- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02137122
Neuromodulation af kognition hos ældre voksne
3. maj 2023 opdateret af: University of Florida
Neuromodulation af kognition hos ældre voksne: The Stimulated Brain Study
Denne undersøgelse vil undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering øger effekterne af kognitiv træning hos raske ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil undersøge metoder til at forbedre kognitive træningseffekter hos raske ældre voksne ved at anvende en kombination af interventioner, der letter neural plasticitet og optimerer parathed til læring.
Voksne over 65 år repræsenterer den hurtigst voksende gruppe i den amerikanske befolkning.
Som sådan repræsenterer aldersrelateret kognitiv tilbagegang en stor bekymring for folkesundheden.
Nyere forskning tyder på, at kognitiv træning hos ældre voksne kan forbedre kognitiv ydeevne, med virkninger, der varer op til 10 år.
Disse effekter er dog typisk begrænset til de opgaver, der trænes, med ringe overførsel til andre kognitive evner eller hverdagsfærdigheder.
Et pilot-randomiseret klinisk forsøg vil undersøge den individuelle og kombinerede effekt af parring af kognitiv træning med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
tDCS er en metode til ikke-invasiv hjernestimulering, der direkte stimulerer hjerneregioner involveret i aktiv kognitiv funktion og forbedrer neural plasticitet, når den parres med en træningsopgave.
Vi vil sammenligne ændringer i kognitiv og hjernefunktion som følge af CT og CT kombineret med tDCS ved hjælp af en omfattende neurokognitiv, klinisk og multimodal neuroimaging vurdering af hjernens struktur, funktion og metaboliske tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- McKnight Brain Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 95 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder: 65 til 90 år
- engelsktalende
- Fysisk mobil
- arbejdshukommelsesfunktion mellem 0-75. percentil bestemt af screeningsresultater på POSIT Baseline Cognitive Training computeriserede opgaver.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser (fx demens, slagtilfælde, krampeanfald, traumatisk hjerneskade).
- Evidens for demens (NACC UDS-score på 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet for alder, køn og uddannelsesjusterede normer i et enkelt kognitivt domæne på opgaven).
- Tidligere opportunistisk hjerneinfektion.
- Større psykiatrisk sygdom (skizofreni, uoverskuelig affektiv lidelse, aktuel stofafhængighedsdiagnose eller svær svær depression og/eller suicidalitet).
- Ustabile (f.eks. anden kræft end basalcellehud) og kroniske (f.eks. svær diabetes) medicinske tilstande.
- MR-kontraindikationer (f.eks. graviditet, klaustrofobi, metalimplantater, der er kontraindiceret til MR).
- Fysisk svækkelse, der udelukker motorisk respons eller ligge stille i 1 time og manglende evne til at gå to blokke uden at stoppe.
- Visse receptpligtige lægemidler kan muligvis reducere virkninger, der ellers induceres af tDCS-stimuleringsprotokollen.
- Høre- eller synsforstyrrelser, der ikke giver mulighed for standardiseret kognitiv træning.
- Venstrehåndethed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv træning + Aktiv tDCS
Deltagerne vil gennemgå op til 10 timers kognitiv træning.
Kognitiv træning vil involvere computerspil, der understreger elementer af kognition.
Gruppen vil gennemgå aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering.
|
Deltagerne vil gennemgå 20 minutters 2 mA elektrisk stimulation til hovedet gennem elektroder, der er gennemblødt med saltvand.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Kognitiv træning + Sham tDCS
Deltagerne vil gennemgå op til 10 timers kognitiv træning.
Kognitiv træning vil involvere computerspil, der understreger elementer af kognition.
Gruppen vil gennemgå simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.
|
Administrer 30 sekunder 2 mA elektrisk strøm til hovedet gennem elektroder, der er gennemblødt med saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Tidsramme: baseline op til to uger efter test
|
NIH Toolbox er et batteri af neurokognitive test skabt af National Institute on Aging som et omfattende mål for kognitiv funktion.
Vi brugte ændringen fra baseline til to uger efter test i NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score (FCC) til at vurdere resultatet.
Den ukorrigerede standardscore for FCC blev brugt.
FCC er udledt ved at tage et gennemsnit af standardscorerne for NIH Toolbox Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting og Pattern Comparison tests og derefter udlede standardscores baseret på denne nye distribution.
Den ukorrigerede standardscore er på en skala med middelværdi = 100, standardafvigelse = 15.
Højere positive score betyder en større forbedring ved posttesten.
Forskellescore varierede fra et minimum på -7 til et maksimum på 19.
FCC-score varierede fra et minimum på 73 til et maksimum på 112 i denne prøve.
På befolkningsniveau rapporteres percentiler fra en minimumsscore på 59 til et maksimum på 140, der dækker 99,3% af befolkningen.
|
baseline op til to uger efter test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2014
Først opslået (Skøn)
13. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400328-N
- 5KL2TR001429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1K01AG050707-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham-stimulering
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Gerald SupinskiAfsluttetKritisk sygdom | Åndedrætssvigt | Myopati | SvaghedForenede Stater
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesTilmelding efter invitationSkizofreni negativ typeKina
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringManiodepressivForenede Stater
-
Stoparkinson Healthcare Systems LLCThe Parkinson Study GroupAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; China-Japan Friendship Hospital; The...Ukendt
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Jean-Marie AnnoniAfsluttet
-
University of OldenburgMarc Onken, M.Sc.; Christina Mueller, M.Sc.RekrutteringStørre depressiv lidelse | Borderline personlighedsforstyrrelse | Major Depressive EpisodeTyskland