hospital/Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 2 und 15 Jahre alt
  2. Beim Probanden wurde Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert und dies muss mindestens ein Jahr vor dem Screening diagnostiziert worden sein
  3. Das Subjekt stellt derzeit von einer Pumpentherapie mit oder ohne kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) auf das 530G-Insulinpumpensystem um.
  4. Das Subjekt ist bereit, täglich mehr als oder gleich 4 Blutzuckermessungen mit der Fingerbeere durchzuführen
  5. Der Proband ist bereit, die erforderlichen Sensorkalibrierungen durchzuführen
  6. Der Proband ist bereit, das System (Pumpe, Glukosesensoren, Messgerät) während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  7. Der Proband ist bereit, alle 21 Tage Daten von der Studienpumpe hochzuladen
  8. Der Proband muss über einen Internetzugang und Zugang zu einem Computersystem verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Pumpen erfüllt. Dies kann die Nutzung des Computersystems der Familie oder eines Freundes mit Internetzugang beinhalten.
  9. Der Proband verwendet zum Zeitpunkt des Screenings entweder Humalog oder Novolog und plant, eines dieser Insuline während der gesamten Studie zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er/sie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt wird.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  3. Das Subjekt wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt
  4. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Anomalie (> 1,8 mg / dl) im Kreatinin
  5. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Anomalie (außerhalb des Referenzbereichs) des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH); Wenn TSH außerhalb des Bereichs liegt, werden freies T3 und freies T4 getestet; Subjekt kann mit TSH außerhalb des Bereichs aufgenommen werden, solange freies T3 und freies T4 im normalen Referenzbereich liegen.
  6. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs orale, injizierbare oder intravenöse Steroide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder intravenöse Steroide einzunehmen
  7. Das Subjekt missbraucht derzeit illegale Drogen
  8. Das Subjekt missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente
  9. Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol
  10. Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Pramlintide (Symlin).
  11. Das Subjekt hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat
  12. Der Proband plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten
  13. Subjekt, bei dem eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert wurde
  14. Beim Subjekt wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt
  15. Das Subjekt ist auf Dialyse
  16. Das Subjekt ist bereits seit 8 Tagen oder länger auf einem 530G-System mit CGM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 530G Insulinpumpe
Die Probanden verwenden die 530G-Insulinpumpe mit Threshold Suspend (TS)-Funktion für ein Jahr.
Gerät: 530G Insulinpumpe
Die Probanden verwenden die 530G-Insulinpumpe mit Threshold Suspend (TS)-Funktion für ein Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des A1C-Gesamtwerts
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach dem Screening
Die durchschnittliche Gesamtveränderung des A1C vom Ausgangswert bis 1 Jahr wird geschätzt und durch einen Nicht-Unterlegenheitstest mit einer A1C-Grenze von 0,4 % und einem Signifikanzniveau von 0,025 (einseitig) verglichen. Von den 136 Probanden, die die Studie abschlossen, hatten 132 sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie A1c. Daher basierte der primäre Endpunkt auf 132 Probanden.
Baseline und 1 Jahr nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, stratifiziert nach verschiedenen HbA1c-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach dem Screening
Mittlere Veränderung des A1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, stratifiziert nach verschiedenen A1c-Untergruppen: A1c unter 7 %. Von den 132 Probanden mit A1c sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie hatten 3 A1c unter 7 %
Baseline und 1 Jahr nach dem Screening
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, stratifiziert nach verschiedenen HbA1c-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach dem Screening
Mittlere Veränderung des A1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, stratifiziert nach verschiedenen A1c-Untergruppen: A1c 7 % bis 9 %. Unter den 132 Probanden mit A1c sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie hatten 97 A1c 7 % bis 9 %
Baseline und 1 Jahr nach dem Screening
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, stratifiziert nach verschiedenen HbA1c-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach dem Screening
Mittlere Veränderung des A1c vom Ausgangswert bis 1 Jahr, stratifiziert nach verschiedenen A1c-Untergruppen: A1c > 9 %. Unter den 132 Probanden mit A1c sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie hatten 32 A1c > 9 %
Baseline und 1 Jahr nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Diabetes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Scott Lee, M.D., Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEP287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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