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Dieta vegana vs dieta AHA su infiammazione e profilo glucometabolico in pazienti con CAD

23 aprile 2018 aggiornato da: NYU Langone Health

Effetti di una dieta vegana integrale a base vegetale sui marcatori di infiammazione e sul profilo glucometabolico nei pazienti con malattia coronarica

In questo studio randomizzato i ricercatori mirano a determinare gli effetti di una dieta vegana a base vegetale integrale sui marcatori di infiammazione e sul profilo glucometabolico nei pazienti con malattie cardiovascolari. I ricercatori ipotizzano che una dieta vegana a base vegetale ridurrà i marcatori di infiammazione e migliorerà il profilo glucometabolico rispetto alla dieta raccomandata dall'American Heart Association (AHA) a 2 mesi di follow-up nei pazienti con malattia coronarica (CAD). I ricercatori stanno anche valutando la funzione endoteliale utilizzando il dispositivo EndoPAT e il microbioma delle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYUMC Tisch Hospital, HCC 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in terapia medica stabile per almeno 7-10 giorni post-angiografia coronarica e con diagnosi di CAD (definita come >50% di lesione in un'arteria con calibro >2mm).

Criteri di esclusione:

  • Fallimento del Questionario di Autodisciplina del Trattamento
  • Uso di steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei diversi dall'aspirina
  • Uso di probiotici o integratori da banco diversi dalle vitamine standard
  • Avere una storia di infarto del miocardio o infezione attiva nei 3 mesi precedenti
  • Hai una storia di disturbi alimentari o di pulizia del colon o stai già seguendo una dieta vegana a base di alimenti integrali
  • Avere un PCI pianificato durante il periodo di studio
  • Partecipano a uno studio concorrente
  • Avere qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la capacità del paziente di aderire alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta dell'American Heart Association
I partecipanti randomizzati in questo braccio seguiranno un programma dietetico dell'American Heart Association per 8 settimane.
Comportamentale: Dieta
Dieta vegana a base vegetale di cibi integrali rispetto alla dieta raccomandata dall'American Heart Association
Altri nomi:
  • Dieta vegana vs raccomandata dall'AHA
Sperimentale: Dieta vegana integrale a base vegetale
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di seguire un piano dietetico vegano a base vegetale per 8 settimane.
Comportamentale: Dieta
Dieta vegana a base vegetale di cibi integrali rispetto alla dieta raccomandata dall'American Heart Association
Altri nomi:
  • Dieta vegana vs raccomandata dall'AHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione di hsCRP rispetto al basale
Lasso di tempo: A 8 settimane di follow-up
A 8 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della L-selectina rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione dell'indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione della circonferenza addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione di CD11b rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
cambiamento nel microbioma fecale rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione del punteggio EndPAT rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione dell'amiloide A sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
marcatore infiammatorio solubile
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione del TNF-α rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione della pentraxina-3 rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione di MMP-9 rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione del pannello lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione dell'apolipoproteina B rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione dell'insulina nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione dell'emoglobina a1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
cambiamento nella molecola di adesione cellulare rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione del sottotipo di monociti rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione dell'interleuchina rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione delle chemochine rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-00292

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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