Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-18 FES PET/CT til måling af hormonekspression hos patienter med primær, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, der gennemgår endokrin-målrettet terapi

28. juni 2021 opdateret af: University of Washington

Seriel [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET-billeddannelse for at evaluere endokrin-målrettet terapi

Dette kliniske forsøg undersøger brugen af ​​F-18 16 alfa-fluorestradiol ([F-18] FES) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til måling af tumorhormonreceptorekspression hos patienter, der gennemgår endokrin-målrettet behandling for nyligt diagnosticeret bryst. kræft eller brystkræft, der er kommet tilbage eller spredt sig til andre steder i kroppen. Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer udført før, under og efter hormonbehandling kan hjælpe med at måle en patients respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Mål effekten af ​​endokrin målrettet terapi på østrogenreceptor (ER) ekspression og østradiolbinding til receptoren ved hjælp af seriel FES PET og fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Dokumenter sikkerhedsprofilen af ​​FES PET hos patienter med brystkræft.

II. Undersøg sammenhænge mellem FES PET-resultater og serielle målinger af hormon- eller andre niveauer i perifert blod, som relateret til effektiviteten af ​​endokrin-målrettet behandling. Korreler FES PET-optagelsesforanstaltninger med histopatologiske assays og tumormikromiljøundersøgelser på biopsiprøver, hvis det er relevant for specifik behandlingsregime.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår F-18 FES PET/CT-scanning ved baseline. Patienterne gennemgår også F-18 FES PET/CT og FDG PET/CT mellem 1-12 uger efter behandlingsstart og derefter 1-12 uger efter den anden FES PET/CT-scanning. Gentag FDG PET kan udelades hos patienter på selektiv østrogenreceptornedbryder.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i op til 20 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, ikke-gravide patienter med biopsi-bevist eller klinisk tydelig primær, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Brystkræft fra ER+ primær, der ses på andre billeddiagnostiske tests; tumor ER-ekspression skal være bekræftet af immunhistocytokemi af primær tumor eller tilbagevendende sygdom
  • Mindst et sygdomssted på 1,5 cm eller mere er nødvendigt for at opfylde de rumlige opløsningsgrænser for PET-billeddannelse
  • Patienterne skal have været ude af tamoxifen eller andre østrogenreceptorblokkere i mindst 6 uger og have været ude af kemoterapi i 3 uger for den indledende baseline FES
  • Patienter skal udvælges til en endokrin målrettet behandlingsregime til behandling af deres brystkræft af den henvisende onkolog; udvalgte behandlinger kan være en del af eksperimentelle behandlingsprotokoller, som patienten vil få særskilt samtykke til
  • Patienter skal være villige til at gennemgå serielle billedbehandlingsprocedurer
  • Patienter skal acceptere at give adgang til kliniske journaler vedrørende respons på behandling og langsigtet opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til at ligge stille til testene
  • Personer, der vejer mere end 300 lb; (dette er vægtgrænsen for scannerbordet)
  • Gravid eller ammende; kvinder i den fødedygtige alder med enten en positiv eller ingen graviditetstest ved baseline er udelukket
  • Enhver anden livstruende sygdom (f. alvorlig, ukontrolleret samtidig infektion eller klinisk signifikant hjertesygdom - kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, hjertearytmi, der ikke er godt kontrolleret med medicin)
  • Brug af tamoxifen, Faslodex, diethylstilbestrol (DES) eller ethvert andet ER-blokerende middel < 6 uger eller kemoterapi < 3 uger før billedscanning
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende glukose > 200 mg/dL)
  • Voksne patienter, som kræver overvåget anæstesi til PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (F-18 FES PET/CT)
Patienterne gennemgår F-18 FES PET/CT-scanning ved baseline. Patienterne gennemgår også F-18 FES PET/CT og FDG PET/CT mellem 1-12 uger efter behandlingsstart og derefter 1-12 uger efter den anden FES PET/CT-scanning. Gentag FDG PET kan udelades hos patienter på selektiv østrogenreceptornedbryder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Computertomografi
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Procedure: Computertomografi
Gennemgå F-18 FES PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Medicin: F-18 16 Alfa-fluorestradiol
Gennemgå F-18 FES PET/CT
Andre navne:
  • 16 alfa-fluorestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorestradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Medicin: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå F-18 FES PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES) standardiseret optagelsesværdi (SUV), vurderet ved en enkeltprøvetest af den procentvise ændring i FES SUV
Tidsramme: fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden eller tredje F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 2-8 uger)
Optagelsen blev kvantificeret ved hjælp af mager kropsmassejusteret SUV (SULmean). Det geometriske middel blev beregnet for op til 3 læsioner pr. patient. Systematisk ændring i FES SULgmean mellem baseline og en anden FES-scanning efter ca. 2 eller 8 uger og en tredje FES-scanning blev efter ca. 8 uger målt ved hjælp af en tegntest, hvor medianændringen er nul.
fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden eller tredje F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 2-8 uger)
F-18 16 Alfa-fluorestradiol (FES) Optagelse
Tidsramme: fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden eller tredje F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 2-8 uger)
Kvantitative og kvalitative mål for FES-optagelse for hvert sygdomssted, et sæt af 1,5 cm-diameterregioner på tre tilstødende planer med den højeste læsions-FES-optagelse vil blive tegnet for at bestemme maksimal FES-optagelse. Op til 10 steder set på den statiske torsoundersøgelse vil blive kvantificeret. Læsioner vil kvalitativt blive bestemt til at være synlige eller ikke synlige.
fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden eller tredje F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 2-8 uger)
Andel af patienter, der oplevede en tærskel i procentvis ændring eller overskredet en målrettet opfølgning F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES) standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden eller tredje F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 2-8 uger)
Antallet af patienter, der viser en stigning på 20 % i FES SULgmean sammenlignet med baseline ved enten 2 eller 8 uger ved brug af et 90 % Wilson-score binomialt konfidensinterval.
fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden eller tredje F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 2-8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: fra terapistart op til 20 år
Måneder fra starten af ​​endokrin behandling til det tidspunkt, hvor patienten første gang registreres som havende sygdomsprogression,
fra terapistart op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7184 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-02342 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RG1711032 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende brystkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner