Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trastuzumab Emtansin versus kombinationen af ​​Trastuzumab Plus Docetaxel hos patienter med HER2-positiv brystkræft

18. januar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, multicenter, åbent fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trastuzumab Emtansine versus kombinationen af ​​Trastuzumab Plus Docetaxel som førstelinjebehandling af patienter med Her2-positiv progressiv eller tilbagevendende lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft.

Dette er et fase III, randomiseret, multicenter, multinationalt, to-arm, åbent klinisk forsøg for at undersøge en førstelinjebehandling af deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2)-positiv metastatisk brystkræft. Undersøgelsen vil inkludere patienter med HER2-positiv, ikke-operabel, lokalt fremskreden brystkræft (BC), hvis de har tilbagevendende sygdom eller progressiv sygdom (PD) på trods af primær multi-modalitetsbehandling, og/eller metastatisk BC, hvis de ikke har modtaget forudgående kemoterapi for deres metastatiske sygdom. Kvalificerede deltagere på op til cirka 40 steder i Asien-Stillehavsområdet vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage trastuzumab emtansin (arm A) eller trastuzumab plus docetaxel (arm B). Alle undersøgelseslægemidler vil blive indgivet ved klinikbesøg, der finder sted hver tredje uge under behandlingsfasen. Trastuzumab plus docetaxel blev valgt som komparator i kontrolgruppen (arm B), da det repræsenterer en almindelig førstelinjebehandlingsmulighed, der anvendes i denne patientpopulation i Kina og andre Asien-Stillehavslande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
  • Malaysia
      • Sabah, Malaysia, 88996
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • HER2-positiv sygdom, som defineret af en immunhistokemi testscore på 3+ og/eller in situ hybridiseringspositivitet, prospektivt bekræftet af et sponsorudpeget centrallaboratorium før tilmelding
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom passende til kemoterapi
  • Patienter skal have målbar og/eller ikke-målbar sygdom, der er evaluerbar i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale mellem patienten og/eller partneren om at bruge to passende ikke-hormonelle præventionsformer under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom; sårhelingsforstyrrelser; sår; knoglebrud, undtagen knoglebrud på grund af sygdom under undersøgelse)
  • Aktuelt kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for ca. 28 dage før randomisering eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  • Aktuel perifer neuropati Grade >/= 2 pr. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE, v4.0)
  • Anamnese med systemisk anti-cancerterapi efter diagnosen metastatisk brystkræft (MBC) eller for tilbagevendende lokalt fremskreden sygdom, med undtagelse af tidligere hormonelle regimer for recidiverende lokalt fremskreden sygdom eller MBC
  • Et interval på < 12 måneder efter den sidste dosis vinca alkaloid eller taxan kemoterapi (dvs. til behandling af tidligt stadium, ikke-metastatisk sygdom)
  • Hormonbehandling < 7 dage før randomisering
  • Trastuzumab < 21 dage før randomisering
  • Lapatinib </= 14 dage før randomisering
  • Tidligere trastuzumab emtansinbehandling
  • Behandling med enhver anden anti-cancerterapi/undersøgelseslægemiddel (ikke defineret ovenfor) inden for 21 dage før randomisering
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i cervix, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft eller andre maligne sygdomme med et forventet helbredende resultat
  • Nuværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dosis > 10 mg/dag methylprednisonækvivalent)
  • Anamnese med intolerance (inklusive grad 3 eller 4 infusionsreaktion) eller overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, docetaxel eller paclitaxel
  • Kendt overfølsomhed et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, inklusive hjælpestoffer, eller lægemidler formuleret i polysorbat 80

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A: Trastuzumab emtansin
Deltagerne vil blive administreret trastuzumab emtansin en gang hver tredje uge (Q3W). Deltagerne kan forblive i undersøgelsesbehandling, indtil investigator vurderede sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller sponsor-undersøgelsesafslutning finder sted, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin 3,6 milligram/kilogram (mg/kg) blev administreret intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter Q3W.
Andre navne:
  • Kadcyla
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Trastuzumab + Docetaxel
Deltagerne vil blive administreret trastuzumab plus docetaxel Q3W. Deltagerne kan forblive i undersøgelsesbehandling, indtil investigator vurderede sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller sponsor-undersøgelsesafslutning finder sted, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Trastuzumab
I den første tre-ugers cyklus blev trastuzumab administreret IV med 8 mg/kg. I efterfølgende cyklusser blev trastuzumab administreret IV med 6 mg/kg Q3W.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Docetaxel
Docetaxel blev indgivet IV ved enten 75 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) eller 100 mg/m^2 Q3W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, på grundlag af investigatorvurderinger. Progression blev defineret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med grad 3 og 4 AE'er
Tidsramme: På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
Grad 3 og 4 AE'er blev evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0. Grad 3 blev defineret som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter, herunder badning, på- og afklædning, at spise selv, bruge toilettet, tage medicin og ikke være sengeliggende. Grad 4 blev defineret som livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til dosisreduktion
Tidsramme: På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med signifikant fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
Signifikant fald i LVEF blev defineret som LVEF under 50 % og fald fra baseline på 15 % point eller mere. Ekkokardiogram eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanning blev brugt til at vurdere LVEF.
På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
Et-års overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 12 måneder
Et-års overlevelsesrate som bestemt af Kaplan-Meier estimater.
Ved 12 måneder
OS afkortet efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
OS trunkeret efter 2 år blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, med dødsfald, der opstod ud over 2 år efter deltagerens randomiseringsdato, censureret til 2 år.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) bestemt på grundlag af investigatorvurderinger med brug af RECIST v1.1. Tumorvurderinger blev udført med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger af bryst, mave og bækken. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Objektiv responsrate (OR) = CR + PR.
På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første bekræftede PR eller CR til datoen for sygdomsprogression eller død i undersøgelsen. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Sygdomsprogression blev defineret ifølge RECIST, v1.1 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
På tidspunktet for klinisk data cut-off (op til 20 måneder)
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1, cyklus 1 (dag 1), dag 1, cyklus 2 (dag 22), dag 1, cyklus 4 (dag 64) og ved afslutning af studiemedicin eller seponeringsbesøg (op til 20 måneder)
Farmakokinetiske (PK) parametre skulle bestemmes i en undergruppe af deltagere. PK-prøver fra de første 100 kinesiske deltagere var planlagt til at blive indsamlet.
Dag 1, cyklus 1 (dag 1), dag 1, cyklus 2 (dag 22), dag 1, cyklus 4 (dag 64) og ved afslutning af studiemedicin eller seponeringsbesøg (op til 20 måneder)
Immunogenicitet: procentdel af positiv anti-terapeutisk antistof (ATA) respons på trastuzumab emtansin
Tidsramme: Dag 1, cyklus 1 (dag 1), dag 1, cyklus 4 (dag 64) og ved afslutning af studiemedicin eller seponeringsbesøg (op til 20 måneder)
Dag 1, cyklus 1 (dag 1), dag 1, cyklus 4 (dag 64) og ved afslutning af studiemedicin eller seponeringsbesøg (op til 20 måneder)
Patientrapporterede resultater: Antal deltagere, der gennemførte den funktionelle vurdering af kræftterapi-brystkræft (FACT-B) spørgeskema
Tidsramme: På den første dag i hver 21-dages cyklus (dag 1, 22, 43 osv.) og ved afslutning af studielægemidlet eller seponeringsbesøg (op til 20 måneder)
FACT-B (version 4) er et selvrapporteret instrument, som måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for deltagere med brystkræft. FACT-B inkluderer brystkræftunderskalaen (BCS) og består af ni punkter, der er specifikke for vurdering af patienters HRQOL ved brystkræft.
På den første dag i hver 21-dages cyklus (dag 1, 22, 43 osv.) og ved afslutning af studielægemidlet eller seponeringsbesøg (op til 20 måneder)
Patientrapporterede resultater: Antal deltagere, der udfyldte FACT-Taxane-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1 og 2 og på den første dag i hver efterfølgende 21-dages cyklus derefter samt ved afslutning af studielægemidlet eller seponeringsbesøg (op til 20 måneder)
FAKTA - Taxane er et selvrapporteret instrument, som måler HRQOL for deltagere, der modtager taxanholdig kemoterapi. FACT-Taxane består af 16 elementer og er designet til at vurdere virkningen af ​​taxanbehandlingsrelaterede symptomer fra deltagerens perspektiv.
Dag 1 og 8 i cyklus 1 og 2 og på den første dag i hver efterfølgende 21-dages cyklus derefter samt ved afslutning af studielægemidlet eller seponeringsbesøg (op til 20 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YO28405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger