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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do trastuzumabe emtansina versus a combinação de trastuzumabe mais docetaxel em pacientes com câncer de mama HER2-positivo

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do trastuzumabe emtansina versus a combinação de trastuzumabe mais docetaxel como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama metastático ou progressivo localmente avançado ou recorrente positivo.

Este é um ensaio clínico aberto de Fase III, randomizado, multicêntrico, multinacional, de dois braços para investigar um tratamento de primeira linha de participantes com câncer de mama metastático positivo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). O estudo incluirá pacientes com câncer de mama (CB) localmente avançado, irressecável e HER2-positivo se tiverem doença recorrente ou doença progressiva (DP) apesar da terapia multimodal primária e/ou BC metastático se não tiverem recebido quimioterapia anterior para sua doença metastática. Os participantes elegíveis em até aproximadamente 40 locais na região da Ásia-Pacífico serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber trastuzumabe entansina (Braço A) ou trastuzumabe mais docetaxel (Braço B). Todos os medicamentos do estudo serão administrados em visitas clínicas que ocorrem a cada três semanas durante a fase de tratamento. Trastuzumabe mais docetaxel foi escolhido como comparador no grupo controle (Braço B), pois representa uma opção comum de tratamento de primeira linha usada nessa população de pacientes na China e em outros países da Ásia-Pacífico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
      • Sabah, Malásia, 88996
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 702-210
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Doença HER2-positiva, conforme definido por uma pontuação de teste de imuno-histoquímica de 3+ e/ou positividade de hibridização in situ, confirmada prospectivamente por um laboratório central designado pelo Patrocinador antes da inscrição
  • Adenocarcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente com doença localmente recorrente ou metastática apropriada para quimioterapia
  • Os pacientes devem ter doença mensurável e/ou não mensurável que seja avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função adequada do órgão
  • Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar, consentimento do paciente e/ou parceiro para usar duas formas adequadas de contracepção não hormonal durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Doença sistêmica grave e descontrolada atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa; distúrbios de cicatrização de feridas; úlceras; fraturas ósseas, exceto fraturas ósseas devido à doença em estudo)
  • Infecção ativa atualmente conhecida por HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de aproximadamente 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
  • Grau atual de neuropatia periférica >/= 2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos, Versão 4.0 (NCI CTCAE, v4.0)
  • História de terapia anticancerígena sistêmica após o diagnóstico de câncer de mama metastático (MBC) ou para doença localmente avançada recorrente, com exceção de regimes hormonais anteriores para doença localmente avançada recorrente ou MBC
  • Um intervalo de < 12 meses após a última dose de alcaloide da vinca ou quimioterapia com taxano (ou seja, para tratamento de estágio inicial, doença não metastática)
  • Terapia hormonal < 7 dias antes da randomização
  • Trastuzumabe < 21 dias antes da randomização
  • Lapatinib </= 14 dias antes da randomização
  • Terapia anterior com trastuzumabe entansina
  • Tratamento com qualquer outra terapia anticancerígena/medicamento em investigação (não definido acima) dentro de 21 dias antes da randomização
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino em estágio I ou outras malignidades com resultado curativo esperado
  • Tratamento diário crônico atual com corticosteroides (dose > 10 mg/dia equivalente a metilprednisona)
  • Histórico de intolerância (incluindo reação à infusão de Grau 3 ou 4) ou hipersensibilidade ao trastuzumabe, proteínas murinas, docetaxel ou paclitaxel
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo, incluindo excipientes, ou qualquer droga formulada em polissorbato 80

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço A: Trastuzumabe entansina
Os participantes receberão trastuzumabe entansina uma vez a cada três semanas (Q3W). Os participantes podem permanecer no tratamento do estudo até que o investigador avaliou a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o término do estudo do patrocinador, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Trastuzumabe Emtansina
Trastuzumabe entansina 3,6 miligramas/quilograma (mg/kg) foi administrado por via intravenosa (IV) durante 30-90 minutos Q3W.
Outros nomes:
  • Kadcyla
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B: Trastuzumabe + Docetaxel
Os participantes receberão trastuzumabe mais docetaxel Q3W. Os participantes podem permanecer no tratamento do estudo até que o investigador avaliou a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o término do estudo do patrocinador, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Trastuzumabe
Para o primeiro ciclo de três semanas, o trastuzumab foi administrado IV a 8 mg/kg. Nos ciclos subsequentes, trastuzumabe foi administrado IV a 6 mg/kg Q3W.
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel foi administrado IV a 75 miligramas/metro quadrado (mg/m^2) ou 100 mg/m^2 Q3W.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base nas avaliações do investigador. A progressão foi definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo com um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) ou o aparecimento de um ou mais novas lesões.
No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
Segurança: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
Segurança: Porcentagem de participantes com EAs de grau 3 e 4
Prazo: No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
Os EAs de grau 3 e 4 foram avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0. Grau 3 foi definido como grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária, incluindo tomar banho, vestir e despir, alimentar-se, usar o banheiro, tomar medicamentos e não ficar acamado. Grau 4 foi definido como consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
Segurança: Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à interrupção do tratamento
Prazo: No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
Segurança: Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à redução da dose
Prazo: No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
Segurança: Porcentagem de participantes com declínio significativo na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
Declínio significativo na FEVE foi definido como FEVE abaixo de 50% e diminuição da linha de base de 15% pontos ou mais. O ecocardiograma ou aquisição múltipla (MUGA) foi usado para avaliar a FEVE.
No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
Taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: Aos 12 meses
Taxa de sobrevida em um ano determinada pelas estimativas de Kaplan-Meier.
Aos 12 meses
SO truncado em 2 anos
Prazo: Aos 24 meses
OS truncado em 2 anos foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa, com mortes ocorrendo além de 2 anos após a data de randomização do participante censurada em 2 anos.
Aos 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) determinada com base nas avaliações do investigador com o uso do RECIST v1.1. As avaliações do tumor foram realizadas com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do tórax, abdômen e pelve. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo; RP: >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Taxa de Resposta Objetiva (OR) = CR + PR.
No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a data da RP ou CR inicial confirmada até a data da progressão da doença ou morte no estudo. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR: >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. A progressão da doença foi definida de acordo com RECIST, v1.1 como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
No momento do corte dos dados clínicos (até 20 meses)
Farmacocinética: Concentrações Séricas dos Medicamentos do Estudo
Prazo: Dia 1, Ciclo 1 (Dia 1), Dia 1, Ciclo 2 (Dia 22), Dia 1, Ciclo 4 (Dia 64) e na visita de conclusão ou descontinuação do medicamento do estudo (até 20 meses)
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) deveriam ser determinados em um subconjunto de participantes. Amostras PK dos primeiros 100 participantes chineses foram planejadas para serem coletadas.
Dia 1, Ciclo 1 (Dia 1), Dia 1, Ciclo 2 (Dia 22), Dia 1, Ciclo 4 (Dia 64) e na visita de conclusão ou descontinuação do medicamento do estudo (até 20 meses)
Imunogenicidade: Porcentagem de Resposta Positiva de Anticorpo Antiterapêutico (ATA) ao Trastuzumabe Emtansina
Prazo: Dia 1, Ciclo 1 (Dia 1), Dia 1, Ciclo 4 (Dia 64) e na visita de conclusão ou descontinuação do medicamento do estudo (até 20 meses)
Dia 1, Ciclo 1 (Dia 1), Dia 1, Ciclo 4 (Dia 64) e na visita de conclusão ou descontinuação do medicamento do estudo (até 20 meses)
Resultados relatados pelo paciente: número de participantes que completaram o questionário de avaliação funcional do câncer de mama e tratamento do câncer (FACT-B)
Prazo: No primeiro dia de cada ciclo de 21 dias (dia 1, 22, 43, etc.) e na visita de conclusão ou descontinuação do medicamento do estudo (até 20 meses)
O FACT-B (versão 4) é um instrumento autorrelatado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de participantes com câncer de mama. O FACT-B inclui a subescala de câncer de mama (BCS) e é composto por nove itens específicos para avaliar a QVRS de pacientes com câncer de mama.
No primeiro dia de cada ciclo de 21 dias (dia 1, 22, 43, etc.) e na visita de conclusão ou descontinuação do medicamento do estudo (até 20 meses)
Resultados relatados pelo paciente: número de participantes que completaram o questionário FACT-Taxane
Prazo: Dias 1 e 8 dos Ciclos 1 e 2 e no primeiro dia de cada ciclo subsequente de 21 dias, bem como na visita de conclusão ou descontinuação do medicamento do estudo (até 20 meses)
O FACT - Taxane é um instrumento autorreferido que mede a QVRS de participantes que recebem quimioterapia contendo taxane. O FACT-Taxane consiste em 16 itens e foi projetado para avaliar o impacto dos sintomas relacionados ao tratamento com taxano na perspectiva do participante.
Dias 1 e 8 dos Ciclos 1 e 2 e no primeiro dia de cada ciclo subsequente de 21 dias, bem como na visita de conclusão ou descontinuação do medicamento do estudo (até 20 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YO28405

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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