Lactobacillus Rhamnosus GG til at reducere forekomsten af ​​graft-versus-host-sygdom hos patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) behandlet med en probiotisk (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG])-holdig diæt sammenlignet med dem, der ikke er tildelt probiotika, har en lavere forekomst af grad 1 øvre gastrointestinale (GI) eller grad 2-4 lavere GI akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) (aGVHD) ved hjælp af Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) score end dem, der ikke er ordineret et probiotikum.

II. For at bestemme, om HSCT-patienter behandlet med en diæt indeholdende probiotisk sammenlignet med dem, der ikke er tildelt et probiotikum, har en: a) lavere frekvens af organspecifik akut aGVHD (tarmkanal, hud, lever); b) lavere frekvens af moderat eller svær kronisk GVHD (National Institutes of Health [NIH] konsensusscoring) 6 måneder og 1 år efter transplantation; c) kortere varighed af immunsuppressiv terapi (normaliseret for alder og grad af matchning af humant leukocytantigen [HLA]); d) lavere forekomst af bakteriel og/eller opportunistisk infektion.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om allogene hæmatopoietiske stamcellepatienter behandlet med et probiotikum sammenlignet med dem, der ikke er udpeget til at modtage et probiotikum, har forskelle i: a) sammensætning og andel af de vigtigste tarmbakterielle fylotyper i afføring (der skal analyseres for ændringer før og efter -initiering af probiotika og til associering med udvikling af aGVHD); b) mål for inflammation som vurderet ved cytokin- eller receptorproduktion (interleukin [IL]-6, IL-8, tumornekrosefaktor [TNF]-alfa, TNF-receptor 1, interferon-gamma, IL-2R, IL-10) ; c) kvalitative mål for immunrekonstitution som bestemt ved sekventielle målinger af konventionelle T-celler, regulatoriske T-regulatorer, B-celler og naturlige dræberceller (NK); d) produktion af antistofklasse/underklasse; e) biomarkører forbundet med GVHD-elafin, regenererende ø-afledt 3 alfa (Reg3a), suppressor af tumorigenicitet-2 (ST2), hepatocytvækstfaktor (HGF); og/eller tryptophanmetabolitter i urinen; f) markører for tarmbarrierefunktion, herunder blodniveauer af endotoksin og mikrobiel deoxyribonukleinsyre (DNA).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får Lactobacillus rhamnosus GG oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 1 år.

ARM II: Patienterne modtager ingen intervention.