Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Closer Trial: En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Rex Medical Vascular Sealing System (Closer)

26. september 2017 opdateret af: Rex Medical

The Closer Trial: Et multicenter, prospektivt, enkeltarms forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) til håndtering af femoral arteriotomi efter perkutane endovaskulære procedurer

Formålet med dette forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rex Medical Closer Vascular Sealing System til forsegling af femorale arterielle adgangssteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) til at forsegle femorale arterielle adgangssteder og give reducerede tider til hæmostase (TTH) sammenlignet med præstationsmål ved afslutningen af ​​diagnostiske eller interventionelle procedurer udføres gennem 5, 6 eller 7 Fr procedureskeder. Denne undersøgelse vil blive betragtet som en succes (fra et statistisk perspektiv), hvis den opfylder både Closer VSS-overlegenhedsmålet for den primære effektivitetsanalyse og Closer VSS-præstationsmålet for den primære sikkerhedsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Health Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier før operation:

1 - Acceptable kandidater til en valgfri, ikke-emergent diagnostisk eller interventionel endovaskulær procedure via den fælles femorale arterie ved brug af en 5, 6 eller 7 Fr introducerskede.

-

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

  1. - Betydelige blødningsdiateser eller koagulopati
  2. - Planlagte endovaskulære eller kirurgiske indgreb inden for de næste 30 dage
  3. - Planlagt ipsilateral femoral arteriotomi inden for de næste 90 dage
  4. - Arteriotomi i ipsilateral lyske inden for de seneste 30 dage med resterende hæmatom, betydelige blå mærker eller vaskulær komplikation
  5. - Tidligere karlukningsanordning brugt i ipsilateral lyske inden for de seneste 90 dage
  6. - Tidligere vaskulær kirurgi eller reparation i nærheden af ​​måladgangsstedet
  7. - Alvorlig perifer vaskulær sygdom i det ipsilaterale lem, der kræver kirurgisk eller endovaskulær behandling inden for de seneste 30 dage eller næste 30 dage
  8. - Eksisterende nerveskade i ipsilaterale lem

  9. - Ekstrem sygelig fedme (BMI > 4 kg/m2)

    Intraoperative eksklusionskriterier:

  10. - Brug af en procedurekappe, der er < 5 Fr eller > 7 Fr
  11. - Vanskelig indsættelse af procedureskede eller problemer med nålestik ved begyndelsen af ​​proceduren
  12. - Anbringelse af en ipsilateral veneskede til procedure
  13. - Procedurel kappeplacering enten gennem den overfladiske femorale arterie og ind i profunda femoris arterie, eller placering ved eller distalt for bifurkation af den overfladiske femorale arterie og profunda femoris arterie
  14. - Hos forsøgspersoner, der får ufraktioneret heparin, en ACT > 350 sekunder eller > 250 sekunder i nærværelse af en GP IIb/IIIa-hæmmer
  15. - Procedurer eller eksisterende medicinske tilstande, der kan forlænge hospitalsindlæggelse ud over 24 timer efter proceduren
  16. - Systemisk hypertension (SBP > 180 mmHg) eller hypotension (SBP < 90 mmHg) lige før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tættere VSS
Rex Medical Closer Vascular Sealing System til at lukke femoral arteriotomi
Enhed: Tættere VSS
Ved afslutningen af ​​en perkutan endovaskulær procedure lukkes det femorale arterielle adgangssted med Closer-anordningen for at opnå arteriel hæmostase.
Andre navne:
  • Rex Medical Closer TM Vascular Sealing System (VSS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: proceduremæssigt, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding
Primært effektivitet endpoint - forløbet tid mellem fjernelse af Closer VSS leveringssystem og første observerede og bekræftede arteriel hæmostase
proceduremæssigt, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding
Hyppigheden af ​​kombineret større adgangslukningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 30 dage +/- 7 dage
Primært sikkerhedsendepunkt - antallet af kombinerede større komplikationer i forbindelse med lukning af adgangssted
Gennem 30 dage +/- 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulation
Tidsramme: før hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Sekundært effektmål - forløbet tid mellem fjernelse af Closer VSS-leveringssystemet, og når forsøgspersonen står og går 20 fod uden tegn på arteriel genblødning fra adgangsstedet
før hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Tid til at opgive berettigelse
Tidsramme: før hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Sekundært effektmål - forløbet tid mellem fjernelse af tættere VSS-leveringssystem, og når forsøgspersonens adgangssted vurderes til at være hæmodynamisk stabilt, som bestemt af investigator eller hans/hendes udpegede(r)
før hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Tid til udskrivelse
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Sekundært effektmål - forløbet tid mellem fjernelse af tættere VSS leveringssystem, og når patienten rent faktisk udskrives fysisk fra hospitalsafdelingen
gennem hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Enhedens succes
Tidsramme: proceduremæssigt, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding
Sekundært effektmål - evnen til at implementere systemet, levere implantatet og opnå arteriel hæmostase med Closer VSS alene eller med post-hæmostase supplerende kompression
proceduremæssigt, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding
Hyppighed af kombinerede mindre komplikationer i forbindelse med lukning af adgangssted
Tidsramme: gennem 30 +/- 7 dage
Sekundært sikkerhedsendepunkt - frekvens af kombinerede mindre komplikationer relaterede til lukning af adgangssted
gennem 30 +/- 7 dage
Procedure succes
Tidsramme: gennem 30 dage +/- 7 dage
Sekundært effektmål - opnåelse af endelig arteriel hæmostase ved hjælp af en hvilken som helst metode og frihed for større komplikationer relaterede til lukkestedet gennem 30 dage
gennem 30 dage +/- 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rex Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REX-US-2027-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter multi-center manuskript er udgivet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Tættere VSS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner