Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, dosis-finding, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af Oritavancin hos pædiatriske patienter med mistænkte eller bekræftede bakterielle infektioner

5. december 2025 opdateret af: Melinta Therapeutics, LLC

En åben etiket, dosisbestemmelse, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af Oritavancin enkeltdosisinfusion hos pædiatriske patienter under 18 år med mistænkte eller bekræftede bakterielle infektioner (ORKIDS)

Formålet med dette fase 1-studie er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oritavancin hos patienter <18 år med en bekræftet eller mistænkt bakteriel infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, multicenter, åben-label, PK, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af oritavancin hos pædiatriske patienter (<18 år) med mistænkte eller diagnosticerede grampositive bakterielle infektioner eller pædiatriske patienter, der har behov for perioperativ profylaktisk antibiotika. Cirka 52 patienter vil blive indskrevet på 5-10 amerikanske centre. Denne undersøgelse vil omfatte 5 alderskohorter, og patienter vil blive optaget i en trinvis tilgang begyndende med den ældre alderskohorte (12-<18 år). Startdosis vil være IV oritavancin 15 mg/kg. Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data vil blive gennemgået ved afslutningen af ​​hver kohorte for at sikre sikkerheden og bestemme den passende dosis til den næste alderskohorte. Mindst 8 patienter vil blive indskrevet i hver kohorte med undtagelse af fødsel til <3 måneders alder kohorte, som vil have mindst 16 patienter indskrevet. Tre PK-prøver vil blive indsamlet over 14 dage. Sikkerhedsopfølgningen afsluttes med et 60-dages telefonopkald til plejepersonalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder <18 år
  • Nyfødte skal være mindst 34 uger efter befrugtningen
  • Forælder eller værge har givet informeret samtykke, alt efter hvad der er relevant; og pædiatrisk patient har givet mundtligt samtykke, hvor det er relevant.
  • Mistænkt eller diagnosticeret Gram-positiv bakteriel infektion, for hvilken patienten modtager standard antibiotikabehandling; eller perioperativ profylaktisk brug af antibiotika
  • Intravenøs adgang til at administrere undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen vil blive observeret på skadestuen eller hospitalet i mindst 1 time efter, at undersøgelsesmedicininfusionen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk shock eller akut hæmodynamisk ustabilitet.
  • Anamnese med immunrelateret overfølsomhedsreaktion over for glycopeptider (såsom vancomycin, dalbavancin, televancin eller teicoplanin) eller ethvert af deres hjælpestoffer.
  • Forsøgspersoner, der har taget vancomycin, telavancin, teicoplanin eller andet glycopeptid inden for 24 timer efter screening, eller som forventes at få brug for disse lægemidler inden for 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner, der har taget dalbavancin, er udelukket, hvis de tages inden for de foregående 2 uger, eller som forventes at have behov for dalbavancin inden for 48 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder og uvillige til at praktisere afholdenhed eller bruge mindst to præventionsmetoder, eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ammer eller har et positivt graviditetstestresultat ved screening
  • Mænd, der ikke er villige til at praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i øget risiko eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller PK af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, som investigator anser for usandsynligt, at de vil overholde protokollen, overholde studiets lægemiddeladministration eller fuldføre den kliniske undersøgelse
  • Behandling med forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 30 dage (eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) før optagelse og i undersøgelsens varighed.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der påvirker et større organsystem, inklusive men ikke begrænset til gastrointestinal, nyre, lever, endokrinologisk, broncho-pulmonal, neurologisk, metabolisk eller kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oritavancin
Enkeltdosis IV Oritavancin Diphosphate
Medicin: Oritavancin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter (areal under plasmakoncentrationens tidskurve [AUC])
Tidsramme: 336 timer efter infusionens starttid for kohorte 1-4 og 168 timer for kohorte 5
PK-parametre (AUC)
336 timer efter infusionens starttid for kohorte 1-4 og 168 timer for kohorte 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til dag 60 efter dosis
Sikkerheden af ​​oritavancin vurderet i henhold til kliniske laboratorieparametre og bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) op til 60 dage efter afslutning af undersøgelsesmedicininfusionen.
Op til dag 60 efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 336 timer efter infusionens starttid for kohorte 1-4 og 168 timer for kohorte 5
PK-parametre (Cmax, halveringstid, tmax, distributionsvolumen og clearance)
336 timer efter infusionens starttid for kohorte 1-4 og 168 timer for kohorte 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Anslået)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-ORI-11-01
  • 2013-005415-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-positive bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Oritavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner