Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret af effektiviteten og sikkerheden af ​​CF102 i hepatocellulært karcinom (HCC)

26. september 2022 opdateret af: Can-Fite BioPharma

Et fase 2-studie i andenlinjebehandling af avanceret hepatocellulært karcinom hos forsøgspersoner med Child-Pugh klasse B-cirrhose

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg i forsøgspersoner med fremskreden HCC og CPB cirrhose, hvis sygdom har udviklet sig, mens de har taget 1 tidligere systemisk lægemiddelbehandling mod HCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CF102 sammenlignet med placebo. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til behandling med orale doser af enten CF102 25 mg eller matchende placebo indgivet to gange dagligt (BID) i på hinanden følgende 28-dages cyklusser. Emner vil blive evalueret regelmæssigt for sikkerheden. Tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge. Behandlingen vil fortsætte, indtil patienten oplever uacceptabel lægemiddelrelateret intolerance. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg 28 dage efter afslutningen af ​​den sidste dosis af studielægemidlet, og der vil blive gjort ethvert forsøg på at opnå overlevelsesdata for alle randomiserede forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der stopper, vil blive fulgt på ubestemt tid for overlevelsesstatus. Retssagen vil fortsætte, indtil der er registreret 75 dødsfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospita
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia" AD
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for women's health - Nadezhda
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdica
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" EAD
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Cancer Center
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Institutul Clinic Fundeni - Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj, Rumænien
        • Clinica Bendis - Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumænien
        • Centrul de Oncologie ONCOLAB
      • Iaşi, Rumænien
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumænien
        • Spitalul Pelican Impex SRL- Sectia Oncologie Medicala
      • Ploieşti, Rumænien
        • SC DACMED SRL - Oncologie
      • Sibiu, Rumænien
        • Spitalului Clinic Judetean de Urgenta - Sectia Oncologie Medicala
      • Suceava, Rumænien
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan Cel Nou" - sectia Oncologie Medicala
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Vojnomedicinska Akademija Beograd
      • Kladovo, Serbien
        • Zdravstveni Centar Kladovo Služba Onkologije
      • Niš, Serbien
        • Klinički Centar Niš Klinika za Onkologiju
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institut za onkologiju Vojvodine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner mindst 18 år.

  2. Diagnose af HCC:

    • For forsøgspersoner uden underliggende cirrhose på diagnosetidspunktet, diagnose af HCC dokumenteret ved cytologi og/eller histologi.
    • For forsøgspersoner med underliggende cirrhose på diagnosetidspunktet, diagnosticering af HCC fastsat i henhold til den amerikanske forening for studiet af leversygdomme Practice Guideline-algoritmen (bilag E).
  3. HCC er avanceret, dvs. behandlingsrefraktær eller metastatisk, og ingen standardbehandlinger forventes at være helbredende.
  4. Modtagelse af 1 tidligere systemisk lægemiddelbehandling i mindst 3 uger og seponering af behandling på grund af enten intolerance eller radiografisk sygdomsprogression. Hvis behandlingen blev seponeret på grund af intolerance manifesteret som en grad 3 eller 4 hændelse af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), er mindre end 3 ugers kontinuerlig forudgående administration før seponering acceptabel (se også Eksklusionskriterium #3).
  5. Tidligere systemisk behandling blev afbrudt i mindst 2 uger før baselinebesøget.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på ≤ 2 (tillæg B).
  7. Skrumpelever klassificeret som Child-Pugh klasse B (bilag C).

  8. Følgende laboratorieværdier skal dokumenteres inden for 3 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 75 × 109/L
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × den øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
    • Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL
    • Protrombintid (PT) ikke mere end 6 sekunder længere end kontrol.
  9. Forventet levetid på ≥ 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af ingen eller >1 tidligere systemiske lægemiddelbehandlinger for HCC.
  2. Modtagelse af systemisk cancerterapi, immunmodulerende lægemiddelbehandling, immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider > 20 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 14 dage før baselinebesøget eller samtidig under forsøget.
  3. Tilstedeværelse af en akut eller kronisk toksicitet af tidligere kemoterapi, som ikke er forsvundet til ≤ Grad 1, som bestemt af CTCAE v 4.0.
  4. Lokoregional behandling inden for 4 uger før baselinebesøget.
  5. Større operation eller strålebehandling inden for 4 uger før baselinebesøget.
  6. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før baselinebesøget.
  7. Child-Pugh klasse A eller C cirrhose eller hepatisk encefalopati.
  8. Forekomst af esophageal eller anden gastrointestinal blødning, der kræver transfusion inden for 4 uger før baseline-besøget.
  9. Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi eller operativ eller radiologisk intervention.
  10. Kendt human immundefekt virus- eller erhvervet immundefekt syndrom-relateret sygdom.
  11. Levertransplantation.
  12. Aktiv malignitet bortset fra HCC.
  13. Ukontrolleret arteriel hypertension eller kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Classification 3 eller 4) (Appendiks B).
  14. Angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronar/perifer arterie bypass-operation, forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli inden for 3 måneder før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
  15. Anamnese med eller igangværende hjerterytmeforstyrrelser, der kræver behandling, atrieflimren af ​​enhver grad eller vedvarende forlængelse af QTc (Fridericia)-intervallet til > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder.
  16. Drægtig eller ammende kvinde.
  17. Enhver alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af studiemedicin; kan forstyrre processen med informeret samtykke og/eller overholdelsen af ​​kravene i forsøget; eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og ville efter efterforskerens mening gøre emnet uegnet til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CF102
mundtligt q12h
Medicin: CF102
mundtligt q12h
Andre navne:
  • IB-MECA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebotabletter af CF102
mundtligt q12h
Medicin: Placebo
oralt q12 timer
Andre navne:
  • Inaktiv pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling (cyklus 1 dag 1) til dato for død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​oralt administreret CF102 25 mg to gange dagligt (BID) sammenlignet med placebo, som bestemt ved samlet overlevelse (OS), når det bruges som andenlinjebehandling hos forsøgspersoner med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) og Child-Pugh klasse B (CPB) skrumpelever. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra baseline (cyklus 1 dag 1) til død på grund af en hvilken som helst årsag, beregnet som (dødsdato - dato for cyklus 1 dag 1) +1.OS vil blive opsummeret i måneder, som vil blive opnået ved at dividere OS i dage med 30 dage/måned. Sammenfattende statistik vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimat af overlevelsesfunktionen, og sammenligningen mellem behandlingerne vil blive udført ved at bruge logrank testen som den primære analyse.
Fra dato for første behandling (cyklus 1 dag 1) til dato for død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling (cyklus 1 dag 1) indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder
Tid til Progression (TTP) er tiden fra baseline til den første overordnede respons af progressiv sygdom (PD), beregnet som datoen for første PD - datoen for cyklus 1 dag 1+1. Progression defineres ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1) som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Ud over en relativ stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. TTP vil blive opsummeret i måneder, som opnås ved at dividere TTP i dage med 30 dage/måned. Sammenfattende statistik vil blive bestemt ved hjælp af KM-estimatet af overlevelsesfunktionen for TTP. Sammenligningen mellem behandlingerne vil blive udført ved hjælp af logrank-testen.
Fra datoen for første behandling (cyklus 1 dag 1) indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder
Tid til progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling (cyklus 1 dag 1) indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen, som indtrådte først, vurderet op til 36 måneder
Time to Progression-Free Survival (PFS) er tiden fra baseline til den første overordnede respons af progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis forsøgspersonen dør uden at opleve PD, beregnet som dato for første PD eller dødsdato - dato for cyklus 1 Dag 1+1. PFS vil blive opsummeret i måneder, som opnås ved at dividere PFS i dage med 30 dage/måned. Sammenfattende statistik vil blive bestemt ved hjælp af KM-estimatet for overlevelsesfunktionen for PFS. Sammenligningen mellem behandlingerne vil blive udført ved hjælp af logrank-testen.
Fra datoen for første behandling (cyklus 1 dag 1) indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen, som indtrådte først, vurderet op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Slutningen af ​​cyklusser med lige numre (cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 11 dag 1) vurderet op til 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurderes som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). I henhold til RECIST-kriterierne v1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Samlet respons er summen af ​​emner, der opnår CR eller PR.
Slutningen af ​​cyklusser med lige numre (cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 11 dag 1) vurderet op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Slutningen af ​​cyklusser med lige numre (cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 11 dag 1) vurderet op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurderes som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved hjælp af RECIST-kriterier. I henhold til RECIST-kriterierne v1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over en relativ stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm) med udgangspunkt i de mindste sumdiametre under undersøgelsen.
Slutningen af ​​cyklusser med lige numre (cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 11 dag 1) vurderet op til 12 måneder
Sammenfattende statistik over laboratorieparametre forbundet med viral hepatitis, leverdysfunktion og skrumpelever
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1); Cyklus 11 Dag 15
Råværdien og ændringen fra baseline (CFB) for hver laboratorieparameter (alaninaminotransferase (ALT), albumin, aspartataminotransferase (AST), bilirubin (direkte og total), International Normalized Ratio (INR) og protrombintid (PT)) vil opsummeres ved behandling og besøg. CFB beregnes som (Værdi ved Post-Baseline-besøg - Værdi ved Baseline). Basisværdien, der bruges i beregningerne af CFB, er værdien taget ved cyklus 1 dag 1.
Baseline (cyklus 1 dag 1); Cyklus 11 Dag 15
Sammenfattende statistik over hvide blodlegemer (WBC) adenosin A3 receptor (A3AR) ekspression og klinisk respons - WBC adenosin A3 receptor (A3AR) ekspression
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 11 dag 1
Sammenfattende statistik for WBC adenosin A3 receptor (A3AR) ekspression og CFB i WBC A3AR ekspression vil blive leveret ved behandling og besøg. A3AR mRNA-ekspression i WBC blev bestemt ud fra blod opsamlet til et PAXgene RNA-rør (Qiagen, Venlo, Holland) ved anvendelse af QuantiGene Plex 2.0®-assayet (Thermo Fisher, Waltham, MA, USA). β-actin blev brugt som referencekontrol, og oligonukleotidprobesættene blev designet af Thermo Fisher. Luminescens fra hvert specifikt probesæt blev fanget af Glomax Multi (Promega, Madison, WI, USA). A3AR blev udtrykt i enheder, hvor 1 enhed blev defineret som middelværdien af ​​A3AR-ekspression hos raske forsøgspersoner (n = 50). Raske forsøgspersoner var 20-70 år gamle uden kendt sygdom og ingen forudgående behandling.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 11 dag 1
Farmakokinetik (PK) parametre for CF102 - CL/F (L/h)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 8 og 15; Cyklus 2 dag 1
Beskriv PK-parameteren CL/F (L/h) for namodenoson hos forsøgspersoner med Child-Pugh klasse B cirrhose, som modtog to gange daglig administration af namodenoson i 29 dage i undersøgelse CF102-201HCC på dag 1 og dag 29. For at bruge en modelbaseret Bayesiansk analyse i disse forsøgspersoner, skulle der først oprettes en populations-PK (PPK) model af namodenoson med de rige namodenosonkoncentrationsdata, der er tilgængelige fra to tidligere udførte undersøgelser (raske frivillige i CF102-101, der modtog enkeltdoser på 1 til 40 mg og fremskredne hepatocellulært carcinompatienter i CF102-102HCC, der modtog 1 til 25 mg namodenoson to gange dagligt i 29 dage).
Cyklus 1 Dag 1, 8 og 15; Cyklus 2 dag 1
Farmakokinetik (PK) parametre for CF102 - Vc/F (L)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 8 og 15; Cyklus 2 dag 1
Beskriv PK-parameteren Vc/F (L) for namodenoson hos forsøgspersoner med Child-Pugh klasse B cirrhose, som modtog to gange daglig administration af namodenoson i 29 dage i undersøgelse CF102-201HCC på dag 1 og dag 29. For at bruge en modelbaseret Bayesiansk analyse i disse forsøgspersoner, skulle der først oprettes en populations-PK (PPK) model af namodenoson med de rige namodenosonkoncentrationsdata, der er tilgængelige fra to tidligere udførte undersøgelser (raske frivillige i CF102-101, der modtog enkeltdoser på 1 til 40 mg og fremskredne hepatocellulært carcinompatienter i CF102-102HCC, der modtog 1 til 25 mg namodenoson to gange dagligt i 29 dage).
Cyklus 1 Dag 1, 8 og 15; Cyklus 2 dag 1
Farmakokinetik (PK) parametre for CF102 - Vp/F (L)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 8 og 15; Cyklus 2 dag 1
Beskriv PK-parameteren Vp/F (L) for namodenoson hos forsøgspersoner med Child-Pugh klasse B cirrhose, som modtog to gange daglig administration af namodenoson i 29 dage i undersøgelse CF102-201HCC på dag 1 og dag 29. For at bruge en modelbaseret Bayesiansk analyse i disse forsøgspersoner, skulle der først oprettes en populations-PK (PPK) model af namodenoson med de rige namodenosonkoncentrationsdata, der er tilgængelige fra to tidligere udførte undersøgelser (raske frivillige i CF102-101, der modtog enkeltdoser på 1 til 40 mg og fremskredne hepatocellulært carcinompatienter i CF102-102HCC, der modtog 1 til 25 mg namodenoson to gange dagligt i 29 dage).
Cyklus 1 Dag 1, 8 og 15; Cyklus 2 dag 1
Farmakokinetik (PK) parametre for CF102 - Vss/F (L)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 8 og 15; Cyklus 2 dag 1
Beskriv PK-parameteren Vss/F (L) for namodenoson hos forsøgspersoner med Child-Pugh klasse B cirrhose, som modtog to gange daglig administration af namodenoson i 29 dage i undersøgelse CF102-201HCC på dag 1 og dag 29. For at bruge en modelbaseret Bayesiansk analyse i disse forsøgspersoner, skulle der først oprettes en populations-PK (PPK) model af namodenoson med de rige namodenosonkoncentrationsdata, der er tilgængelige fra to tidligere udførte undersøgelser (raske frivillige i CF102-101, der modtog enkeltdoser på 1 til 40 mg og fremskredne hepatocellulært carcinompatienter i CF102-102HCC, der modtog 1 til 25 mg namodenoson to gange dagligt i 29 dage).
Cyklus 1 Dag 1, 8 og 15; Cyklus 2 dag 1
Farmakokinetiske (PK) parametre for CF102 - Eliminationshalveringstid (timer)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 8 og 15; Cyklus 2 dag 1
Beskriv PK-parameteren Eliminationshalveringstid (timer) af namodenoson hos forsøgspersoner med Child-Pugh klasse B cirrhose, som modtog to gange daglig administration af namodenoson i 29 dage i undersøgelse CF102-201HCC på dag 1 og dag 29. For at bruge en modelbaseret Bayesiansk analyse i disse forsøgspersoner, skulle der først oprettes en populations-PK (PPK) model af namodenoson med de rige namodenosonkoncentrationsdata, der er tilgængelige fra to tidligere udførte undersøgelser (raske frivillige i CF102-101, der modtog enkeltdoser på 1 til 40 mg og fremskredne hepatocellulært carcinompatienter i CF102-102HCC, der modtog 1 til 25 mg namodenoson to gange dagligt i 29 dage).
Cyklus 1 Dag 1, 8 og 15; Cyklus 2 dag 1
Farmakokinetik (PK) parametre for CF102 - AUC_0-12, steady state (ng*t/mL)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 8 og 15; Cyklus 2 dag 1
Beskriv PK-parameteren AUC_0-12, steady state (ng*t/mL) af namodenoson hos forsøgspersoner med Child-Pugh klasse B cirrhose, som modtog to gange daglig administration af namodenoson i 29 dage i undersøgelse CF102-201HCC på dag 1 og dag 29. For at bruge en modelbaseret Bayesiansk analyse i disse forsøgspersoner, skulle der først oprettes en populations-PK (PPK) model af namodenoson med de rige namodenosonkoncentrationsdata, der er tilgængelige fra to tidligere udførte undersøgelser (raske frivillige i CF102-101, der modtog enkeltdoser på 1 til 40 mg og fremskredne hepatocellulært carcinompatienter i CF102-102HCC, der modtog 1 til 25 mg namodenoson to gange dagligt i 29 dage).
Cyklus 1 Dag 1, 8 og 15; Cyklus 2 dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Can-Fite BioPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael H Silverman, Can-Fite BioPharma Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF102-201HCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger