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Vegane vs. AHA-Diät zu Entzündungen und glukometabolischem Profil bei Patienten mit CAD

23. April 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health

Auswirkungen einer veganen Vollwertkost auf pflanzlicher Basis auf Entzündungsmarker und das glukometabolische Profil bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

In dieser randomisierten Studie wollen die Forscher die Auswirkungen einer vollwertigen veganen Ernährung auf pflanzlicher Basis auf Entzündungsmarker und das glukometabolische Profil bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine vegane Vollwertkost auf pflanzlicher Basis Entzündungsmarker reduziert und das glukometabolische Profil im Vergleich zur von der American Heart Association (AHA) empfohlenen Diät nach 2 Monaten Nachuntersuchung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) verbessert. Die Forscher bewerten auch die Endothelfunktion mithilfe des EndoPAT-Geräts und des Stuhlmikrobioms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYUMC Tisch Hospital, HCC 14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens 7–10 Tage nach der Koronarangiographie eine stabile medikamentöse Therapie erhielten und bei denen eine CAD festgestellt wurde (definiert als >50 % Läsion in einer Arterie mit >2 mm Kaliber).

Ausschlusskriterien:

  • Versagen des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung
  • Verwendung von anderen Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten als Aspirin
  • Verwendung von Probiotika oder rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln, die keine Standardvitamine sind
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten einen Myokardinfarkt oder eine aktive Infektion erlitten
  • Sie leiden unter einer Essstörung oder einer Darmreinigung oder ernähren sich bereits vollwertig und vegan auf pflanzlicher Basis
  • Haben Sie während des Studienzeitraums eine geplante PCI
  • Nehmen Sie an einer Konkurrenzstudie teil?
  • Leiden Sie an einer Erkrankung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten, die Studienabläufe einzuhalten, erheblich beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diät der American Heart Association
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, folgen 8 Wochen lang einem Diätplan der American Heart Association.
Verhalten: Diät
Vegane Vollwertkost auf pflanzlicher Basis im Vergleich zur von der American Heart Association empfohlenen Diät
Andere Namen:
  • Vegane vs. AHA-empfohlene Ernährung
Experimental: Vollwertige vegane Ernährung auf pflanzlicher Basis
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, werden gebeten, 8 Wochen lang einen vollwertigen veganen Ernährungsplan auf pflanzlicher Basis zu befolgen.
Verhalten: Diät
Vegane Vollwertkost auf pflanzlicher Basis im Vergleich zur von der American Heart Association empfohlenen Diät
Andere Namen:
  • Vegane vs. AHA-empfohlene Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Nachuntersuchung
Nach 8 Wochen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von L-Selectin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung von CD11b gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des Stuhlmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen
Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen
Änderung des EndPAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen
Nachuntersuchung nach 4 und 8 Wochen
Veränderung des Serum-Amyloid A gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
löslicher Entzündungsmarker
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung von TNF-α gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung von Pentraxin-3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung von MMP-9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des Lipid-Panels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des Apolipoproteins B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des Blutinsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des Hämoglobins a1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des Zelladhäsionsmoleküls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des Monozyten-Subtyps gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des Interleukins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung des Chemokins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-00292

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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