Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronidazol og Amoxicillin til behandling af type 2 diabetikere med paradentose

6. maj 2014 opdateret af: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Metronidazol og amoxicillin som supplement til skældannelse og rodplaning til behandling af type 2 diabetikere med parodontitis: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Diabetes mellitus (DM) er en meget udbredt sygdom forbundet med flere store systemiske og orale komplikationer, såsom paradentose. Brugen af ​​supplerende lokale og/eller systemiske antimikrobielle stoffer er blevet foreslået for at forbedre de kliniske og glykæmiske resultater af skældannelse og rodplaning (SRP) hos diabetikere. Kombinationen af ​​metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) er i vid udstrækning blevet anerkendt som en effektiv terapi til at forbedre de kliniske og mikrobiologiske resultater af SRP i behandlingen af ​​med kronisk parodontitis (ChP). Imidlertid har ingen tidligere kliniske forsøg til dato evalueret virkningerne af denne antibiotikakombination i behandlingen af ​​diabetikere med paradentose. Derfor vil formålet med dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) være at evaluere de kliniske og mikrobiologiske effekter af brugen af ​​MTZ+AMX som supplement til SRP til behandling af type 2 diabetikere med generaliseret ChP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • University of Guarulhos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 35 år
  • Diagnose af type 2 DM i ≥ 5 år
  • DM-behandling med diæt og insulintilskud eller orale hypoglykæmiske midler
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) niveauer ≥ 6,5 % ≤ 11 %
  • Mindst 15 tænder
  • Mere end 30 % af stederne med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 4 mm
  • Minimum seks tænder med mindst ét ​​sted med PD og CAL ≥ 5 mm og blødning ved sondering (BoP) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Aktuel rygning
  • Rygning inden for de seneste 5 år
  • Skalering og rodplaning (SRP) i de foregående 12 måneder
  • Antimikrobielle behandlinger inden for de foregående 6 måneder
  • Medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning
  • Kontinuerlig brug af mundskyllemidler indeholdende antimikrobielle stoffer i de foregående 3 måneder
  • Systemiske tilstande (undtagen DM), der kan påvirke progressionen af ​​parodontitis (f.eks. immunologiske lidelser, osteoporose)
  • Langvarig administration af anti-inflammatorisk
  • Langvarig administration af immunsuppressiv medicin
  • Allergi over for metronidazol og/eller amoxicillin
  • Tilstedeværelse af periapikal patologi
  • Brug af ortodontiske apparater
  • Tilstedeværelse af omfattende proteserehabilitering
  • Store komplikationer af DM (dvs. kardiovaskulære og perifere karsygdomme [sår, koldbrand og amputation], neuropati og nefropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SRP+MTZ+AMX
Skalering og rodplaning (SRP) + metronidazol (MTZ; 400 mg tre gange om dagen [TID] i 14 dage) + amoxicillin (AMX; 500 mg TID i 14 dage)
Procedure: SRP
SRP i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter og ultralydsudstyr under lokalbedøvelse.
Medicin: MTZ+AMX
Administration af antibiotika (metronidazol og amoxicillin) i 14 dage startede umiddelbart efter den første session med SRP.
Placebo komparator: SRP+placebo
Skalering og rodplaning + placebo
Procedure: SRP
SRP i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter og ultralydsudstyr under lokalbedøvelse.
Andet: Placebo
Administration af placebo i 14 dage startede umiddelbart efter den første session med SRP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i antal steder med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ændringer på initialt moderate steder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
PD og CAL ændringer på oprindeligt dybe steder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
Ændringer i antal steder med PD ≥5 mm
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
Fuldmund PD og CAL
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Fuld mund procenter af steder med plak
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Fuld mund procenter af steder med marginal blødning
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Fuld mund procenter af steder med blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Fuld mund procenter af websteder med suppuration
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Fuld mund procenter af steder med PD ≥5 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Serumniveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Serumniveauer af fastende plasmaglukose FPG
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Niveauer af parodontale patogene bakteriearter
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guarulhos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP - 2013/01072-5)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med SRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner