Facilitare la partecipazione a un programma di valutazione del rischio di cancro alla prostata
Facilitare la partecipazione a un programma di valutazione del rischio familiare del cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini caucasici, di età compresa tra 34 e 69 anni, con almeno un parente di primo o secondo grado affetto da cancro alla prostata
O
- Uomini afroamericani, 35 e 69 anni
Criteri di esclusione:
- diagnosi di cancro
- difficoltà a comunicare in inglese
- ridotta capacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preparazione cognitivo affettiva
Sessione di preparazione cognitivo-affettiva di quarantacinque minuti, in cui gli individui sono stati incoraggiati a sperimentare e autovalutare le loro reazioni personali alle informazioni che avevano appena ricevuto sul loro stato di rischio di cancro alla prostata, e ad anticipare ("pre-live") e recitare il loro ruolo potenziali reazioni psicologiche a risultati di test normali e anormali e relative raccomandazioni diagnostiche e gestionali di follow-up.
Combinato con il programma standard di valutazione del rischio della prostata (sessione educativa di gruppo sul cancro alla prostata, consulenza individuale, feedback sullo screening)
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Sessione di preparazione cognitivo-affettiva di quarantacinque minuti, in cui gli individui sono stati incoraggiati a sperimentare e autovalutare le loro reazioni personali alle informazioni che avevano appena ricevuto sul loro stato di rischio di cancro alla prostata, e ad anticipare ("pre-live") e recitare il loro ruolo potenziali reazioni psicologiche a risultati di test normali e anormali e relative raccomandazioni diagnostiche e gestionali di follow-up.
Combinato con il programma standard di valutazione del rischio della prostata (sessione educativa di gruppo sul cancro alla prostata, consulenza individuale, feedback sullo screening)
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Comparatore attivo: Educazione sanitaria generale
Una sessione di confronto educativo sulla salute generale amministrata dal personale di ricerca al fine di equiparare contenuto fattuale, tempo e attenzione.
I partecipanti a questa sessione hanno ricevuto informazioni rilevanti per gli uomini a rischio di PCa, concentrandosi sulle raccomandazioni per la salute generale (ad esempio, dieta, esercizio fisico, uso di alcol e fumo) e sono stati incoraggiati a sondare, esplorare e discutere liberamente i propri atteggiamenti, convinzioni , aspettative e sentimenti su questi argomenti in un formato interattivo.
Combinato con il programma standard di valutazione del rischio della prostata (sessione educativa di gruppo sul cancro alla prostata, consulenza individuale, feedback sullo screening)
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Una sessione di confronto educativo sulla salute generale amministrata dal personale di ricerca al fine di equiparare contenuto fattuale, tempo e attenzione.
I partecipanti a questa sessione hanno ricevuto informazioni rilevanti per gli uomini a rischio di PCa, concentrandosi sulle raccomandazioni per la salute generale (ad esempio, dieta, esercizio fisico, uso di alcol e fumo) e sono stati incoraggiati a sondare, esplorare e discutere liberamente i propri atteggiamenti, convinzioni , aspettative e sentimenti su questi argomenti in un formato interattivo.
Combinato con il programma standard di valutazione del rischio della prostata (sessione educativa di gruppo sul cancro alla prostata, consulenza individuale, feedback sullo screening)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza relativa al rischio PCA
Lasso di tempo: tre settimane
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La conoscenza del rischio di Pca è stata misurata utilizzando una scala a otto elementi preparata per questo studio.
Consisteva in elementi vero/falso [ad esempio, "Un esame rettale digitale anormale (DRE) e/o un antigene prostatico specifico (PSA) potrebbe essere il risultato di condizioni diverse dal cancro alla prostata"].
Le risposte corrette hanno ricevuto un valore pari a uno, mentre le risposte false hanno ricevuto uno zero.
Valori compresi tra zero e otto.
Un punteggio più alto significa una migliore conoscenza dei rischi e dei problemi.
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tre settimane
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Rischio percepito PCA
Lasso di tempo: tre settimane
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Il rischio percepito di Pca è stato valutato utilizzando quattro elementi in cui ai partecipanti è stato chiesto di stimare il loro rischio di cancro alla prostata in generale (ad esempio, "Ti senti come se fossi il tipo di persona che potrebbe sviluppare il cancro alla prostata?") o confrontandosi con altri uomini a rischio di Pca (ad esempio, "Data la tua etnia, quali sono le tue possibilità di contrarre il cancro alla prostata?") su una scala a cinque punti (Lerman et al., 1996).
Le medie riportate si basano su una scala da uno a cinque (basata sulla media dei quattro elementi).
L'alfa di Cronbach per la scala era 0,83.
Un punteggio più alto indica un rischio percepito di Pca più elevato.
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tre settimane
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Aspettative positive relative alla PCA
Lasso di tempo: tre settimane
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Le aspettative positive riguardo agli effetti dello screening sono state valutate utilizzando due elementi su una scala a cinque punti ("Lo screening regolare mi assicurerà di rimanere in buona salute" e "Lo screening regolare prolungherà la mia vita").
Gli elementi del questionario sono stati costruiti dall'autore, sulla base del nostro lavoro precedente e della teoria cognitivo-affettiva (Miller et al., 1996).
Le medie riportate si basano su una scala da uno a cinque (media dei due elementi).
L'alfa di Cronbach per la scala era 0,76.
Un punteggio più alto indica aspettative più positive.
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tre settimane
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Aspettative negative sul rischio PCA
Lasso di tempo: tre settimane
|
Le aspettative negative relative allo screening della Pca comprendevano cinque elementi e valutavano i costi e i rischi dello screening, in termini di tempo e impegno, timori di discriminazione, assicurazione e occupazione e preoccupazioni finanziarie su una scala di cinque punti (ad esempio, "Lo screening può avere un impatto negativo sulla mia assicurazione sanitaria").
Gli elementi del questionario sono stati costruiti dall'autore, sulla base del nostro lavoro precedente e della teoria cognitivo-affettiva (Miller et al., 1996).
Le medie riportate si basano su una scala da uno a cinque (media di cinque elementi).
L'alfa di Cronbach per la scala era 0,80.
Un punteggio più alto indica aspettative più negative.
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tre settimane
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Ideazione intrusiva correlata alla PCA
Lasso di tempo: tre settimane
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L'ideazione intrusiva correlata al rischio di cancro alla prostata è stata valutata utilizzando l'Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979).
La scala completa consiste di due sottoscale, ideazione intrusiva e ideazione evitante.
In questo studio è stata utilizzata solo la sottoscala dell'ideazione intrusiva.
Lo strumento è stato ampiamente utilizzato nella letteratura sul cancro (Schwartz et al., 2002).
I valori vanno da 0 a 35, con valori più alti che indicano un livello più alto di ideazione intrusiva.
L'alfa di Cronbach per la sottoscala di intrusione nel presente studio era 0,82.
A causa dell'elevata asimmetria, è stata utilizzata una divisione mediana per creare un gruppo di ideazione altamente invadente e un gruppo di ideazione poco invadente.
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tre settimane
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Conoscenza relativa al rischio PCA
Lasso di tempo: sei mesi
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La conoscenza del rischio di Pca è stata misurata utilizzando una scala a otto elementi preparata per questo studio.
Consisteva in elementi vero/falso [ad esempio, "Un esame rettale digitale anormale (DRE) e/o un antigene prostatico specifico (PSA) potrebbe essere il risultato di condizioni diverse dal cancro alla prostata"].
Le risposte corrette hanno ricevuto un valore pari a uno, mentre le risposte false hanno ricevuto uno zero.
Valori compresi tra zero e otto.
Un punteggio più alto significa una migliore conoscenza dei rischi e dei problemi.
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sei mesi
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Rischio percepito PCA
Lasso di tempo: sei mesi
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Il rischio percepito di Pca è stato valutato utilizzando quattro elementi in cui ai partecipanti è stato chiesto di stimare il loro rischio di cancro alla prostata in generale (ad esempio, "Ti senti come se fossi il tipo di persona che potrebbe sviluppare il cancro alla prostata?") o confrontandosi con altri uomini a rischio di Pca (ad esempio, "Data la tua etnia, quali sono le tue possibilità di contrarre il cancro alla prostata?") su una scala a cinque punti (Lerman et al., 1996).
Le medie riportate si basano su una scala da uno a cinque (basata sulla media dei quattro elementi).
L'alfa di Cronbach per la scala era 0,83.
Un punteggio più alto indica un rischio percepito di Pca più elevato.
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sei mesi
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Aspettative positive relative alla PCA
Lasso di tempo: sei mesi
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Le aspettative positive riguardo agli effetti dello screening sono state valutate utilizzando due elementi su una scala a cinque punti ("Lo screening regolare mi assicurerà di rimanere in buona salute" e "Lo screening regolare prolungherà la mia vita").
Gli elementi del questionario sono stati costruiti dall'autore, sulla base del nostro lavoro precedente e della teoria cognitivo-affettiva (Miller et al., 1996).
Le medie riportate si basano su una scala da uno a cinque (media dei due elementi).
L'alfa di Cronbach per la scala era 0,76.
Un punteggio più alto indica aspettative più positive.
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sei mesi
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Aspettative negative sul rischio PCA
Lasso di tempo: Sei mesi
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Le aspettative negative relative allo screening del rischio di PCa comprendevano cinque elementi e valutavano i costi e i rischi dello screening, in termini di tempo e impegno, timori di discriminazione, assicurazione e occupazione e preoccupazioni finanziarie su una scala di cinque punti (ad esempio, "Lo screening può avere un impatto negativo sulla mia assicurazione sanitaria").
Gli elementi del questionario sono stati costruiti dall'autore, sulla base del nostro lavoro precedente e della teoria cognitivo-affettiva (Miller et al., 1996).
Le medie riportate si basano su una scala da uno a cinque (media di cinque elementi).
L'alfa di Cronbach per la scala era 0,80.
Un punteggio più alto indica aspettative più negative.
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Sei mesi
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Ideazione intrusiva correlata alla PCA
Lasso di tempo: Sei mesi
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L'ideazione intrusiva correlata al rischio di cancro alla prostata è stata valutata utilizzando l'Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979).
La scala completa è composta da due sottoscale, ideazione intrusiva e ideazione evitante, ma nel presente studio è stata utilizzata solo la sottoscala dell'ideazione intrusiva.
Lo strumento è stato ampiamente utilizzato nella letteratura sul cancro (Schwartz et al., 2002).
L'alfa di Cronbach per la sottoscala di intrusione nel presente studio era 0,82.
I valori vanno da zero a 35, con valori più alti che indicano un livello più alto di ideazione intrusiva.
A causa dell'elevata asimmetria, è stata utilizzata una divisione mediana per creare un gruppo di ideazione altamente invadente e un gruppo di ideazione poco invadente.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB97-811
- TPRB-98-266-01-PBP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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