Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vegansk vs AHA-diæt om inflammation og glucometabolisk profil hos patienter med CAD

23. april 2018 opdateret af: NYU Langone Health

Virkningerne af en plantebaseret vegansk diæt med fuld mad på markører for inflammation og glucometabolisk profil hos patienter med koronararteriesygdom

I denne randomiserede undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme virkningerne af en plantebaseret vegansk kost til hele fødevarer på markører for inflammation og glucometabolisk profil hos patienter med kardiovaskulær sygdom. Forskerne antager, at en plantebaseret vegansk kost til hele fødevarer vil reducere markører for inflammation og forbedre glucometabolisk profil sammenlignet med den anbefalede diæt af American Heart Association (AHA) ved 2 måneders opfølgning hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). Efterforskerne evaluerer også endotelfunktionen ved hjælp af EndoPAT-enheden og afføringsmikrobiom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYUMC Tisch Hospital, HCC 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i stabil medicinsk behandling i mindst 7-10 dage efter koronar angiografi og fundet at have CAD (defineret som >50 % læsion i en arterie med >2 mm kaliber).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende behandlings-selvreguleringsspørgeskema
  • Brug af steroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler end aspirin
  • Brug af probiotika eller andre håndkøbs-tilskud end standard vitaminer
  • Har en historie med myokardieinfarkt eller aktiv infektion inden for de foregående 3 måneder
  • Har en historie med en spiseforstyrrelse eller tyktarmsudrensning eller er allerede på en plantebaseret vegansk diæt til hele fødevarer
  • Hav en planlagt PCI i løbet af studieperioden
  • Deltager i en konkurrerende undersøgelse
  • Har en tilstand eller situation, der efter investigators mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: American Heart Association diæt
Deltagere randomiseret i denne arm vil følge en American Heart Association diætplan i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kost
Hele fødevarer plantebaseret vegansk kost kontra den anbefalede diæt af American Heart Association
Andre navne:
  • Vegansk vs AHA-anbefalet kost
Eksperimentel: Vegansk kost baseret på hele fødevarer
Deltagere randomiseret i denne arm vil blive bedt om at følge en plantebaseret vegansk kostplan for hele fødevarer i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kost
Hele fødevarer plantebaseret vegansk kost kontra den anbefalede diæt af American Heart Association
Andre navne:
  • Vegansk vs AHA-anbefalet kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i hsCRP fra baseline
Tidsramme: Efter 8 ugers opfølgning
Efter 8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i L-selectin fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i kropsmasseindeks fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i abdominal omkreds fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i CD11b fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i afføringsmikrobiom fra baseline
Tidsramme: 4 og 8 ugers opfølgning
4 og 8 ugers opfølgning
ændring i EndPAT-score fra baseline
Tidsramme: 4 og 8 ugers opfølgning
4 og 8 ugers opfølgning
ændring i serumamyloid A fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
opløselig inflammatorisk markør
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i TNF-α fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i pentraxin-3 fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i MMP-9 fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i lipidpanel fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i apolipoprotein B fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i fastende blodsukker fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i blodinsulin fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i hæmoglobin a1c fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i celleadhæsionsmolekyle fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i monocytundertype fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i interleukin fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning
ændring i kemokin fra baseline
Tidsramme: 4 ugers og 8 ugers opfølgning
4 ugers og 8 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-00292

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger