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Fase 2, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dell'efficacia e della sicurezza di CF102 nel carcinoma epatocellulare (HCC)

26 settembre 2022 aggiornato da: Can-Fite BioPharma

Uno studio di fase 2 nel trattamento di seconda linea del carcinoma epatocellulare avanzato in soggetti con cirrosi di classe B di Child-Pugh

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con HCC avanzato e cirrosi da CPB la cui malattia è progredita durante l'assunzione di 1 precedente terapia farmacologica sistemica per HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di CF102 rispetto al placebo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 al trattamento con dosi orali di CF102 25 mg o placebo corrispondente somministrato due volte al giorno (BID) per cicli consecutivi di 28 giorni. I soggetti saranno valutati regolarmente per la sicurezza. L'imaging del tumore verrà eseguito ogni 8 settimane. Il trattamento continuerà fino a quando il soggetto sperimenterà un'intollerabilità inaccettabile correlata al farmaco. I soggetti torneranno per una visita di follow-up 28 giorni dopo il completamento dell'ultima dose del farmaco in studio e verrà fatto ogni tentativo per ottenere dati di sopravvivenza su tutti i soggetti randomizzati. I soggetti che interrompono saranno seguiti a tempo indeterminato per lo stato di sopravvivenza. Il processo continuerà fino a quando non saranno registrati 75 decessi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospita
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia" AD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for women's health - Nadezhda
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdica
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" EAD
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni - Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj, Romania
        • Clinica Bendis - Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania
        • Centrul de Oncologie ONCOLAB
      • Iaşi, Romania
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Romania
        • Spitalul Pelican Impex SRL- Sectia Oncologie Medicala
      • Ploieşti, Romania
        • SC DACMED SRL - Oncologie
      • Sibiu, Romania
        • Spitalului Clinic Judetean de Urgenta - Sectia Oncologie Medicala
      • Suceava, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan Cel Nou" - sectia Oncologie Medicala
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Vojnomedicinska Akademija Beograd
      • Kladovo, Serbia
        • Zdravstveni Centar Kladovo Služba Onkologije
      • Niš, Serbia
        • Klinički Centar Niš Klinika za Onkologiju
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institut za onkologiju Vojvodine
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di almeno 18 anni di età.

  2. Diagnosi di HCC:

    • Per soggetti senza cirrosi sottostante al momento della diagnosi, diagnosi di HCC documentata da citologia e/o istologia.
    • Per i soggetti con cirrosi sottostante al momento della diagnosi, diagnosi di HCC stabilita secondo l'algoritmo dell'American Association for the Study of Liver Diseases Practice Guideline (Appendice E).
  3. L'HCC è avanzato, cioè refrattario al trattamento o metastatico, e nessuna terapia standard dovrebbe essere curativa.
  4. Ricezione di 1 precedente terapia farmacologica sistemica per almeno 3 settimane e sospensione dal trattamento a causa di intollerabilità o progressione della malattia radiografica. Se il trattamento è stato sospeso a causa di intollerabilità manifestata come evento di grado 3 o 4 secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE v4.0) del National Cancer Institute, è accettabile meno di 3 settimane di somministrazione continua prima della sospensione (vedere anche Criterio di esclusione #3).
  5. Il precedente trattamento sistemico è stato interrotto per almeno 2 settimane prima della visita di riferimento.
  6. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤ 2 (Appendice B).
  7. Cirrosi classificata come Child-Pugh Classe B (Appendice C).

  8. I seguenti valori di laboratorio devono essere documentati entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 75 × 109/L
    • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 × il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL
    • Albumina sierica ≥ 2,8 g/dL
    • Tempo di protrombina (PT) non superiore a 6 secondi in più rispetto al controllo.
  9. Aspettativa di vita ≥ 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di nessuna o di >1 precedente terapia farmacologica sistemica per HCC.
  2. Ricezione di terapia antitumorale sistemica, terapia farmacologica immunomodulante, terapia immunosoppressiva o corticosteroidi > 20 mg/die di prednisone o equivalente entro 14 giorni prima della visita di riferimento o contemporaneamente durante lo studio.
  3. Presenza di una tossicità acuta o cronica della chemioterapia precedente che non si è risolta a ≤ Grado 1, come determinato da CTCAE v 4.0.
  4. Trattamento locoregionale entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
  5. Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane prima della visita di base.
  6. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
  7. Cirrosi di classe A o C di Child-Pugh o encefalopatia epatica.
  8. - Presenza di emorragia esofagea o di altra emorragia gastrointestinale che richieda trasfusione entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
  9. Infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede terapia sistemica o intervento chirurgico o radiologico.
  10. Malattia nota correlata al virus dell'immunodeficienza umana o alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
  11. Trapianto di fegato.
  12. Malignità attiva diversa da HCC.
  13. Ipertensione arteriosa incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia (Classificazione 3 o 4 della New York Heart Association) (Appendice B).
  14. Angina, infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, intervento chirurgico di innesto di bypass delle arterie coronarie/periferiche, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti l'inizio del farmaco in studio.
  15. Storia o aritmie cardiache in corso che richiedono trattamento, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o prolungamento persistente dell'intervallo QTc (Fridericia) a > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine.
  16. Femmina incinta o in allattamento.
  17. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio; può interferire con il processo di consenso informato e/o con il rispetto dei requisiti della sperimentazione; o può interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto per l'ingresso in questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CF102
orale q12h
Droga: CF102
orale q12h
Altri nomi:
  • IB-MECA
PLACEBO_COMPARATORE: Compresse placebo di CF102
orale q12h
Droga: Placebo
oralmente q12 ore
Altri nomi:
  • Pillola inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
Valutare l'efficacia di CF102 somministrato per via orale 25 mg due volte al giorno (BID) rispetto al placebo, come determinato dalla sopravvivenza globale (OS), quando utilizzato come terapia di seconda linea in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) e Classe B di Child-Pugh (CPB) cirrosi. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dal basale (ciclo 1 giorno 1) al decesso per qualsiasi causa, calcolato come (data di morte-data del ciclo 1 giorno 1) +1. La OS sarà riassunta in mesi, che sarà ottenuta dividendo OS in giorni per 30 giorni/mese. Le statistiche riassuntive saranno determinate utilizzando la stima di Kaplan-Meier (KM) della funzione di sopravvivenza e il confronto tra trattamenti sarà eseguito utilizzando il logrank test come analisi primaria.
Dalla data del primo trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento (ciclo 1 giorno 1) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi
Il tempo alla progressione (TTP) è il tempo dal basale alla prima risposta globale di malattia progressiva (PD), calcolato come data della prima PD - data del ciclo 1 giorno 1+1. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm. Il TTP sarà riassunto in mesi, che si otterranno dividendo il TTP in giorni per 30 giorni/mese. Le statistiche riassuntive saranno determinate utilizzando la stima KM della funzione di sopravvivenza per TTP. Il confronto tra i trattamenti verrà eseguito utilizzando il logrank test.
Dalla data del primo trattamento (ciclo 1 giorno 1) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi
Tempo per la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso, verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
Il tempo alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dal basale alla prima risposta globale di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa se il soggetto muore senza manifestare PD, calcolato come data della prima PD o data di morte - data del Ciclo 1 Giorno 1+1. La PFS sarà riassunta in mesi, che si otterranno dividendo la PFS in giorni per 30 giorni/mese. Le statistiche riassuntive saranno determinate utilizzando la stima KM della funzione di sopravvivenza per la PFS. Il confronto tra i trattamenti verrà eseguito utilizzando il logrank test.
Dalla data del primo trattamento (Ciclo 1 Giorno 1) fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso, verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: La fine dei cicli pari (ciclo 3 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 7 giorno 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 11 giorno 1) valutata fino a 12 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è valutato come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Secondo i criteri RECIST v1.1, la CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta complessiva è la somma dei soggetti che hanno ottenuto CR o PR.
La fine dei cicli pari (ciclo 3 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 7 giorno 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 11 giorno 1) valutata fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: La fine dei cicli pari (ciclo 3 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 7 giorno 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 11 giorno 1) valutata fino a 12 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è valutato come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) utilizzando i criteri RECIST. Secondo i criteri RECIST v1.1, la CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; SD è definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5mm) prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
La fine dei cicli pari (ciclo 3 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 7 giorno 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 11 giorno 1) valutata fino a 12 mesi
Statistiche riassuntive dei parametri di laboratorio associati a epatite virale, disfunzione epatica e cirrosi
Lasso di tempo: Linea di base (ciclo 1 giorno 1); Ciclo 11 Giorno 15
Il valore grezzo e la variazione rispetto al basale (CFB) per ciascun parametro di laboratorio (alanina aminotransferasi (ALT), albumina, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina (diretta e totale), rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di protrombina (PT)) essere riassunti per trattamento e visita. Il CFB è calcolato come (Valore alla visita post-basale - Valore al basale). Il valore di riferimento utilizzato nei calcoli del CFB è il valore preso al Ciclo 1 Giorno 1.
Linea di base (ciclo 1 giorno 1); Ciclo 11 Giorno 15
Statistiche riassuntive dell'espressione del recettore dell'adenosina A3 (A3AR) dei globuli bianchi (WBC) e della risposta clinica - Espressione del recettore dell'adenosina A3 (A3AR) dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1) e ciclo 11 giorno 1
Verranno fornite statistiche riassuntive per l'espressione del recettore dell'adenosina A3 (A3AR) dei globuli bianchi e CFB nell'espressione A3AR dei globuli bianchi per trattamento e visita. L'espressione dell'mRNA A3AR nei globuli bianchi è stata determinata dal sangue raccolto in provette PAXgene RNA (Qiagen, Venlo, Paesi Bassi), utilizzando il dosaggio QuantiGene Plex 2.0® (Thermo Fisher, Waltham, MA, USA). La β-actina è stata utilizzata come controllo di riferimento e i set di sonde oligonucleotidiche sono stati progettati da Thermo Fisher. La luminescenza di ogni specifico set di sonde è stata catturata da Glomax Multi (Promega, Madison, WI, USA). A3AR è stato espresso in unità, dove 1 unità è stata definita come la media dell'espressione di A3AR in soggetti sani (n = 50). I soggetti sani avevano un'età compresa tra 20 e 70 anni, nessuna malattia nota e nessun trattamento precedente.
Basale (ciclo 1 giorno 1) e ciclo 11 giorno 1
Parametri farmacocinetici (PK) di CF102 - CL/F (L/h)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 8 e 15; Ciclo 2 giorno 1
Descrivere il parametro PK CL/F (L/h) di namodenoson in soggetti con cirrosi di classe B di Child-Pugh che hanno ricevuto la somministrazione di namodenoson due volte al giorno per 29 giorni nello Studio CF102-201HCC al Giorno 1 e al Giorno 29. Per utilizzare un'analisi bayesiana basata su modello in questi soggetti, è stato necessario prima creare un modello PK di popolazione (PPK) di namodenoson con i ricchi dati sulla concentrazione di namodenoson disponibili da due studi condotti in precedenza (volontari sani in CF102-101 che ricevevano dosi singole da 1 a 40 mg e pazienti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato in CF102-102HCC che ricevono da 1 a 25 mg due volte al giorno di namodenoson per 29 giorni).
Ciclo 1 Giorni 1, 8 e 15; Ciclo 2 giorno 1
Parametri farmacocinetici (PK) di CF102 - Vc/F (L)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 8 e 15; Ciclo 2 giorno 1
Descrivere il parametro farmacocinetico Vc/F (L) di namodenoson in soggetti con cirrosi di classe B di Child-Pugh che hanno ricevuto la somministrazione di namodenoson due volte al giorno per 29 giorni nello Studio CF102-201HCC al Giorno 1 e al Giorno 29. Per utilizzare un'analisi bayesiana basata su modello in questi soggetti, è stato necessario prima creare un modello PK di popolazione (PPK) di namodenoson con i ricchi dati sulla concentrazione di namodenoson disponibili da due studi condotti in precedenza (volontari sani in CF102-101 che ricevevano dosi singole da 1 a 40 mg e pazienti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato in CF102-102HCC che ricevono da 1 a 25 mg due volte al giorno di namodenoson per 29 giorni).
Ciclo 1 Giorni 1, 8 e 15; Ciclo 2 giorno 1
Parametri farmacocinetici (PK) di CF102 - Vp/F (L)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 8 e 15; Ciclo 2 giorno 1
Descrivere il parametro farmacocinetico Vp/F (L) di namodenoson in soggetti con cirrosi di classe B di Child-Pugh che hanno ricevuto la somministrazione di namodenoson due volte al giorno per 29 giorni nello Studio CF102-201HCC al Giorno 1 e al Giorno 29. Per utilizzare un'analisi bayesiana basata su modello in questi soggetti, è stato necessario prima creare un modello PK di popolazione (PPK) di namodenoson con i ricchi dati sulla concentrazione di namodenoson disponibili da due studi condotti in precedenza (volontari sani in CF102-101 che ricevevano dosi singole da 1 a 40 mg e pazienti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato in CF102-102HCC che ricevono da 1 a 25 mg due volte al giorno di namodenoson per 29 giorni).
Ciclo 1 Giorni 1, 8 e 15; Ciclo 2 giorno 1
Parametri farmacocinetici (PK) di CF102 - Vss/F (L)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 8 e 15; Ciclo 2 giorno 1
Descrivere il parametro farmacocinetico Vss/F (L) di namodenoson in soggetti con cirrosi di classe B di Child-Pugh che hanno ricevuto la somministrazione di namodenoson due volte al giorno per 29 giorni nello Studio CF102-201HCC al Giorno 1 e al Giorno 29. Per utilizzare un'analisi bayesiana basata su modello in questi soggetti, è stato necessario prima creare un modello PK di popolazione (PPK) di namodenoson con i ricchi dati sulla concentrazione di namodenoson disponibili da due studi condotti in precedenza (volontari sani in CF102-101 che ricevevano dosi singole da 1 a 40 mg e pazienti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato in CF102-102HCC che ricevono da 1 a 25 mg due volte al giorno di namodenoson per 29 giorni).
Ciclo 1 Giorni 1, 8 e 15; Ciclo 2 giorno 1
Parametri farmacocinetici (PK) di CF102 - Emivita di eliminazione (ore)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 8 e 15; Ciclo 2 giorno 1
Descrivere il parametro farmacocinetico Emivita di eliminazione (ore) di namodenoson in soggetti con cirrosi di classe B di Child-Pugh che hanno ricevuto la somministrazione di namodenoson due volte al giorno per 29 giorni nello Studio CF102-201HCC al giorno 1 e al giorno 29. Per utilizzare un'analisi bayesiana basata su modello in questi soggetti, è stato necessario prima creare un modello PK di popolazione (PPK) di namodenoson con i ricchi dati sulla concentrazione di namodenoson disponibili da due studi condotti in precedenza (volontari sani in CF102-101 che ricevevano dosi singole da 1 a 40 mg e pazienti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato in CF102-102HCC che ricevono da 1 a 25 mg due volte al giorno di namodenoson per 29 giorni).
Ciclo 1 Giorni 1, 8 e 15; Ciclo 2 giorno 1
Parametri farmacocinetici (PK) di CF102 - AUC_0-12, stato stazionario (ng*h/mL)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 8 e 15; Ciclo 2 giorno 1
Descrivere il parametro farmacocinetico AUC_0-12, stato stazionario (ng*h/mL) di namodenoson in soggetti con cirrosi di classe B di Child-Pugh che hanno ricevuto la somministrazione di namodenoson due volte al giorno per 29 giorni nello Studio CF102-201HCC al Giorno 1 e al Giorno 29. Per utilizzare un'analisi bayesiana basata su modello in questi soggetti, è stato necessario prima creare un modello PK di popolazione (PPK) di namodenoson con i ricchi dati sulla concentrazione di namodenoson disponibili da due studi condotti in precedenza (volontari sani in CF102-101 che ricevevano dosi singole da 1 a 40 mg e pazienti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato in CF102-102HCC che ricevono da 1 a 25 mg due volte al giorno di namodenoson per 29 giorni).
Ciclo 1 Giorni 1, 8 e 15; Ciclo 2 giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Can-Fite BioPharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael H Silverman, Can-Fite BioPharma Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CF102-201HCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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