Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie udziału w programie oceny ryzyka raka prostaty

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Ułatwianie uczestnictwa w programie oceny ryzyka rodzinnego raka prostaty

Celem tego badania było zbadanie, czy preparat poznawczo-afektywny był ogólnie bardziej korzystny, aw szczególności dla niektórych podgrup, takich jak Afroamerykanie i osoby o wysokim stylu monitorowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mężczyźni wysokiego ryzyka zapisujący się do programu oceny ryzyka raka prostaty (N = 128) przeszli wizytę doradczą Pca, po której bezpośrednio następowała sesja przygotowania poznawczo-afektywnego (CAP) mająca na celu pomóc mężczyznom przetworzyć otrzymane informacje lub ogólne sesja edukacji zdrowotnej w celu kontrolowania czasu i uwagi (grupa porównawcza). Wszyscy mężczyźni zdecydowali się wziąć udział w badaniu przesiewowym PCA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

34 lata do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni rasy kaukaskiej, w wieku 34 i 69 lat, przynajmniej jeden krewny pierwszego lub drugiego stopnia z rakiem prostaty

LUB

  • Afroamerykanie w wieku 35 i 69 lat

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza raka
  • trudności z porozumiewaniem się w języku angielskim
  • upośledzona kompetencja do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przygotowanie poznawczo-afektywne
Czterdziestopięciominutowa kognitywno-afektywna sesja przygotowawcza, podczas której osoby były zachęcane do doświadczania i samooceny swoich osobistych reakcji na informacje, które właśnie otrzymały na temat ich statusu ryzyka raka prostaty, oraz do przewidywania („pre-live”) i odgrywania ról potencjalne reakcje psychologiczne na prawidłowe i nieprawidłowe wyniki badań oraz związane z nimi zalecenia dotyczące dalszej diagnostyki i postępowania. W połączeniu ze standardowym Programem Oceny Ryzyka Prostaty (Grupowa Sesja Edukacyjna na temat Raka Prostaty, Poradnictwo Indywidualne, Informacje zwrotne z badań przesiewowych)
Behawioralne: Przygotowanie poznawczo-afektywne
Czterdziestopięciominutowa kognitywno-afektywna sesja przygotowawcza, podczas której osoby były zachęcane do doświadczania i samooceny swoich osobistych reakcji na informacje, które właśnie otrzymały na temat ich statusu ryzyka raka prostaty, oraz do przewidywania („pre-live”) i odgrywania ról potencjalne reakcje psychologiczne na prawidłowe i nieprawidłowe wyniki badań oraz związane z nimi zalecenia dotyczące dalszej diagnostyki i postępowania. W połączeniu ze standardowym Programem Oceny Ryzyka Prostaty (Grupowa Sesja Edukacyjna na temat Raka Prostaty, Poradnictwo Indywidualne, Informacje zwrotne z badań przesiewowych)
Aktywny komparator: Ogólna edukacja zdrowotna
Ogólna sesja porównawcza edukacji zdrowotnej prowadzona przez personel badawczy w celu zrównania treści faktycznych, czasu i uwagi. Uczestnicy tej sesji otrzymali informacje istotne dla mężczyzn zagrożonych Pca, koncentrując się na zaleceniach dotyczących ogólnego stanu zdrowia (tj. , oczekiwania i uczucia na te tematy w interaktywnym formacie. W połączeniu ze standardowym Programem Oceny Ryzyka Prostaty (Grupowa Sesja Edukacyjna na temat Raka Prostaty, Poradnictwo Indywidualne, Informacje zwrotne z badań przesiewowych)
Behawioralne: Ogólna edukacja zdrowotna
Ogólna sesja porównawcza edukacji zdrowotnej prowadzona przez personel badawczy w celu zrównania treści faktycznych, czasu i uwagi. Uczestnicy tej sesji otrzymali informacje istotne dla mężczyzn zagrożonych Pca, koncentrując się na zaleceniach dotyczących ogólnego stanu zdrowia (tj. , oczekiwania i uczucia na te tematy w interaktywnym formacie. W połączeniu ze standardowym Programem Oceny Ryzyka Prostaty (Grupowa Sesja Edukacyjna na temat Raka Prostaty, Poradnictwo Indywidualne, Informacje zwrotne z badań przesiewowych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza związana z ryzykiem Pca
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Wiedzę na temat ryzyka Pca mierzono za pomocą ośmiopunktowej skali przygotowanej na potrzeby niniejszego badania. Składał się z pozycji prawda/fałsz [np. „Nieprawidłowy wynik badania per rectum (DRE) i/lub antygen swoisty dla prostaty (PSA) może być wynikiem stanów innych niż rak prostaty”]. Prawidłowe odpowiedzi otrzymały wartość jeden, natomiast fałszywe odpowiedzi otrzymały zero. Wartości wahały się od zera do ośmiu. Wyższy wynik oznacza lepszą znajomość ryzyka i zagadnień.
trzy tygodnie
Ryzyko postrzegane przez Pca
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Postrzegane ryzyko Pca oceniono za pomocą czterech pozycji, w których uczestnicy zostali poproszeni o ogólne oszacowanie ryzyka raka prostaty (np. innych mężczyzn zagrożonych Pca (np. „Biorąc pod uwagę twoje pochodzenie etniczne, jakie są twoje szanse na zachorowanie na raka prostaty?”) na pięciostopniowej skali (Lerman i in., 1996). Podane średnie oparte są na skali od jednego do pięciu (na podstawie średniej z czterech pozycji). Alfa Cronbacha dla skali wyniosła 0,83. Wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzegane ryzyko Pca.
trzy tygodnie
Pozytywne oczekiwania związane z Pca
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Pozytywne oczekiwania co do efektów badań przesiewowych oceniano za pomocą dwóch pozycji na pięciostopniowej skali („Regularne badania przesiewowe zapewnią mi zdrowie” oraz „Regularne badania przesiewowe przedłużą mi życie”). Pozycje kwestionariusza zostały skonstruowane przez autora, w oparciu o naszą wcześniejszą pracę i teorię poznawczo-afektywną (Miller i in., 1996). Podane średnie oparte są na skali od jednego do pięciu (średnia z dwóch pozycji). Alfa Cronbacha dla skali wyniosła 0,76. Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne oczekiwania.
trzy tygodnie
Negatywne oczekiwania dotyczące ryzyka Pca
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Negatywne oczekiwania związane z badaniami przesiewowymi PCA obejmowały pięć pozycji i oceniały koszty i ryzyko badań przesiewowych pod względem czasu i wysiłku, obawy przed dyskryminacją, ubezpieczeniem i zatrudnieniem oraz obawy finansowe w pięciostopniowej skali (np. negatywny wpływ na moje ubezpieczenie zdrowotne”). Pozycje kwestionariusza zostały skonstruowane przez autora, w oparciu o naszą wcześniejszą pracę i teorię poznawczo-afektywną (Miller i in., 1996). Podane średnie oparte są na skali od jednego do pięciu (średnia z pięciu pozycji). Alfa Cronbacha dla skali wyniosła 0,80. Wyższy wynik wskazuje na więcej negatywnych oczekiwań.
trzy tygodnie
Natrętne myśli związane z PCA
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Natrętne myśli związane z ryzykiem raka prostaty oceniono za pomocą Skali Wpływu Wydarzeń (IES) (Horowitz i in., 1979). Pełna skala składa się z dwóch podskal, myśli natrętnych i myśli unikających. W tym badaniu wykorzystano tylko podskalę natrętnych wyobrażeń. Instrument był szeroko stosowany w literaturze dotyczącej raka (Schwartz i in., 2002). Wartości wahają się od 0 do 35, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom natrętnych myśli. Alfa Cronbacha dla podskali intruzji w niniejszym badaniu wyniosła 0,82. Ze względu na dużą skośność zastosowano podział mediany, aby utworzyć grupę o wysokim natrętnym myśleniu i grupę o niskim natrętnym myśleniu.
trzy tygodnie
Wiedza związana z ryzykiem Pca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wiedzę na temat ryzyka Pca mierzono za pomocą ośmiopunktowej skali przygotowanej na potrzeby niniejszego badania. Składał się z pozycji prawda/fałsz [np. „Nieprawidłowy wynik badania per rectum (DRE) i/lub antygen swoisty dla prostaty (PSA) może być wynikiem stanów innych niż rak prostaty”]. Prawidłowe odpowiedzi otrzymały wartość jeden, natomiast fałszywe odpowiedzi otrzymały zero. Wartości wahały się od zera do ośmiu. Wyższy wynik oznacza lepszą znajomość ryzyka i zagadnień.
sześć miesięcy
Ryzyko postrzegane przez Pca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Postrzegane ryzyko Pca oceniono za pomocą czterech pozycji, w których uczestnicy zostali poproszeni o ogólne oszacowanie ryzyka raka prostaty (np. innych mężczyzn zagrożonych Pca (np. „Biorąc pod uwagę twoje pochodzenie etniczne, jakie są twoje szanse na zachorowanie na raka prostaty?”) na pięciostopniowej skali (Lerman i in., 1996). Podane średnie oparte są na skali od jednego do pięciu (na podstawie średniej z czterech pozycji). Alfa Cronbacha dla skali wyniosła 0,83. Wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzegane ryzyko Pca.
sześć miesięcy
Pozytywne oczekiwania związane z Pca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Pozytywne oczekiwania co do efektów badań przesiewowych oceniano za pomocą dwóch pozycji na pięciostopniowej skali („Regularne badania przesiewowe zapewnią mi zdrowie” oraz „Regularne badania przesiewowe przedłużą mi życie”). Pozycje kwestionariusza zostały skonstruowane przez autora, w oparciu o naszą wcześniejszą pracę i teorię poznawczo-afektywną (Miller i in., 1996). Podane średnie oparte są na skali od jednego do pięciu (średnia z dwóch pozycji). Alfa Cronbacha dla skali wyniosła 0,76. Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne oczekiwania.
sześć miesięcy
Negatywne oczekiwania dotyczące ryzyka Pca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Negatywne oczekiwania związane z badaniem ryzyka Pca obejmowały pięć pozycji i oceniały koszty i ryzyko badania przesiewowego pod względem czasu i wysiłku, obawy przed dyskryminacją, ubezpieczeniem i zatrudnieniem oraz obawy finansowe w pięciostopniowej skali (np. negatywny wpływ na moje ubezpieczenie zdrowotne”). Pozycje kwestionariusza zostały skonstruowane przez autora, w oparciu o naszą wcześniejszą pracę i teorię poznawczo-afektywną (Miller i in., 1996). Podane średnie oparte są na skali od jednego do pięciu (średnia z pięciu pozycji). Alfa Cronbacha dla skali wyniosła 0,80. Wyższy wynik wskazuje na więcej negatywnych oczekiwań.
Sześć miesięcy
Natrętne myśli związane z PCA
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Natrętne myśli związane z ryzykiem raka prostaty oceniono za pomocą Skali Wpływu Wydarzeń (IES) (Horowitz i in., 1979). Pełna skala składa się z dwóch podskal, myśli natrętnych i myśli unikających, ale w niniejszym badaniu wykorzystano tylko podskalę myśli natrętnych. Instrument był szeroko stosowany w literaturze dotyczącej raka (Schwartz i in., 2002). Alfa Cronbacha dla podskali intruzji w niniejszym badaniu wyniosła 0,82. Wartości wahają się od zera do 35, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom natrętnych myśli. Ze względu na dużą skośność zastosowano podział mediany, aby utworzyć grupę o wysokim natrętnym myśleniu i grupę o niskim natrętnym myśleniu.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fox Chase Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB97-811
  • TPRB-98-266-01-PBP (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami