Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu CF102:n tehokkuus ja turvallisuus hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Can-Fite BioPharma

Vaiheen 2 tutkimus edenneen hepatosellulaarisen karsinooman toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on Child-Pugh-luokan B kirroosi

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HCC- ja CPBkirroosi, joiden sairaus on edennyt yhden aikaisemman systeemisen lääkehoidon aikana HCC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa arvioidaan CF102:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 hoitoon joko 25 mg:n CF102:n oraalisilla annoksilla tai vastaavalla lumelääkeannoksella, joka annetaan kahdesti päivässä (BID) peräkkäisten 28 päivän jaksojen aikana. Koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisesti. Kasvainkuvaus tehdään 8 viikon välein. Hoitoa jatketaan, kunnes koehenkilö kokee ei-hyväksyttävän lääkkeeseen liittyvän sietokyvyn. Koehenkilöt palaavat seurantakäynnille 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja kaikista satunnaistetuista koehenkilöistä pyritään saamaan eloonjäämistiedot. Tutkittavia, jotka lopettavat tutkimuksen, seurataan toistaiseksi eloonjäämistilanteen selvittämiseksi. Oikeudenkäynti jatkuu, kunnes 75 kuolemantapausta on kirjattu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospita
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia" AD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for women's health - Nadezhda
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdica
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" EAD
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni - Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj, Romania
        • Clinica Bendis - Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania
        • Centrul de Oncologie ONCOLAB
      • Iaşi, Romania
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Romania
        • Spitalul Pelican Impex SRL- Sectia Oncologie Medicala
      • Ploieşti, Romania
        • SC DACMED SRL - Oncologie
      • Sibiu, Romania
        • Spitalului Clinic Judetean de Urgenta - Sectia Oncologie Medicala
      • Suceava, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan Cel Nou" - sectia Oncologie Medicala
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Vojnomedicinska Akademija Beograd
      • Kladovo, Serbia
        • Zdravstveni Centar Kladovo Služba Onkologije
      • Niš, Serbia
        • Klinički Centar Niš Klinika za Onkologiju
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institut za onkologiju Vojvodine
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.

  2. HCC:n diagnoosi:

    • Koehenkilöille, joilla ei diagnoosihetkellä ollut taustalla kirroosia, sytologialla ja/tai histologialla dokumentoitu HCC-diagnoosi.
    • Koehenkilöille, joilla on taustalla kirroosi diagnoosihetkellä, HCC-diagnoosi on määritetty American Association for the Study of Liver Diseases Practice Guideline -algoritmin (Liite E) mukaisesti.
  3. HCC on pitkälle edennyt, eli hoitoon reagoimaton tai metastaattinen, eikä standardihoitojen odoteta olevan parantavia.
  4. Yhden aikaisemman systeemisen lääkehoidon vastaanottaminen vähintään 3 viikon ajan ja hoidon lopettaminen joko sietämättömyyden tai radiologisen taudin etenemisen vuoksi. Jos hoito keskeytettiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (CTCAE v4.0) asteen 3 tai 4 aiheuttaman sietämättömyyden vuoksi, alle 3 viikon yhtäjaksoinen anto ennen lopettamista on hyväksyttävä (katso myös poissulkemiskriteeri). #3).
  5. Aiempi systeeminen hoito keskeytettiin vähintään 2 viikoksi ennen peruskäyntiä.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2 (Liite B).
  7. Child-Pugh-luokkaan B luokiteltu kirroosi (liite C).

  8. Seuraavat laboratorioarvot on dokumentoitava 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 × normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl
    • Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl
    • Protrombiiniaika (PT) ei yli 6 sekuntia pidempi kuin kontrolli.
  9. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuitti aiemmasta HCC:n systeemisestä lääkehoidosta ei tai yli 1.
  2. Vastaanotettu systeeminen syöpähoito, immunomodulatorinen lääkehoito, immunosuppressiivinen hoito tai kortikosteroidit > 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 14 päivän kuluessa ennen lähtötilannekäyntiä tai samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
  3. Aiemman kemoterapian akuutti tai krooninen toksisuus, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1, määritettynä CTCAE v 4.0:lla.
  4. Paikallinen aluehoito 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  5. Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  6. Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  7. Child-Pugh-luokan A tai C kirroosi tai hepaattinen enkefalopatia.
  8. Ruokatorven tai muun ruoansulatuskanavan verenvuodon ilmaantuminen, joka vaatii verensiirtoa 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  9. Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai leikkausta tai radiologista toimenpiteitä.
  10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirukseen tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus.
  11. Maksansiirto.
  12. Aktiivinen muu kuin HCC.
  13. Hallitsematon verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus 3 tai 4) (Liite B).
  14. Angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  15. Aiemmat tai jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai jatkuva QTc-ajan (Fridericia) pidentyminen > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
  16. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  17. Mikä tahansa vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä; voi häiritä tietoisen suostumuksen prosessia ja/tai kokeen vaatimusten noudattamista; tai se voi häiritä koetulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: CF102
suullisesti 12h
Lääke: CF102
suullisesti 12h
Muut nimet:
  • IB-MECA
PLACEBO_COMPARATOR: CF102:n lumetabletit
suullisesti 12h
Lääke: Plasebo
suullisesti q12 tuntia
Muut nimet:
  • Inaktiivinen pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (sykli 1 päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Arvioi suun kautta annetun CF102:n 25 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella, kun sitä käytetään toisen linjan hoitona potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja Child-Pugh-luokka B. (CPB) kirroosi. Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalle lähtötilanteesta (syklin 1 päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, laskettuna (kuolemapäivämäärä - syklin 1 päivä 1) +1.OS lasketaan yhteen kuukausina, jotka saadaan jakamalla käyttöjärjestelmä päivinä 30 päivällä/kk. Yhteenvetotilastot määritetään käyttämällä Kaplan-Meier (KM) -arviota eloonjäämisfunktiosta ja hoitojen välinen vertailu suoritetaan käyttämällä logrank-testiä ensisijaisena analyysinä.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (sykli 1 päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (sykli 1 päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
Time to Progression (TTP) on aika perustasosta ensimmäiseen progressiivisen taudin kokonaisvasteeseen (PD), joka lasketaan ensimmäisen PD:n päivämääränä - syklin 1 päivämäärä 1+1. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. TTP summataan kuukausina, mikä saadaan jakamalla päivien TTP 30 päivällä/kk. Yhteenvetotilastot määritetään käyttämällä TTP:n eloonjäämisfunktion KM-estimaattia. Käsittelyjen välinen vertailu suoritetaan logrank-testillä.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (sykli 1 päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (sykli 1 päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään tai kuolemanpäivään, joka tapahtui ensimmäisenä, arvioituna 36 kuukauden ajan
Progression-free Survival (PFS) on aika lähtötilanteesta ensimmäiseen progressiivisen sairauden kokonaisvasteeseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, jos koehenkilö kuolee ilman PD:tä, laskettuna ensimmäisen PD:n päivämääränä tai kuolemanpäivänä. syklin 1 päivämäärä Päivä 1+1. PFS lasketaan kuukausina, mikä saadaan jakamalla päivien PFS 30 päivällä/kk. Yhteenvetotilastot määritetään käyttämällä PFS:n eloonjäämisfunktion KM-estimaattia. Käsittelyjen välinen vertailu suoritetaan logrank-testillä.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (sykli 1 päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään tai kuolemanpäivään, joka tapahtui ensimmäisenä, arvioituna 36 kuukauden ajan
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Parillisten syklien (sykli 3 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 11 päivä 1) loppu arvioituna 12 kuukauteen asti
Objective Response Rate (ORR) arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). RECIST-kriteerien v1.1 mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin; PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Kokonaisvaste on CR:n tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden summa.
Parillisten syklien (sykli 3 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 11 päivä 1) loppu arvioituna 12 kuukauteen asti
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Parillisten syklien (sykli 3 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 11 päivä 1) loppu arvioituna 12 kuukauteen asti
Disease Control Rate (DCR) arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan taudin (SD) RECIST-kriteereitä käyttäen. RECIST-kriteerien v1.1 mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin; PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat; SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittäväksi lisäykseksi, jotta se olisi kelpuutettu progressiiviseen sairauteen (vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm) ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Parillisten syklien (sykli 3 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 11 päivä 1) loppu arvioituna 12 kuukauteen asti
Yhteenvetotilastot virushepatiittiin, maksan vajaatoimintaan ja kirroosiin liittyvistä laboratorioparametreista
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1, päivä 1); Kierto 11 Päivä 15
Jokaisen laboratorioparametrin (alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini (suora ja kokonaismäärä), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja protrombiiniaika (PT)) raaka ja muutos lähtötasosta (CFB) Yhteenveto hoidosta ja käynnistä. CFB lasketaan seuraavasti: (Arvo perustilanteen jälkeisessä käynnissä - arvo lähtötilanteessa). CFB:n laskennassa käytetty perusarvo on syklin 1 päivänä 1 otettu arvo.
Perustaso (sykli 1, päivä 1); Kierto 11 Päivä 15
Yhteenvetotilastot valkosolujen (WBC) adenosiini-A3-reseptorin (A3AR) ilmentymisestä ja kliinisestä vasteesta - WBC-adenosiini-A3-reseptorin (A3AR) ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1) ja sykli 11 päivä 1
Yhteenvetotilastot WBC-adenosiini A3 -reseptorin (A3AR) ilmentymisestä ja CFB:stä WBC A3AR:n ilmentymisessä saadaan hoidosta ja käynnistä. A3AR-mRNA:n ilmentyminen valkosoluissa määritettiin verestä, joka oli kerätty PAXgene RNA -putkiin (Qiagen, Venlo, Alankomaat), käyttämällä QuantiGene Plex 2.0® -määritystä (Thermo Fisher, Waltham, MA, USA). P-aktiinia käytettiin vertailukontrollina, ja oligonukleotidikoetinsarjat suunnitteli Thermo Fisher. Glomax Multi (Promega, Madison, WI, USA) sieppasi kunkin tietyn koetinsarjan luminesenssin. A3AR ilmaistiin yksiköissä, jossa 1 yksikkö määriteltiin A3AR:n ilmentymisen keskiarvoksi terveillä koehenkilöillä (n = 50). Terveet koehenkilöt olivat 20–70-vuotiaita, joilla ei ollut tunnettua sairautta eikä aikaisempaa hoitoa.
Perustaso (sykli 1 päivä 1) ja sykli 11 päivä 1
CF102:n farmakokinetiikka (PK) - CL/F (L/h)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
Kuvaile namodenosonin PK-parametria CL/F (L/h) koehenkilöillä, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi ja jotka saivat namodenosonia kahdesti päivässä 29 päivän ajan tutkimuksessa CF102-201HCC päivänä 1 ja päivänä 29. Mallipohjaisen Bayesin analyysin käyttämiseksi näissä koehenkilöissä oli ensin luotava namodenosonin populaatio-PK (PPK) -malli kahdesta aiemmin tehdystä tutkimuksesta (terveet vapaaehtoiset CF102-101:ssä, jotka saivat yksittäisiä annoksia) 1-40 mg ja edennyt maksasolusyöpäpotilaat CF102-102HCC:ssä, jotka saivat 1-25 mg kahdesti vuorokaudessa namodenosonia 29 päivän ajan).
Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
CF102:n farmakokinetiikka (PK) -parametrit - Vc/F (L)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
Kuvaile namodenosonin PK-parametria Vc/F (L) koehenkilöillä, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi ja jotka saivat namodenosonia kahdesti päivässä 29 päivän ajan tutkimuksessa CF102-201HCC päivänä 1 ja päivänä 29. Mallipohjaisen Bayesin analyysin käyttämiseksi näissä koehenkilöissä oli ensin luotava namodenosonin populaatio-PK (PPK) -malli kahdesta aiemmin tehdystä tutkimuksesta (terveet vapaaehtoiset CF102-101:ssä, jotka saivat yksittäisiä annoksia) 1-40 mg ja edennyt maksasolusyöpäpotilaat CF102-102HCC:ssä, jotka saivat 1-25 mg kahdesti vuorokaudessa namodenosonia 29 päivän ajan).
Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
CF102:n farmakokinetiikka (PK) -parametrit - Vp/F (L)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
Kuvaile namodenosonin PK-parametria Vp/F (L) koehenkilöillä, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi ja jotka saivat namodenosonia kahdesti päivässä 29 päivän ajan tutkimuksessa CF102-201HCC päivänä 1 ja päivänä 29. Mallipohjaisen Bayesin analyysin käyttämiseksi näissä koehenkilöissä oli ensin luotava namodenosonin populaatio-PK (PPK) -malli kahdesta aiemmin tehdystä tutkimuksesta (terveet vapaaehtoiset CF102-101:ssä, jotka saivat yksittäisiä annoksia) 1-40 mg ja edennyt maksasolusyöpäpotilaat CF102-102HCC:ssä, jotka saivat 1-25 mg kahdesti vuorokaudessa namodenosonia 29 päivän ajan).
Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
CF102:n farmakokinetiikka (PK) -parametrit - Vss/F (L)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
Kuvaile namodenosonin PK-parametria Vss/F (L) koehenkilöillä, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi ja jotka saivat namodenosonia kahdesti päivässä 29 päivän ajan tutkimuksessa CF102-201HCC päivänä 1 ja päivänä 29. Mallipohjaisen Bayesin analyysin käyttämiseksi näissä koehenkilöissä oli ensin luotava namodenosonin populaatio-PK (PPK) -malli kahdesta aiemmin tehdystä tutkimuksesta (terveet vapaaehtoiset CF102-101:ssä, jotka saivat yksittäisiä annoksia) 1-40 mg ja edennyt maksasolusyöpäpotilaat CF102-102HCC:ssä, jotka saivat 1-25 mg kahdesti vuorokaudessa namodenosonia 29 päivän ajan).
Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
CF102:n farmakokinetiikka (PK) -parametrit - Eliminaation puoliintumisaika (tunteja)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
Kuvaa PK-parametri namodenosonin eliminaation puoliintumisaika (tunteja) koehenkilöillä, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi ja jotka saivat namodenosonia kahdesti päivässä 29 päivän ajan tutkimuksessa CF102-201HCC päivänä 1 ja päivänä 29. Mallipohjaisen Bayesin analyysin käyttämiseksi näissä koehenkilöissä oli ensin luotava namodenosonin populaatio-PK (PPK) -malli kahdesta aiemmin tehdystä tutkimuksesta (terveet vapaaehtoiset CF102-101:ssä, jotka saivat yksittäisiä annoksia) 1-40 mg ja edennyt maksasolusyöpäpotilaat CF102-102HCC:ssä, jotka saivat 1-25 mg kahdesti vuorokaudessa namodenosonia 29 päivän ajan).
Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
CF102:n farmakokinetiikan (PK) parametrit - AUC_0-12, vakaa tila (ng*h/ml)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
Kuvaa PK-parametri AUC_0-12, namodenosonin vakaa tila (ng*h/ml) potilailla, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi, joille annettiin namodenosonia kahdesti päivässä 29 päivän ajan tutkimuksessa CF102-201HCC päivänä 1 ja päivänä 29. Mallipohjaisen Bayesin analyysin käyttämiseksi näissä koehenkilöissä oli ensin luotava namodenosonin populaatio-PK (PPK) -malli kahdesta aiemmin tehdystä tutkimuksesta (terveet vapaaehtoiset CF102-101:ssä, jotka saivat yksittäisiä annoksia) 1-40 mg ja edennyt maksasolusyöpäpotilaat CF102-102HCC:ssä, jotka saivat 1-25 mg kahdesti vuorokaudessa namodenosonia 29 päivän ajan).
Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Can-Fite BioPharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Michael H Silverman, Can-Fite BioPharma Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CF102-201HCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia