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Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Eficácia e Segurança do CF102 no Carcinoma Hepatocelular (CHC)

26 de setembro de 2022 atualizado por: Can-Fite BioPharma

Um Estudo de Fase 2 no Tratamento de Segunda Linha de Carcinoma Hepatocelular Avançado em Indivíduos com Cirrose Child-Pugh Classe B

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com CHC avançado e cirrose CPB cuja doença progrediu enquanto tomava 1 terapia medicamentosa sistêmica anterior para CHC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avaliará a eficácia e a segurança do CF102 em comparação com o placebo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para tratamento com doses orais de CF102 25 mg ou placebo correspondente administrado duas vezes ao dia (BID) por ciclos consecutivos de 28 dias. Os indivíduos serão avaliados regularmente quanto à segurança. A imagem do tumor será realizada a cada 8 semanas. O tratamento continuará até que o sujeito experimente intolerabilidade inaceitável relacionada à droga. Os indivíduos retornarão para uma visita de acompanhamento 28 dias após a conclusão da última dose do medicamento do estudo, e todas as tentativas serão feitas para obter dados de sobrevivência em todos os indivíduos randomizados. Os indivíduos que descontinuarem serão seguidos indefinidamente para status de sobrevivência. O julgamento continuará até que 75 mortes sejam registradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospita
      • Sofia, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia" AD
      • Sofia, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for women's health - Nadezhda
      • Sofia, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdica
      • Varna, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" EAD
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Cancer Center
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Institutul Clinic Fundeni - Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj, Romênia
        • Clinica Bendis - Oncologie Medicala
      • Craiova, Romênia
        • Centrul de Oncologie ONCOLAB
      • Iaşi, Romênia
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Romênia
        • Spitalul Pelican Impex SRL- Sectia Oncologie Medicala
      • Ploieşti, Romênia
        • SC DACMED SRL - Oncologie
      • Sibiu, Romênia
        • Spitalului Clinic Judetean de Urgenta - Sectia Oncologie Medicala
      • Suceava, Romênia
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan Cel Nou" - sectia Oncologie Medicala
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Vojnomedicinska Akademija Beograd
      • Kladovo, Sérvia
        • Zdravstveni Centar Kladovo Služba Onkologije
      • Niš, Sérvia
        • Klinički Centar Niš Klinika za Onkologiju
      • Sremska Kamenica, Sérvia
        • Institut za onkologiju Vojvodine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.

  2. Diagnóstico de CHC:

    • Para indivíduos sem cirrose subjacente no momento do diagnóstico, diagnóstico de CHC documentado por citologia e/ou histologia.
    • Para indivíduos com cirrose subjacente no momento do diagnóstico, diagnóstico de CHC estabelecido de acordo com o algoritmo da Diretriz Prática da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (Apêndice E).
  3. O CHC é avançado, ou seja, refratário ao tratamento ou metastático, e não se espera que nenhuma terapia padrão seja curativa.
  4. Recebimento de 1 terapia medicamentosa sistêmica anterior por pelo menos 3 semanas e retirada do tratamento devido à intolerabilidade ou à progressão radiográfica da doença. Se o tratamento foi interrompido devido à intolerabilidade manifestada como um evento de Grau 3 ou 4 pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), menos de 3 semanas de administração anterior contínua antes da retirada é aceitável (ver também Critério de Exclusão #3).
  5. O tratamento sistêmico anterior foi descontinuado por pelo menos 2 semanas antes da visita inicial.
  6. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2 (Apêndice B).
  7. Cirrose classificada como Child-Pugh Classe B (Apêndice C).

  8. Os seguintes valores laboratoriais devem ser documentados dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L
    • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5 × o limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL
    • Albumina sérica ≥ 2,8 g/dL
    • Tempo de protrombina (PT) não superior a 6 segundos a mais do que o controle.
  9. Expectativa de vida de ≥ 6 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de nenhum, ou de >1, terapias medicamentosas sistêmicas anteriores para HCC.
  2. Recebimento de terapia de câncer sistêmico, terapia medicamentosa imunomoduladora, terapia imunossupressora ou corticosteróides > 20 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 14 dias antes da visita inicial ou simultaneamente durante o estudo.
  3. Presença de toxicidade aguda ou crônica de quimioterapia anterior que não foi resolvida para ≤ Grau 1, conforme determinado por CTCAE v 4.0.
  4. Tratamento locorregional dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base.
  5. Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
  6. Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base.
  7. Cirrose Child-Pugh Classe A ou C ou encefalopatia hepática.
  8. Ocorrência de hemorragia esofágica ou outra hemorragia gastrointestinal que exija transfusão dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
  9. Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer terapia sistêmica ou intervenção cirúrgica ou radiológica.
  10. Doença conhecida relacionada ao vírus da imunodeficiência humana ou à síndrome da imunodeficiência adquirida.
  11. Transplante de fígado.
  12. Malignidade ativa diferente do CHC.
  13. Hipertensão arterial não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva (Classificação 3 ou 4 da New York Heart Association) (Apêndice B).
  14. Angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio/periférica, ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar dentro de 3 meses antes do início do medicamento do estudo.
  15. Histórico ou arritmias cardíacas contínuas que requerem tratamento, fibrilação atrial de qualquer grau ou prolongamento persistente do intervalo QTc (Fridericia) para > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres.
  16. Fêmea grávida ou lactante.
  17. Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo; pode interferir no processo de consentimento informado e/ou no cumprimento dos requisitos do estudo; ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CF102
via oral q12h
Medicamento: CF102
via oral q12h
Outros nomes:
  • IB-MECA
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimidos placebo de CF102
via oral q12h
Medicamento: Placebo
via oral a cada 12 horas
Outros nomes:
  • Pílula inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com sobrevida geral
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento (Ciclo 1 Dia 1) até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 12 meses
Avaliar a eficácia de CF102 25 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) em comparação com placebo, conforme determinado pela sobrevida geral (OS), quando usado como terapia de segunda linha em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) e Child-Pugh Classe B (CEC) cirrose. Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a linha de base (Ciclo 1 Dia 1) até a morte por qualquer causa, calculada como (data da morte- data do Ciclo 1 Dia 1) +1.OS será resumido em meses, que serão obtidos dividindo OS em dias por 30 dias/mês. Estatísticas resumidas serão determinadas usando a estimativa de Kaplan-Meier (KM) da função de sobrevivência e a comparação entre tratamentos será realizada usando o teste de logrank como análise primária.
Desde a data do primeiro tratamento (Ciclo 1 Dia 1) até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento (Ciclo 1 Dia 1) até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses
Tempo para Progressão (TTP) é o tempo desde a Linha de Base até a primeira Resposta Global de Doença Progressiva (PD), calculado como a data da primeira DP - data do Ciclo 1 Dia 1+1. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm. O TTP será resumido em meses, que será obtido dividindo o TTP em dias por 30 dias/mês. Estatísticas resumidas serão determinadas usando a estimativa KM da função de sobrevivência para TTP. A comparação entre tratamentos será realizada por meio do teste de logrank.
Desde a data do primeiro tratamento (Ciclo 1 Dia 1) até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses
Tempo para Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento (Ciclo 1 Dia 1) até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte, que ocorreu primeiro, avaliada até 36 meses
Tempo para sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a linha de base até a primeira resposta geral de doença progressiva (PD) ou morte devido a qualquer causa se o sujeito morrer sem experimentar DP, calculado como data da primeira DP ou data da morte - data do Ciclo 1 Dia 1+1. O PFS será resumido em meses, que será obtido dividindo o PFS em dias por 30 dias/mês. Estatísticas resumidas serão determinadas usando a estimativa KM da função de sobrevivência para PFS. A comparação entre tratamentos será realizada por meio do teste de logrank.
Desde a data do primeiro tratamento (Ciclo 1 Dia 1) até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte, que ocorreu primeiro, avaliada até 36 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: O fim dos ciclos pares (Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1, Ciclo 11 Dia 1) avaliado até 12 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é avaliada como a porcentagem de indivíduos que alcançaram uma Resposta Completa (CR) ou uma Resposta Parcial (PR). De acordo com os critérios RECIST v1.1, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10mm; A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. A Resposta geral é a soma dos indivíduos que atingem CR ou PR.
O fim dos ciclos pares (Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1, Ciclo 11 Dia 1) avaliado até 12 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: O fim dos ciclos pares (Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1, Ciclo 11 Dia 1) avaliado até 12 meses
A Taxa de Controle da Doença (DCR) é avaliada como a porcentagem de indivíduos que atingiram uma Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) usando os critérios RECIST. De acordo com os critérios RECIST v1.1, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10mm; PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; SD é definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para Doença Progressiva (pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm) tomando como referência os menores diâmetros de soma quando em estudo.
O fim dos ciclos pares (Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1, Ciclo 11 Dia 1) avaliado até 12 meses
Estatísticas resumidas de parâmetros laboratoriais associados a hepatite viral, disfunção hepática e cirrose
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1); Ciclo 11 Dia 15
A matéria-prima e a alteração da linha de base (CFB) para cada parâmetro laboratorial (alanina aminotransferase (ALT), albumina, aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina (direta e total), Razão Normalizada Internacional (INR) e tempo de protrombina (PT)) serão ser resumido por tratamento e visita. O CFB é calculado como (Valor na visita pós-linha de base - Valor na linha de base). O valor da linha de base usado nos cálculos do CFB é o valor obtido no Ciclo 1, Dia 1.
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1); Ciclo 11 Dia 15
Estatísticas resumidas da expressão e resposta clínica do receptor de adenosina A3 (A3AR) de leucócitos (WBC) - Expressão do receptor de adenosina A3 (A3AR) de leucócitos
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 11 Dia 1
Estatísticas resumidas para a expressão do receptor WBC adenosina A3 (A3AR) e CFB na expressão WBC A3AR serão fornecidas por tratamento e visita. A expressão de mRNA de A3AR em leucócitos foi determinada a partir do sangue coletado em tubos de RNA PAXgene (Qiagen, Venlo, Holanda), usando o ensaio QuantiGene Plex 2.0® (Thermo Fisher, Waltham, MA, EUA). A β-actina foi usada como controle de referência e os conjuntos de sondas de oligonucleotídeos foram projetados por Thermo Fisher. A luminescência de cada conjunto de sonda específico foi capturada por Glomax Multi (Promega, Madison, WI, EUA). A3AR foi expresso em unidades, onde 1 unidade foi definida como a média de expressão de A3AR em indivíduos saudáveis ​​(n = 50). Indivíduos saudáveis ​​tinham entre 20 e 70 anos de idade, sem doença conhecida e sem tratamento prévio.
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 11 Dia 1
Parâmetros Farmacocinéticos (PK) de CF102 - CL/F (L/h)
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15; Ciclo 2 dia 1
Descrever o parâmetro PK CL/F (L/h) de namodenoson em indivíduos com cirrose Child-Pugh Classe B que receberam administração de namodenoson duas vezes ao dia por 29 dias no Estudo CF102-201HCC no Dia 1 e Dia 29. Para usar uma análise bayesiana baseada em modelo nesses indivíduos, um modelo populacional PK (PPK) de namodenoson teve que ser primeiro criado com os dados ricos de concentração de namodenoson disponíveis em dois estudos conduzidos anteriormente (voluntários saudáveis ​​em CF102-101 recebendo doses únicas de 1 a 40 mg; e pacientes com carcinoma hepatocelular avançado em CF102-102HCC recebendo 1 a 25 mg BID de namodenoson por 29 dias).
Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15; Ciclo 2 dia 1
Parâmetros Farmacocinéticos (PK) de CF102 - Vc/F (L)
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15; Ciclo 2 dia 1
Descrever o parâmetro PK Vc/F (L) de namodenoson em indivíduos com cirrose Child-Pugh Classe B que receberam administração de namodenoson duas vezes ao dia por 29 dias no Estudo CF102-201HCC no Dia 1 e Dia 29. Para usar uma análise bayesiana baseada em modelo nesses indivíduos, um modelo populacional PK (PPK) de namodenoson teve que ser primeiro criado com os dados ricos de concentração de namodenoson disponíveis em dois estudos conduzidos anteriormente (voluntários saudáveis ​​em CF102-101 recebendo doses únicas de 1 a 40 mg; e pacientes com carcinoma hepatocelular avançado em CF102-102HCC recebendo 1 a 25 mg BID de namodenoson por 29 dias).
Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15; Ciclo 2 dia 1
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de CF102 - Vp/F (L)
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15; Ciclo 2 dia 1
Descrever o parâmetro PK Vp/F (L) de namodenoson em indivíduos com cirrose Child-Pugh Classe B que receberam administração de namodenoson duas vezes ao dia por 29 dias no Estudo CF102-201HCC no Dia 1 e Dia 29. Para usar uma análise bayesiana baseada em modelo nesses indivíduos, um modelo populacional PK (PPK) de namodenoson teve que ser primeiro criado com os dados ricos de concentração de namodenoson disponíveis em dois estudos conduzidos anteriormente (voluntários saudáveis ​​em CF102-101 recebendo doses únicas de 1 a 40 mg; e pacientes com carcinoma hepatocelular avançado em CF102-102HCC recebendo 1 a 25 mg BID de namodenoson por 29 dias).
Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15; Ciclo 2 dia 1
Parâmetros Farmacocinéticos (PK) de CF102 - Vss/F (L)
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15; Ciclo 2 dia 1
Descrever o parâmetro PK Vss/F (L) de namodenoson em indivíduos com cirrose Child-Pugh Classe B que receberam administração de namodenoson duas vezes ao dia por 29 dias no Estudo CF102-201HCC no Dia 1 e Dia 29. Para usar uma análise bayesiana baseada em modelo nesses indivíduos, um modelo populacional PK (PPK) de namodenoson teve que ser primeiro criado com os dados ricos de concentração de namodenoson disponíveis em dois estudos conduzidos anteriormente (voluntários saudáveis ​​em CF102-101 recebendo doses únicas de 1 a 40 mg; e pacientes com carcinoma hepatocelular avançado em CF102-102HCC recebendo 1 a 25 mg BID de namodenoson por 29 dias).
Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15; Ciclo 2 dia 1
Parâmetros Farmacocinéticos (PK) de CF102 - Meia-vida de Eliminação (Horas)
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15; Ciclo 2 dia 1
Descrever a meia-vida de eliminação do parâmetro PK (horas) de namodenoson em indivíduos com cirrose Child-Pugh Classe B que receberam administração de namodenoson duas vezes ao dia por 29 dias no Estudo CF102-201HCC no Dia 1 e Dia 29. Para usar uma análise bayesiana baseada em modelo nesses indivíduos, um modelo populacional PK (PPK) de namodenoson teve que ser primeiro criado com os dados ricos de concentração de namodenoson disponíveis em dois estudos conduzidos anteriormente (voluntários saudáveis ​​em CF102-101 recebendo doses únicas de 1 a 40 mg; e pacientes com carcinoma hepatocelular avançado em CF102-102HCC recebendo 1 a 25 mg BID de namodenoson por 29 dias).
Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15; Ciclo 2 dia 1
Parâmetros Farmacocinéticos (PK) de CF102 - AUC_0-12, Estado Estacionário (ng*h/mL)
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15; Ciclo 2 dia 1
Descrever o parâmetro PK AUC_0-12, estado estacionário (ng*h/mL) de namodenoson em indivíduos com cirrose Child-Pugh Classe B que receberam administração de namodenoson duas vezes ao dia por 29 dias no Estudo CF102-201HCC no Dia 1 e Dia 29. Para usar uma análise bayesiana baseada em modelo nesses indivíduos, um modelo populacional PK (PPK) de namodenoson teve que ser primeiro criado com os dados ricos de concentração de namodenoson disponíveis em dois estudos conduzidos anteriormente (voluntários saudáveis ​​em CF102-101 recebendo doses únicas de 1 a 40 mg; e pacientes com carcinoma hepatocelular avançado em CF102-102HCC recebendo 1 a 25 mg BID de namodenoson por 29 dias).
Ciclo 1 Dias 1, 8 e 15; Ciclo 2 dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Can-Fite BioPharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael H Silverman, Can-Fite BioPharma Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CF102-201HCC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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