Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer St Jude Medical Prodigy Neuromodulation for FBSS eller kroniske smerter i stammen og/eller lemmerne (Prodigy-I)

22. januar 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

En post-market undersøgelse, der evaluerer Prodigy Neuromodulation System til håndtering af mislykket rygkirurgi syndrom eller kroniske uløselige smerter i stammen og/eller lemmerne.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte langsigtet effektivitet og sikkerhed af ProdigyTM neuromodulationssystemet i håndteringen af ​​mislykket rygkirurgisyndrom eller kroniske vanskelige smerter i krop og/eller lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Caulfield, Australien, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, Australien
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, Australien
        • Epworth Hospital
  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • St Augustinus Ziekenhuis
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, Holland
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75 185
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • University Hospital
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter, der er indiceret til rygmarvsstimulering (SCS) og med mislykket rygkirurgisyndrom eller kroniske uoverskuelige smerter i stammen og/eller lemmerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kroniske, uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer, inklusive unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: mislykket rygkirurgisyndrom eller vanskelige smerter i lænden og/eller benene
  • Patienten betragtes af investigator som en kandidat til implantation af et SCS-system
  • Patienten er ≥ 18 år
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde studiekrav
  • Patienten skal angive sin forståelse af undersøgelsen og vilje til at deltage ved at underskrive en passende informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er nedsat immunforsvar
  • Patienten har tidligere haft kræft, der kræver aktiv behandling, inden for de sidste 6 måneder
  • Patienten har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med et SCS-system eller implanterbar infusionspumpe implanteret tidligere
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end et år
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed
  • Patienten er ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Patient har brug for en juridisk autoriseret repræsentant
  • Patienten kan ikke læse og skrive
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Burst og Tonic stimulering
Alle forsøgspersoner skulle modtage BurstDR-stimuleringsterapi i de første 3 måneder efter permanent implantation. Derefter kunne stimuleringstilstanden ændres til tonisk stimulering afhængigt af patientens præference eller lægens skøn.
Procedure: Burst og Tonic stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i samlet VAS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Procentvis ændring i smertelindring ved 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline-besøg, målt ved Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen med en 10 cm (eller 100 mm) streg for at angive smerteintensitetsprogression uden smerte (0) i venstre ende og værste smerte (100) i højre ende. Procentvis ændring beregnes som "[(efter baseline baseline)/baseline] *100%" med positive tal for at repræsentere stigninger og negative tal for at repræsentere fald.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
Patienten rapporterede smertelindring. Patienterne blev bedt om at vurdere deres smertelindring i den seneste uge i procent, hvor 0 % var ingen smertelindring og 100 % var fuldstændig smertelindring.
3 måneder
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
Patienten rapporterede smertelindring. Patienterne blev bedt om at vurdere deres smertelindring i den seneste uge i procent, hvor 0 % var ingen smertelindring og 100 % var fuldstændig smertelindring.
6 måneder
Smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
Patienten rapporterede smertelindring. Patienterne blev bedt om at vurdere deres smertelindring i den seneste uge i procent, hvor 0 % var ingen smerte og 100 % var fuldstændig smertelindring.
12 måneder
Ændring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 12 måneder
Smertekatastrofiserende skala (PCS) er en valideret skala, der indeholder 13 punkter til at vurdere tanker og følelser om smerte, mens en person oplever smerte. Summen af ​​alle 13 elementer resulterer i minimum 0 og maksimum 54; scorer over 30 indikerer klinisk signifikant smertekatastrofi. Middelændringen blev beregnet ud fra værdien efter 12 måneder minus værdien ved baseline.
12 måneder
Antal deltagere med smertestillende reduktion
Tidsramme: 12 måneder
Patienten rapporterede brug af smertestillende medicin i løbet af de 4 uger forud for det 12-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline-besøget. Mængden af ​​patienter, der har nedsat dosis, er rapporteret.
12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forsøgspersonerne fik Euroqol-5 dimensions (EQ-5D) spørgeskema ved baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg. I dette spørgeskema blev forsøgspersonerne bedt om at angive en score for deres helbred på en skala, hvor 100 ville betyde "den bedste tilstand, han/hun kan forestille sig", og 0 ville være den "værste tilstand, han/hun kan forestille sig).
Baseline og 12 måneder
Hyppighed af alvorlige uønskede hændelser og/eller procedure/enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: fra indskrivning til 12 måneders opfølgning
Bivirkninger af enheden blev defineret som uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprocedurerne eller udstyret. Alvorlige hændelser var dem, der resulterede i indlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse eller var livstruende.
fra indskrivning til 12 måneders opfølgning
Paræstesikortlægning efter 3 måneder sammenlignet med Empower-undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
Paræstesikortlægning er udtrykt i procent af paræstesiområder som angivet af patienten på et kønsspecifikt kropsdiagram. 87 forsøgspersoner med Burst-stimulering efter 3 måneder (Prodigy-I) blev sammenlignet med 134 forsøgspersoner med tonic-stimulering efter 3 måneder (Empower).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
  • Studieleder: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Anslået)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM-13-038-ID-SC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Burst og Tonic stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner