Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Trastutsumab Emtansinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Trastutsumab Plus Docetaxel -yhdistelmään potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, avoimen vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin Trastutsumab Emtansinen tehoa ja turvallisuutta verrattuna Trastutsumab Plus Docetaxel -yhdistelmään ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on Her2-positiivinen etenevä tai toistuva paikallisesti edennyt tai metastaattinen rinta.

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, kaksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ensimmäisen linjan hoitoa osallistujille, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä. Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkattava, paikallisesti edennyt rintasyöpä (BC), jos heillä on uusiutuva sairaus tai etenevä sairaus (PD) primaarisesta multimodaalihoidosta huolimatta, ja/tai metastaattinen BC, jos he eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa niiden metastaattinen sairaus. Tukikelpoiset osallistujat jopa noin 40 paikkakunnalla Aasian ja Tyynenmeren alueella satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan trastutsumabiemtansiinia (haara A) tai trastutsumabia ja dosetakselia (haara B). Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan klinikkakäynneillä kolmen viikon välein hoitovaiheen aikana. Trastutsumabi ja dosetakseli valittiin vertailulääkkeeksi kontrolliryhmässä (haara B), koska se edustaa yleistä ensilinjan hoitovaihtoehtoa, jota käytetään tässä potilaspopulaatiossa Kiinassa ja muissa Aasian ja Tyynenmeren maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 702-210
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
  • Malesia
      • Sabah, Malesia, 88996
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • HER2-positiivinen sairaus, joka on määritelty immunohistokemian testipisteillä 3+ ja/tai in situ -hybridisaatiopositiivisuudella, jonka sponsorin nimeämä keskuslaboratorio on varmentanut prospektiivisesti ennen ilmoittautumista
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, johon liittyy paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus, joka sopii kemoterapiaan
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, potilaan ja/tai kumppanin suostumus käyttää kahta sopivaa ei-hormonaalista ehkäisymuotoa hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus; haavan paranemishäiriöt; haavaumat; luunmurtumat, paitsi tutkittavasta sairaudesta johtuvat luunmurtumat)
  • Tällä hetkellä tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV)
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma noin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimushoidon aikana
  • Nykyinen perifeerinen neuropatia, aste >/= 2 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0 (NCI CTCAE, v4.0)
  • Aiempi systeeminen syöpähoito metastaattisen rintasyövän (MBC) diagnoosin jälkeen tai toistuvan paikallisesti edenneen taudin jälkeen, lukuun ottamatta aikaisempia hormonaalisia hoitoja toistuvan paikallisesti edenneen taudin tai MBC:n vuoksi
  • < 12 kuukauden tauko viimeisestä vinka-alkaloidi- tai taksaanikemoterapiaannoksesta (eli varhaisen vaiheen, ei-metastaattisen taudin hoitoon)
  • Hormonihoito < 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Trastutsumabi < 21 päivää ennen satunnaistamista
  • Lapatinibi </= 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Aiempi trastutsumabiemtansiinihoito
  • Hoito millä tahansa muulla syövän vastaisella hoidolla/tutkimuslääkkeellä (ei määritelty yllä) 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää, I vaiheen kohtusyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on odotettu parantava tulos
  • Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (annos > 10 mg/vrk metyyliprednisonia ekvivalentti)
  • Aiempi intoleranssi (mukaan lukien asteen 3 tai 4 infuusioreaktio) tai yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, dosetakselille tai paklitakselille
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien apuaineet, tai kaikki lääkkeet, jotka on formuloitu polysorbaatti 80:een

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: Trastutsumabiemtansiini
Osallistujille annetaan trastutsumabiemtansiinia kolmen viikon välein (Q3W). Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes tutkija arvioi taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai sponsoritutkimuksen päättymisen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Trastutsumabiemtansiinia 3,6 milligrammaa/kg (mg/kg) annettiin suonensisäisesti (IV) 30-90 minuutin aikana Q3W.
Muut nimet:
  • Kadcyla
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B: trastutsumabi + dosetakseli
Osallistujille annetaan trastutsumabia ja dosetakseli Q3W:tä. Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes tutkija arvioi taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai sponsoritutkimuksen päättymisen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Trastutsumabi
Ensimmäisen kolmen viikon syklin aikana trastutsumabia annettiin IV annoksella 8 mg/kg. Seuraavia syklejä varten trastutsumabia annettiin IV annoksella 6 mg/kg Q3W.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annettiin IV joko 75 milligrammaa/neliömetri (mg/m^2) tai 100 mg/m^2 Q3W.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
PFS määriteltiin tutkijan arvioiden perusteella ajalla satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen määriteltiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaan vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 millimetriä (mm) tai yhden tai lisää uusia vaurioita.
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3 ja 4 AE
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Asteiden 3 ja 4 haittavaikutukset arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 mukaisesti. Aste 3 määriteltiin vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömästi henkeä uhkaavaksi; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoitotoimien rajoittaminen, mukaan lukien kylpeminen, pukeutuminen ja riisuminen, itsensä ruokkiminen, wc:n käyttö, lääkkeiden ottaminen ja nukkuminen. Aste 4 määriteltiin henkeä uhkaaviksi seurauksiksi; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon keskeytymiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annoksen pienentämiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on laskenut merkittävästi
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
LVEF:n merkittävä lasku määriteltiin LVEF:ksi alle 50 %:n ja 15 %:n tai suuremman laskun lähtötasosta. LVEF:n arvioimiseen käytettiin sydämen kaikututkimusta tai moniporttikuvausta (MUGA).
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Yhden vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Yhden vuoden eloonjäämisaste Kaplan-Meierin arvioiden mukaan.
12 kuukauden iässä
Käyttöjärjestelmä katkaistu 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
2 vuoden kohdalla lyhennetty käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jolloin kuolemat tapahtuivat yli 2 vuoden kuluttua osallistujan satunnaistamispäivästä sensuroituna 2 vuodeksi.
24 kuukauden iässä
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), joka määritettiin tutkijan arvioiden perusteella käyttämällä RECIST v1.1:tä. Kasvainarvioinnit suoritettiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) rinnasta, vatsasta ja lantiosta. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vasteprosentti (OR) = CR + PR.
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi alkuperäisen vahvistetun PR:n tai CR:n päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tutkimuksessa. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Sairauden eteneminen määriteltiin RECIST, v1.1:n mukaan vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 (päivä 1), päivä 1, sykli 2 (päivä 22), päivä 1, sykli 4 (päivä 64) ja tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
Farmakokineettiset (PK) parametrit määritettiin osallistujien alajoukossa. PK-näytteet suunniteltiin kerättäväksi ensimmäisiltä 100 kiinalaiselta osallistujalta.
Päivä 1, sykli 1 (päivä 1), päivä 1, sykli 2 (päivä 22), päivä 1, sykli 4 (päivä 64) ja tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
Immunogeenisuus: positiivisen anti-terapeuttisen vasta-aineen (ATA) vasteen prosenttiosuus trastutsumabiemtansiinille
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 (päivä 1), päivä 1, sykli 4 (päivä 64) ja tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
Päivä 1, sykli 1 (päivä 1), päivä 1, sykli 4 (päivä 64) ja tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
Potilaiden raportoimat tulokset: Syöpäterapia-rintasyövän toiminnallisen arvioinnin (FACT-B) -kyselyn täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen 21 vuorokauden syklin ensimmäisenä päivänä (päivät 1, 22, 43 jne.) ja tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
FACT-B (versio 4) on itseraportoitu väline, joka mittaa rintasyöpää sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). FACT-B sisältää rintasyövän ala-asteikon (BCS) ja se koostuu yhdeksästä. Erityiset kohteet potilaiden HRQOL:n arvioimiseksi rintasyövässä.
Jokaisen 21 vuorokauden syklin ensimmäisenä päivänä (päivät 1, 22, 43 jne.) ja tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
Potilaiden raportoimat tulokset: FACT-Taxane-kyselyn täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivät 1 ja 8 ja jokaisen seuraavan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sen jälkeen sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
FACT - Taxane on itseraportoitu instrumentti, joka mittaa taksaania sisältävää kemoterapiaa saavien osallistujien HRQOL-arvoa. FACT-Taxane koostuu 16 osasta, ja se on suunniteltu arvioimaan taksaanihoitoon liittyvien oireiden vaikutusta osallistujan näkökulmasta.
Syklien 1 ja 2 päivät 1 ja 8 ja jokaisen seuraavan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sen jälkeen sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YO28405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia