Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af deltagelse i et risikovurderingsprogram for prostatacancer

21. februar 2017 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Facilitering af deltagelse i et program for risikovurdering af prostatakræftfamilie

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om et kognitivt-affektivt præparat var mere gavnligt, generelt og mere specifikt for visse undergrupper, såsom afroamerikanske mænd og personer med høj overvågningsstil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mænd med høj risiko, der tilmelder sig en videnskabsmæssig tilstand af prostatakræftrisikovurderingsprogram (N = 128), gennemgik et Pca-rådgivningsbesøg umiddelbart efterfulgt af enten en kognitiv-affektiv forberedelse (CAP)-session designet til at hjælpe mænd med at behandle de oplysninger, de modtog, eller en generel sundhedsundervisningssession for at kontrollere for tid og opmærksomhed (sammenligningsgruppe). Alle mænd valgte at deltage i Pca screening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

34 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske mænd, 34 og 69 år, mindst én første- eller andengradsslægtning med prostatacancer

ELLER

  • Afroamerikanske mænd, 35 og 69 år

Ekskluderingskriterier:

  • kræftdiagnose
  • svært ved at kommunikere på engelsk
  • nedsat kompetence til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv affektiv forberedelse
45 minutters kognitiv-affektiv forberedelsessession, hvor individer blev opfordret til at opleve og selvvurdere deres personlige reaktioner på den information, de lige havde modtaget om deres prostatakræftrisikostatus, og til at forudse ("pre-live") og rollespil deres potentielle psykologiske reaktioner på normale og unormale testresultater og tilhørende opfølgende diagnostiske og ledelsesanbefalinger. Kombineret med standard prostata risikovurderingsprogram (Group Prostate Cancer Education Session, individuel rådgivning, screening feedback)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv affektiv forberedelse
45 minutters kognitiv-affektiv forberedelsessession, hvor individer blev opfordret til at opleve og selvvurdere deres personlige reaktioner på den information, de lige havde modtaget om deres prostatakræftrisikostatus, og til at forudse ("pre-live") og rollespil deres potentielle psykologiske reaktioner på normale og unormale testresultater og tilhørende opfølgende diagnostiske og ledelsesanbefalinger. Kombineret med standard prostata risikovurderingsprogram (Group Prostate Cancer Education Session, individuel rådgivning, screening feedback)
Aktiv komparator: Almen sundhedsuddannelse
En generel sundhedspædagogisk sammenligningssession administreret af forskningspersonale for at sætte lighedstegn mellem faktuelt indhold, tid og opmærksomhed. Deltagerne i denne session modtog information af relevans for mænd med risiko for Pca, med fokus på anbefalinger til generel sundhed (dvs. kost, motion, alkoholbrug og rygning) og blev opfordret til frit at undersøge, udforske og diskutere deres egne holdninger, overbevisninger , forventninger og følelser om disse emner i et interaktivt format. Kombineret med standard prostata risikovurderingsprogram (Group Prostate Cancer Education Session, individuel rådgivning, screening feedback)
Adfærdsmæssigt: Almen sundhedsuddannelse
En generel sundhedspædagogisk sammenligningssession administreret af forskningspersonale for at sætte lighedstegn mellem faktuelt indhold, tid og opmærksomhed. Deltagerne i denne session modtog information af relevans for mænd med risiko for Pca, med fokus på anbefalinger til generel sundhed (dvs. kost, motion, alkoholbrug og rygning) og blev opfordret til frit at undersøge, udforske og diskutere deres egne holdninger, overbevisninger , forventninger og følelser om disse emner i et interaktivt format. Kombineret med standard prostata risikovurderingsprogram (Group Prostate Cancer Education Session, individuel rådgivning, screening feedback)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pca Risiko-relateret viden
Tidsramme: tre uger
Viden om Pca-risiko blev målt ved hjælp af en otte-punkts skala udarbejdet til denne undersøgelse. Den bestod af sande/falske elementer [fx "En unormal digital rektalundersøgelse (DRE) og/eller prostataspecifikt antigen (PSA) kunne være resultatet af andre tilstande end prostatacancer"]. Korrekte svar fik en værdi på én, hvorimod falske svar fik et nul. Værdier varierede mellem nul og otte. Højere score betyder bedre viden om risici og problemer.
tre uger
Pca opfattet risiko
Tidsramme: tre uger
Opfattet risiko for Pca blev vurderet ved hjælp af fire punkter, hvor deltagerne blev bedt om at estimere deres risiko for prostatakræft generelt (f.eks. "Føler du, at du er den slags person, der sandsynligvis vil udvikle prostatakræft?") eller sammenligne sig selv med andre mænd med risiko for Pca (f.eks. "I betragtning af din etnicitet, hvad er din chance for at få prostatakræft?") på en fempunktsskala (Lerman et al., 1996). Indberettede gennemsnit er baseret på en skala fra et til fem (baseret på gennemsnittet af de fire poster). Cronbachs alfa for skalaen var 0,83. En højere score indikerer højere Pca opfattet risiko.
tre uger
Pca-relaterede positive forventninger
Tidsramme: tre uger
Positive forventninger til effekten af ​​screening blev vurderet ved hjælp af to punkter på en fem-punkts skala ("Regelmæssig screening vil sikre, at jeg forbliver sund" og "Almindelig screening vil forlænge mit liv"). Spørgeskemaelementer blev konstrueret af forfattere, baseret på vores tidligere arbejde og kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996). Indberettede gennemsnit er baseret på en skala fra et til fem (gennemsnit af de to poster). Cronbachs alfa for skalaen var 0,76. Højere score indikerer mere positive forventninger.
tre uger
Negative forventninger til Pca-risiko
Tidsramme: tre uger
Negative forventninger relateret til PCA-screening omfattede fem punkter og vurderede omkostninger og risici ved screening i form af tid og indsats, frygt for diskrimination, forsikring og beskæftigelse og økonomiske bekymringer på en fempunktsskala (f.eks. "Screening kan have en negativ indvirkning på min sygesikring"). Spørgeskemaelementer blev konstrueret af forfattere, baseret på vores tidligere arbejde og kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996). Indberettede gennemsnit er baseret på en skala fra et til fem (gennemsnit af fem poster). Cronbachs alfa for skalaen var 0,80. En højere score indikerer flere negative forventninger.
tre uger
Pca-relateret påtrængende idé
Tidsramme: tre uger
Påtrængende idéer relateret til prostatacancerrisiko blev vurderet ved hjælp af Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979). Den fulde skala består af to underskalaer, påtrængende forestillinger og undgående forestillinger. I denne undersøgelse blev kun underskalaen for påtrængende idéer brugt. Instrumentet er blevet brugt meget i kræftlitteraturen (Schwartz et al., 2002). Værdier spænder fra 0 til 35, hvor højere værdier indikerer et højere niveau af påtrængende idéer. Cronbachs alfa for indtrængen subskalaen i denne undersøgelse var 0,82. På grund af høj skævhed blev en medianopdeling brugt til at skabe en gruppe med høj påtrængende idé og en gruppe med lav påtrængende idé.
tre uger
Pca Risiko-relateret viden
Tidsramme: seks måneder
Viden om Pca-risiko blev målt ved hjælp af en otte-punkts skala udarbejdet til denne undersøgelse. Den bestod af sande/falske elementer [fx "En unormal digital rektalundersøgelse (DRE) og/eller prostataspecifikt antigen (PSA) kunne være resultatet af andre tilstande end prostatacancer"]. Korrekte svar fik en værdi på én, hvorimod falske svar fik et nul. Værdier varierede mellem nul og otte. Højere score betyder bedre viden om risici og problemer.
seks måneder
Pca opfattet risiko
Tidsramme: seks måneder
Opfattet risiko for Pca blev vurderet ved hjælp af fire punkter, hvor deltagerne blev bedt om at estimere deres risiko for prostatakræft generelt (f.eks. "Føler du, at du er den slags person, der sandsynligvis vil udvikle prostatakræft?") eller sammenligne sig selv med andre mænd med risiko for Pca (f.eks. "I betragtning af din etnicitet, hvad er din chance for at få prostatakræft?") på en fempunktsskala (Lerman et al., 1996). Indberettede gennemsnit er baseret på en skala fra et til fem (baseret på gennemsnittet af de fire poster). Cronbachs alfa for skalaen var 0,83. En højere score indikerer højere Pca opfattet risiko.
seks måneder
Pca-relaterede positive forventninger
Tidsramme: seks måneder
Positive forventninger til effekten af ​​screening blev vurderet ved hjælp af to punkter på en fem-punkts skala ("Regelmæssig screening vil sikre, at jeg forbliver sund" og "Almindelig screening vil forlænge mit liv"). Spørgeskemaelementer blev konstrueret af forfattere, baseret på vores tidligere arbejde og kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996). Indberettede gennemsnit er baseret på en skala fra et til fem (gennemsnit af de to poster). Cronbachs alfa for skalaen var 0,76. Højere score indikerer mere positive forventninger.
seks måneder
Negative forventninger til Pca-risiko
Tidsramme: Seks måneder
Negative forventninger relateret til PCA-risikoscreening omfattede fem punkter og vurderede omkostninger og risici ved screening i form af tid og indsats, frygt for diskrimination, forsikring og beskæftigelse og økonomiske bekymringer på en fem-trins skala (f.eks. "Screening kan have en negativ indvirkning på min sygesikring"). Spørgeskemaelementer blev konstrueret af forfattere, baseret på vores tidligere arbejde og kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996). Indberettede gennemsnit er baseret på en skala fra et til fem (gennemsnit af fem poster). Cronbachs alfa for skalaen var 0,80. En højere score indikerer flere negative forventninger.
Seks måneder
Pca-relateret påtrængende idé
Tidsramme: Seks måneder
Påtrængende idéer relateret til prostatacancerrisiko blev vurderet ved hjælp af Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979). Den fulde skala består af to underskalaer, påtrængende forestillinger og undgående forestillinger, men kun underskalaen påtrængende forestillinger blev brugt i denne undersøgelse. Instrumentet er blevet brugt meget i kræftlitteraturen (Schwartz et al., 2002). Cronbachs alfa for indtrængen subskalaen i denne undersøgelse var 0,82. Værdier spænder fra nul til 35, hvor højere værdier indikerer et højere niveau af påtrængende idéer. På grund af høj skævhed blev en medianopdeling brugt til at skabe en gruppe med høj påtrængende idé og en gruppe med lav påtrængende idé.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fox Chase Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB97-811
  • TPRB-98-266-01-PBP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger