Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wegańska vs dieta AHA na stan zapalny i profil glukometaboliczny u pacjentów z CAD

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wpływ pełnowartościowej diety wegańskiej na bazie roślin na markery stanu zapalnego i profil glukometaboliczny u pacjentów z chorobą wieńcową

W tym randomizowanym badaniu badacze mają na celu określenie wpływu pełnowartościowej diety wegańskiej na bazie roślin na markery stanu zapalnego i profil glukometaboliczny u pacjentów z chorobami układu krążenia. Badacze postawili hipotezę, że dieta wegańska oparta na pełnowartościowych pokarmach roślinnych zmniejszy markery stanu zapalnego i poprawi profil glukometaboliczny w porównaniu z dietą zalecaną przez American Heart Association (AHA) po 2 miesiącach obserwacji u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Badacze oceniają również funkcję śródbłonka za pomocą urządzenia EndoPAT i mikrobiomu kału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYUMC Tisch Hospital, HCC 14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani stabilnej terapii medycznej przez co najmniej 7-10 dni po angiografii wieńcowej, u których stwierdzono CAD (zdefiniowaną jako >50% zmiany w tętnicy o średnicy >2 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowodzenie Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia
  • Stosowanie sterydów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż aspiryna
  • Stosowanie probiotyków lub dostępnych bez recepty suplementów innych niż standardowe witaminy
  • Mieć zawał mięśnia sercowego lub aktywną infekcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Masz historię zaburzeń odżywiania lub oczyszczania jelita grubego lub jesteś już na pełnowartościowej diecie wegańskiej opartej na roślinach
  • Mieć zaplanowaną PCI w okresie studiów
  • Uczestniczą w konkurencyjnym badaniu
  • Mieć jakikolwiek stan lub sytuację, która w opinii badacza może zniekształcić wyniki badania lub znacząco zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta American Heart Association
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą przestrzegać planu diety American Heart Association przez 8 tygodni.
Behawioralne: Dieta
Dieta wegańska oparta na pełnowartościowych pokarmach roślinnych a dieta zalecana przez American Heart Association
Inne nazwy:
  • Dieta wegańska vs dieta zalecana przez AHA
Eksperymentalny: Pełnowartościowa dieta wegańska oparta na roślinach
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poproszeni o przestrzeganie planu diety wegańskiej opartej na pełnowartościowych produktach roślinnych przez 8 tygodni.
Behawioralne: Dieta
Dieta wegańska oparta na pełnowartościowych pokarmach roślinnych a dieta zalecana przez American Heart Association
Inne nazwy:
  • Dieta wegańska vs dieta zalecana przez AHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana hsCRP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach obserwacji
Po 8 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana L-selektyny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana obwodu brzucha w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana CD11b od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana mikrobiomu kału w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Obserwacja po 4 i 8 tygodniach
Obserwacja po 4 i 8 tygodniach
zmiana wyniku EndPAT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Obserwacja po 4 i 8 tygodniach
Obserwacja po 4 i 8 tygodniach
zmiana stężenia amyloidu A w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
rozpuszczalny marker stanu zapalnego
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana TNF-α w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana stężenia pentraksyny-3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana w MMP-9 od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana w panelu lipidowym od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana apolipoproteiny B w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana stężenia insuliny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana stężenia hemoglobiny a1c w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana w cząsteczce adhezyjnej komórek od linii bazowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana podtypu monocytów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana interleukiny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
zmiana chemokiny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji
4 tygodnie i 8 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-00292

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami